Đây là một truyền thống của năm mới tại 'Mine để xem trước công nghệ và công cụ mới mà chúng tôi mong đợi sẽ đạt được thành công trong năm mới. Vì vậy, chúng tôi đã lắng nghe các cuộc gọi thu nhập và nói chuyện với các giám đốc điều hành công ty, những người trong ngành và nhóm PR để hiểu về những gì đang diễn ra, được tổng hợp trong báo cáo sau (tập trung vào các thiết bị có vẻ sẽ rung chuyển nhiều nhất trong năm tới) .
Các sản phẩm tiểu đường cần theo dõi trong năm 2019
1. Công thức Glucagon mới
Chắc chắn hãy theo dõi hai dạng glucagon tác dụng nhanh mới. Một là phiên bản nâng mũi của Eli Lilly, cuối cùng đã được đưa đến FDA vào giữa năm 2018 sau nhiều năm thử nghiệm lâm sàng của gã khổng lồ dược phẩm. Nếu bạn còn nhớ, đây là glucagon nhỏ mũi được tạo ra bởi công ty Canada Locemia Solutions và được Lilly mua lại vào năm 2015. Cũng có Công ty dược phẩm Xeris có trụ sở tại Chicago, đã gửi bút khẩn cấp glucagon sẵn sàng sử dụng (không cần pha trộn hoặc chuẩn bị) năm ngoái và có cuộc họp của FDA vào tháng 6 năm 2019. Hy vọng rằng cả hai sẽ được phê duyệt theo quy định và ra mắt vào cuối năm - có nghĩa là chúng ta có thể sắp nhìn thấy những loại glucagon mới đầu tiên sau hơn sáu thập kỷ!
2. Công nghệ điều khiển mới của Tandem
- Control-IQ: Nhiều người đang chờ đợi sự lặp lại tiếp theo của thiết bị kết hợp bơm insulin-CGM màn hình cảm ứng của Tandem Diabetes Care, được gọi là Control-IQ Hybrid Closed Loop. Hệ thống này sẽ bổ sung nhiều tính năng hơn cho hệ thống Basal-IQ vừa ra mắt vào năm 2018 có thể tự động tắt liều lượng insulin cơ bản khi mức thấp được dự đoán bởi Dexcom G6 CGM được kết nối; Control-IQ cũng sẽ thêm các nút điều chỉnh tự động để giải quyết lượng đường trong máu cao. Người dùng vẫn sẽ phải nhập thông tin bữa ăn. Tandem dự đoán điều này có thể tung ra thị trường Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2019, bổ sung thêm một thiết bị vòng kín hỗn hợp khác để cung cấp cho NKT sự lựa chọn thực sự.
- Khả năng tương tác: Cùng với đó, Tandem cũng đã đệ trình máy bơm t: slim X2 nền tảng của mình cho FDA theo một ký hiệu đặc biệt mới là “iPump”, có nghĩa là thiết bị sẽ không phải trải qua tất cả các quy trình quản lý giống nhau vì nó sẽ hoạt động với các thiết bị khác đã được FDA chứng nhận. Điều này mở ra cánh cửa cho việc phê duyệt nhanh hơn cũng như khả năng tương tác cao hơn nhiều và các quyết định về quyền truy cập và phạm vi có khả năng hiệu quả hơn của người thanh toán. Vì FDA đã cấp trạng thái “iCGM” cho Dexcom G6 vào năm 2018 và t: slim X2 đã được xóa trên một số mặt, có vẻ hợp lý, chúng ta sẽ thấy điều này xảy ra sớm vào năm 2019.
- Ứng dụng dành cho thiết bị di động: Dự kiến sẽ sớm ra mắt vào năm 2019, ứng dụng di động mới của Tandem sẽ kết nối với t: slim X2 bằng Bluetooth để hiển thị trạng thái máy bơm và cảnh báo trên điện thoại thông minh mà không cần phải tự rút máy bơm ra. Nó cũng sẽ cung cấp khả năng chia sẻ từ xa và tự động tải dữ liệu D lên nền tảng web t: connect. Ứng dụng thế hệ đầu tiên này sẽ không cho phép bất kỳ kiểm soát bơm hoặc định lượng insulin từ điện thoại, nhưng đó là công việc đang được tiến hành cho các bản cập nhật trong tương lai khi FDA cho phép. Tandem cho chúng tôi biết rằng họ sẽ lên kế hoạch ra mắt iPhone trước (cách hoạt động thường thấy) và cuối cùng sẽ có phiên bản Android.
3. OmniPod với màn hình cảm ứng
Xin chào, DASH: Insulet đã dần tung ra hệ thống DASH mới của mình, vừa được phê duyệt vào giữa năm 2018, với kế hoạch ra mắt rộng rãi hơn vào đầu năm 2019. Đây là mẫu máy bơm vá OmniPod mới đầu tiên trong khoảng 6 năm, kể từ thế hệ thứ hai của họ Thiết bị "Aeros" đã được phát hành. Đáng chú ý nhất, máy bơm hỗ trợ Bluetooth mới nhất sẽ đóng vai trò là nền tảng cho tất cả công nghệ trong tương lai từ nhà sản xuất có trụ sở tại Massachusetts, bao gồm cả hệ thống vòng kín OmniPod Horizon của họ dự kiến vào năm 2020. DASH có thiết bị PDM (quản lý bệnh tiểu đường cá nhân) màn hình cảm ứng mới tương tự một chiếc điện thoại kiểu Android bị khóa và gần đây nhất Insulet đã công bố đây là thiết bị đầu tiên được xóa trong hệ thống giao thức bảo mật cao cấp do Hiệp hội Công nghệ Bệnh tiểu đường phát triển.
4. Cung cấp dịch vụ huấn luyện Dexcom
Vào đầu tháng 12, công ty California CGM đã tổ chức Ngày đầu tiên đầu tiên của mình, nơi họ cập nhật các nhà phân tích và công chúng về tất cả các kế hoạch của mình. Xin lưu ý rằng năm tới sẽ không có bất kỳ thứ gì giống như G6 ra mắt trong cửa hàng cho chúng tôi, nhưng nhiều mặt hàng sắp tới sẽ mở rộng việc sử dụng và chức năng của nền tảng G6 đó trong tương lai sang năm 2019:
- Huấn luyện Glucose G6: Ứng dụng dành cho thiết bị di động này sẽ là một phiên bản sửa đổi một chút so với ứng dụng G6 hiện tại, ứng dụng này dành cho người khuyết tật loại 2 và những người không có nguy cơ cao bị hạ đường huyết nghiêm trọng, so với những người khác đang hoặc có mức độ chuyên sâu hơn quản lý thường xuyên. Sẽ có cuộc trò chuyện trong ứng dụng với huấn luyện viên chăm sóc sức khỏe, nhưng không có cảnh báo lượng đường cao hoặc thấp - giải quyết vấn đề mệt mỏi khi báo động. Điều này có thể khả dụng vào cuối năm, mặc dù Dexcom chưa chính thức đưa ra lịch trình ra mắt.
- Hỗ trợ quyết định nâng cao: Trong buổi thuyết trình dành cho nhà đầu tư của mình, Dexcom đã trình chiếu một trang trình bày có máy tính giờ ăn (bolus) dựa trên CGM, dự đoán giảm cân trong tương lai và lời khuyên về giấc ngủ và tập thể dục - chẳng hạn như, “Đối với 60 phút tập thể dục cường độ trung bình, chúng tôi khuyên bạn nên ăn 38 gam carbs ”hoặc“ Trước khi ngủ, chúng tôi khuyên bạn nên ăn 9 gam carbs ”. Điều này sẽ đến thông qua phần mềm TypeZero Technologies mà Dexcom đã mua trước đó vào năm 2018.
Chúng tôi cũng hy vọng sẽ thấy nhiều hiệu thuốc hơn về cảm biến Dexcom G6 và có khả năng sẽ có nhiều bản cập nhật dữ liệu và ứng dụng dành cho thiết bị di động hơn trong suốt năm 2019. Sự hợp tác giữa Dexcom và Verily (trước đây là Google Life Sciences) để tạo ra một CGM nhỏ, chi phí thấp hiện đang được mong đợi vào một thời điểm nào đó vào cuối năm 2020.
5. Cải thiện bệnh tiểu đường của Medtronic
Cập nhật công nghệ: Chúng tôi hy vọng sẽ thấy những cải tiến ngày càng tăng và khả năng cung cấp rộng rãi hơn của Vòng lặp khép kín hỗn hợp Minimed 670G đang phải đối mặt với các gờ giảm tốc do sản xuất cảm biến CGM và tác động xấu đến độ an toàn của sản phẩm. Công ty đã đưa ra quyết định gần đây là ngừng sản xuất máy bơm cũ hơn (các mẫu 523, 723, 530G) và chỉ sản xuất dòng 6, điều này sẽ buộc khách hàng của họ phải nâng cấp hoặc chuyển sang máy bơm khác. Người phát ngôn của Medtronic nói với chúng tôi rằng họ có kế hoạch tung ra 670G kết nối Bluetooth vào một thời điểm nào đó, nhưng vẫn chưa có ETA và có thể phải đến đầu năm 2020. Chúng ta có thể sẽ thấy nhiều cuộc thảo luận hơn trên Guardian Connect CGM độc lập đã được phê duyệt và ra mắt vào năm 2018, vì nó dường như chỉ nhận được những lời thì thầm ngẫu nhiên được đề cập kể từ luồng báo chí ban đầu. Ngoài ra, ứng dụng di động Sugar.IQ có chức năng như một "trợ lý bệnh tiểu đường cá nhân" để nhận dạng các mẫu D-Data sẽ được ra mắt đầy đủ hơn trong năm 2019 - với việc năm mới đã mang đến sự ra mắt của một tính năng dự đoán mới gọi là IQcast! Tính năng ứng dụng dành cho thiết bị di động được công bố vào ngày 3 tháng 1 này có thể giúp NKT dự đoán khả năng xảy ra xung đột trước 1-4 giờ.
Hướng tới Bảo hiểm Medicare: Đối với những người thắc mắc tại sao các CGM khác như Dexcom và Abbott FreeStyle Libre được Medicare đài thọ nhưng Medtronic thì không, có thể có hy vọng ở phía trước. Medtronic là CGM truyền thống duy nhất hiện không được chỉ định là “CGM có sẵn”, có nghĩa là đủ chính xác để sử dụng cho các quyết định về liều lượng mà không cần que dự phòng. Trong khi các công ty khác đã theo đuổi và nhận được giấy phép của FDA (yêu cầu Medicare đăng ký bảo hiểm), Medtronic quyết định không theo đuổi con đường này - cho đến bây giờ. Người phát ngôn của công ty cho chúng tôi biết họ có kế hoạch theo đuổi điều này vào năm 2019.
6. Bơm vá mới
Có ít nhất ba máy bơm vá mới đang hoạt động có khả năng là ứng cử viên cuối cùng sẽ tung ra thị trường vào năm 2019.
BD’s T2 Patch Pump: Đây sẽ là máy bơm không săm dùng một lần, dùng được trong ba ngày, cung cấp cả định lượng cơ bản và liều lượng bolus. Nó chứa được 300 đơn vị và có bộ điều khiển cầm tay có thể tái sử dụng với kết nối Bluetooth với ứng dụng điện thoại thông minh. BD đã nói về việc máy bơm rất đơn giản này có thể so sánh với liệu pháp tiêm insulin cho người T2, khiến nó có khả năng trở thành một lựa chọn tốt hơn cho người T2, những người cũng có thể phải đối mặt với những thách thức của người trả tiền trong việc được chấp thuận cho máy bơm insulin truyền thống. Dòng thời gian ban đầu của '17 và sau đó '18 đã đến rồi đi và bây giờ BD cho biết họ dự kiến sẽ đệ trình với FDA trong những tháng tới với một đợt ra mắt giới hạn dự kiến vào cuối '19.
Roche Solo: Mọi người đã từ bỏ thiết bị bơm miếng dán Solo mà Roche mua lại vào năm 2010. Mặc dù thiết bị thế hệ đầu tiên đã được FDA chấp thuận, Roche Diagnostics đã đưa ra quyết định của công ty là không ra mắt nó vì không có một máy theo dõi đường huyết tích hợp - một quyết định đáng kinh ngạc trong nhận thức muộn màng, bởi vì không có gì xảy ra. Tuy nhiên, nó vẫn nằm trong lộ trình phát triển của công ty và vào năm 2018, Roche cuối cùng đã ra mắt máy bơm siêu nhỏ Solo ở châu Âu. Liệu điều đó có được chuyển sang hồ sơ FDA cho thiết bị thế hệ thứ 2 mới không? Hy vọng rằng Roche US không nói gì ngoài hy vọng sẽ đệ trình lên FDA càng sớm càng tốt.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Chúng tôi đã suy đoán rằng hệ thống này sẽ được tung ra thị trường vào năm ngoái nhưng nó đã không xảy ra, vì vậy chúng tôi hy vọng vào năm 2019. Cellnovo có mặt trên thị trường quốc tế thực sự không phải là một hệ thống hoàn toàn không có săm như OmniPod mà là một hệ thống hybrid - một máy bơm vá cũng có một bộ truyền dịch rất ngắn. Cellnovo đã đệ trình thiết bị này lên FDA vào tháng 11 năm 2016 và đã theo dõi các cơ quan quản lý hơn hai năm nay, vì vậy chắc chắn có thể năm '19 có thể là năm ra mắt của chúng. ** CẬP NHẬT: Thật không may, vào tháng 3 năm 2019, công ty công nghệ y tế của Pháp này đã thông báo rằng họ đã ngừng sản xuất và sản xuất thiết bị Cellnovo và sẽ ngừng sản xuất sản phẩm này vì họ đang khám phá các động thái chiến lược để bán tài sản trí tuệ cho sản phẩm của mình.
7. Bút Insulin ‘Thông minh’ mới
Novo Nordisk: Pharma Giant đang phát triển thế hệ bút insulin tiếp theo của mình, trong NovoPen 6 và NovoPen Echo Plus. Cả hai đều sẽ là bút "thông minh" được kết nối có thể tái sử dụng sẽ tự động ghi lại liều lượng insulin - một tính năng đáng chú ý cho những người sử dụng bút hiện đang cần sử dụng các công cụ khác để ghi lại bất kỳ liều insulin nào hoặc dữ liệu khác mà họ muốn theo dõi. Điều này cũng đặc biệt dành cho những ai có thể quên chụp hoặc khi họ dùng liều lần cuối. Dữ liệu sẽ được hiển thị trên một màn hình nhỏ nằm ở phần cuối hình tròn phẳng của bút. Novo ban đầu sẽ ra mắt ở nước ngoài vào đầu năm 2019, với việc triển khai dần dần cho nhiều quốc gia hơn, vì vậy chúng tôi thực sự có thể thấy điều này vào năm 19 tới đây tại Hoa Kỳ (tùy thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý).
Novo cũng đang có kế hoạch phát triển và ra mắt phần đính kèm cho bút insulin FlexTouch dùng một lần hiện có, cho phép kết nối và chia sẻ dữ liệu với một ứng dụng điện thoại thông minh. Tất cả những điều đó là một phần của bộ ba thỏa thuận mà Novo đã ký - hợp tác với nền tảng dữ liệu Glooko, với nền tảng Roche’s mySugr và với Dexcom để tích hợp dữ liệu. Với việc mySugr hiện là một phần của Roche, chúng tôi được thông báo rằng nhóm đặc biệt mong muốn tiến tới quan hệ đối tác Novo này. Trưởng bộ phận Sản phẩm của mySugr, Marlis Schossr cho biết điều này về tích hợp dữ liệu vào năm 2019: “Chúng tôi sẽ sớm có thể đồng bộ hóa dữ liệu insulin từ bút insulin được kết nối của họ, bổ sung thêm dữ liệu y tế có liên quan vào hệ thống của chúng tôi.”
Bigfoot Inject: Công ty khởi nghiệp Bigfoot Biomedical có trụ sở tại California tất nhiên đang làm việc trên một hệ thống vòng kín trong tương lai mà họ gọi là AID (Automated Insulin Delivery). Nhưng chúng tôi cũng được thông báo rằng vào năm 2019, họ sẽ nộp đơn xin phê duyệt theo quy định đối với bút insulin được kết nối mà họ gọi là “Bigfoot Inject”. D-peep và Trưởng nhóm PR của Bigfoot, Melissa Lee cho chúng tôi biết, “Năm 2019 sẽ chứng kiến Bigfoot bắt đầu thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho hệ thống AID, Bigfoot Loop (phần mềm) và PMA được gửi cho Bigfoot Inject, hệ thống tiêm được kết nối của chúng tôi.” Chúng tôi không bí mật về tất cả các chi tiết về điều này, nhưng giả sử nó có liên quan đến việc Bigfoot mua lại thiết bị theo dõi liều lượng bút Timesulin vào năm 2017. Tùy thuộc vào FDA, chắc chắn chúng ta có thể thấy sản phẩm này được tung ra thị trường vào năm 19. Nhưng bất kể thời điểm nào, thật tuyệt vời khi chiếc bút thông minh này cuối cùng sẽ phù hợp với hệ thống vòng kín của chúng, như một lựa chọn cho những người không muốn kết nối với máy bơm insulin!
8. Đường ống Onduo + Sanofi
Năm nay, chúng ta sẽ thấy nhiều hơn về liên doanh Verily-Sanofi được gọi là Onduo. Sau lần đầu tiên được công bố cách đây vài năm, phòng khám ảo và dịch vụ huấn luyện đã chính thức ra mắt với số lượng hạn chế vào đầu năm 18 với các thí điểm ở các bang phía đông nam. Hiện họ đã sẵn sàng tham gia đợt ra mắt toàn quốc “quy mô lớn” vào năm 2019. Tại Hội nghị thượng đỉnh về đổi mới bệnh tiểu đường của chúng tôi gần đây, Onduo đã nói về dữ liệu cho thấy những cải tiến đáng kể của A1C trong số những người dùng của mình.
Chúng tôi được thông báo rằng điều này cũng được đưa vào lộ trình hợp tác của Sanofi với công ty công nghệ y tế Sensile để phát triển một hệ thống bơm vá được kết nối. Mặc dù chúng ta có nhiều khả năng sẽ không thấy sản phẩm đó thành công vào năm 19, nhưng các dịch vụ của Onduo đang dần trưởng thành và dường như mở đường cho cơ sở khách hàng.
Những gì không mong đợi trong năm 2019
Rõ ràng, một số công nghệ mới cần một thời gian dài để thành hiện thực, ngày ra mắt có thể bị trượt và đôi khi sản phẩm bị rớt giá. Trên lưu ý đó, dưới đây là xem nhanh một số mặt hàng KHÔNG có trong danh sách năm 2019 của chúng tôi:
Sự bùng nổ của vòng kín: Bất chấp tất cả những lời bàn tán về các hệ thống tuyến tụy tiền nhân tạo này, năm 2019 không phải là năm để ra mắt sản phẩm bởi hầu hết các công ty khởi nghiệp vòng kín Bigfoot Biomedical, Beta Bionics với iLet của nó, hoặc thậm chí là những gì Lilly và những người khác có trong các công trình. Dành thời gian cho những điều tốt đẹp. Nhưng rõ ràng, chúng ta sẽ thấy sự tiến bộ trong nghiên cứu lâm sàng tạo tiền đề cho năm 2020 và hơn thế nữa - đặc biệt là vào giữa năm khi hội nghị ADA Scientific Sessions lớn diễn ra.
#WeAreNotWaiting: Ồ, sẽ không đúng nếu không đề cập đến phong trào #WeAreNotWaiting và một số công nghệ vòng kín đang được phát triển. Rõ ràng là công nghệ mã nguồn mở, tự làm luôn luôn phát triển. Chúng tôi kỳ vọng năm 2020 sẽ là năm bản lề về tiến độ phía trước, đặc biệt là khi Tidepool Loop được phát triển với sự trợ giúp của FDA. Nhưng một sự ra mắt thực tế sẽ không thể xảy ra trong năm nay.
Bộ truyền dịch BD FlowSmart: Hãy nhớ những thứ này, được phát triển bởi BD và được Medtronic đồng chọn làm cái gọi là “Bộ truyền chuyên nghiệp thu nhỏ”? Ban đầu họ ra mắt vào tháng 9 năm 2016 nhưng người dùng gặp phải lỗi tắc (tắc ống). Sau đó BD đã thu hồi sản phẩm, quay trở lại để xem xét và thiết kế lại thêm và lên kế hoạch cho một lần ra mắt lại cuối cùng, nhưng vào năm 2018, công ty đã thông báo rằng họ sẽ loại bỏ các bộ truyền dịch và ngừng cung cấp chúng.
Abbott LibreLinkUp: Hệ thống theo dõi đường huyết bằng đèn flash Libre đã có một năm thành công rực rỡ trong năm 2018 với cảm biến 14 ngày được phê duyệt và ra mắt, ứng dụng di động LibreLink (cho phép quét iPhone) được xóa và phạm vi bảo hiểm của Medicare được phép sử dụng cho hệ thống mới nhất. Điều đó có thể có nghĩa là năm 2019 sẽ không còn nhiều, nhưng chúng tôi hy vọng ứng dụng LibreLinkUp có sẵn trên toàn thế giới cho phép chia sẻ dữ liệu sẽ sớm đến Hoa Kỳ. Chúng tôi cũng tự hỏi liệu thiết bị Libre 2 gần đây đã ra mắt ở nước ngoài có nghĩa là sẽ có nhiều bản cập nhật hơn ở Hoa Kỳ hay không, nhưng TBD và Abbott vẫn kín tiếng về dự án phát triển trong tương lai.
WaveForm CGM Tech: Chúng tôi cũng đã liên hệ với AgaMatrix và WaveForm Technologies, công ty đã thông báo vào năm 2017 rằng họ sẽ chuyển sang sử dụng công nghệ CGM mới. WaveForm cho chúng tôi biết rằng họ đang dự đoán CGM mới sẽ ra mắt vào cuối năm 2019 ở Châu Âu, nhưng các thử nghiệm lâm sàng được lên kế hoạch là phạm vi những gì chúng ta sẽ thấy về điều này ở Hoa Kỳ trước khi dự kiến đệ trình vào tháng 12 năm 2019 cho FDA.
Vì vậy, đó là những quan sát và phổ biến công nghệ của chúng tôi cho năm 2019 cho đến nay. Rõ ràng, chúng ta không có quả cầu pha lê và điều gì cũng có thể xảy ra. Chúng tôi mong mọi việc tốt đẹp và thú vị cho D-Community của chúng tôi.
Chúc mừng năm mới, các bạn!
