SugarBEAT: "Máy theo dõi đường huyết không xâm lấn đầu tiên trên thế giới"

Điều gì sẽ xảy ra nếu có một máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) - đợi nó - không yêu cầu bất kỳ kim tiêm hay chọc thủng da của bạn?

Đúng vậy, đó là lời hứa của SugarBEAT CGM mới từ Nemaura Medical có trụ sở tại Vương quốc Anh.

SugarBEAT là một miếng dán da không giống bất kỳ CGM nào khác trên thị trường. Theo công ty, nó hoạt động bằng cách “truyền một dòng điện nhẹ, không cảm nhận được qua da, (dòng điện này) hút một lượng nhỏ các phân tử được chọn, chẳng hạn như glucose, vào một miếng dán đặt trên da. Các phân tử này được rút ra từ chất lỏng kẽ nằm tự nhiên ngay dưới lớp da trên cùng. "

Nói cách khác, có vẻ như Nemaura đã bẻ khóa mã về "theo dõi glucose không xâm lấn", một thứ mà các nhà nghiên cứu và ngành công nghiệp đã cố gắng theo đuổi trong nhiều thập kỷ - không có thành công lâu dài, cho đến bây giờ (chúng tôi hy vọng!) Nếu bạn là là người yêu thích lịch sử, bạn sẽ thích sách trắng của ngành công nghiệp này về “The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey,” của John L. Smith.

SugarBEAT đã được phê duyệt theo quy định ở Châu Âu và công ty đang chuẩn bị ra mắt lần đầu ở Anh và Đức. Nó hiện cũng đang được FDA đánh giá (đệ trình vào tháng 7 năm 2019) và nếu được phê duyệt trong vài tháng tới, SugarBEAT có thể sẽ ra mắt vào đầu năm 2020 tại Hoa Kỳ.

Thông số kỹ thuật của SugarBEAT CGM

Dưới đây là thông tin chi tiết về hệ thống SugarBEAT và cách sử dụng:

• Đó là một miếng dán “lột ​​và dán” nhỏ dính trên da của bạn trong 24 giờ trước khi cần thay thế. Máy phát hình chữ nhật được hỗ trợ bằng chất kết dính sẽ gửi kết quả đọc không dây đến một ứng dụng điện thoại thông minh đồng hành qua Bluetooth cứ sau 5 phút.

• Nó sử dụng một chất kết dính không gây dị ứng “gentile, dựa trên silicon” được cho là sẽ loại bỏ / cắt giảm các vấn đề kích ứng da hoặc chèn ép gặp phải khi sử dụng CGM.

• Sự chấp thuận hiện tại dành cho cảm biến đeo trên cánh tay (như Eversense) và TBD liệu các cơ quan quản lý có đưa ra sự chấp thuận chính thức cho việc đeo cảm biến trên các bộ phận khác của cơ thể như bụng, v.v.

• Bộ phát không thể dùng một lần nhưng có thể sạc lại được, mặc dù Nemaura chưa chia sẻ thời gian sạc pin sẽ kéo dài bao lâu hoặc liệu bạn có thể sạc nó trong quá trình sử dụng hay không. Công ty cho biết máy phát có thể kéo dài một hoặc hai năm; thời hạn sử dụng dự kiến ​​vẫn chưa rõ ràng.

• Nó có thời gian khởi động cảm biến trung bình là 25 phút, đây sẽ là thời gian khởi động ngắn nhất so với bất kỳ CGM nào trên thị trường.

• Ứng dụng này hiển thị kết quả đo đường huyết tuyệt đối cũng như các kết quả dự đoán trước 20 phút, với cảnh báo để cảnh báo cho người dùng trước khi bất kỳ mức Thấp hoặc Cao nào thực sự xảy ra. SugarBEAT cũng hiển thị đường xu hướng glucose, giống như các CGM khác.

• Ứng dụng dành cho thiết bị di động cũng sẽ cho phép các đầu vào thủ công khác như thực phẩm, thuốc và tập thể dục, để giúp người dùng quan sát cách tất cả các yếu tố đó đang ảnh hưởng đến mức đường huyết của họ.

• Hệ thống có thể yêu cầu hoặc không cần hiệu chuẩn một ngón tay mỗi ngày; đó là tùy thuộc vào FDA, cũng như liệu nó có nhận được chỉ định “iCGM” cho phép khả năng tương tác với các thiết bị khác hay không (thứ mà Dexcom G6 hiện có).

• Công ty cho biết ban đầu họ đang nhắm mục tiêu phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Họ có thể sẽ phải gửi thêm dữ liệu nghiên cứu để xin phê duyệt sử dụng cho trẻ em sau này với sản phẩm Gen 2.

• Inserter - không có! Hãy nhớ rằng nó không xâm lấn!

Xem video tại đây cho thấy cách bộ phát được kết dính với da và một chút về cách hoạt động của ứng dụng.

Độ chính xác và chi phí

Kết quả nghiên cứu lâm sàng mới nhất được trình bày vào tháng 9 năm 2019 tại hội nghị EASD lớn ở Tây Ban Nha cho thấy SugarBEAT có MARD (Độ lệch tương đối trung bình - thước đo độ chính xác CGM) là 12,4% với hiệu chuẩn một ngón tay mỗi ngày và 11,92% với hai lần hiệu chuẩn. Hãy nhớ rằng điểm MARD càng thấp thì độ chính xác càng cao. Tuy nhiên, nghiên cứu EASD đã không công bố dữ liệu chính xác liên quan đến vùng đường huyết thấp quan trọng là <80 mg / dL. Trong bài thuyết trình vào tháng 1 năm 2018 này, SugarBEAT’s MARD là 19,28% trong khoảng 61-80 mg / dL và 26,92% trong khoảng 40-60 mg / dL.

Bằng cách so sánh, hệ thống Dexcom G6 hiện tại có mức độ chính xác 9,2% mà không cần bất kỳ hiệu chuẩn ngón tay nào cần thiết. Độ chính xác của Dexcom cũng tốt hơn đáng kể so với SugarBEAT trong phạm vi <80 mg / dL. Và điểm số của SugarBEAT cũng thấp hơn các sản phẩm CGM cạnh tranh khác trên thị trường: Medtronic Guardian, Abbott Libre và Senseonics Eversense CGM có thể cấy ghép đều nằm trong khoảng 9-10%. Họ mong đợi độ chính xác được cải thiện khi sản phẩm trưởng thành.

Trong khi đó, Nemaura dự đoán rằng hệ thống của họ có thể có giá thấp hơn 1/5 so với các sản phẩm cạnh tranh:

• Gói đăng ký hàng năm $ 30 mỗi tháng cho người không sử dụng insulin - bao gồm 8 miếng dán / tháng, máy phát và bộ sạc
• $ 55 mỗi tháng đăng ký hàng năm cho người dùng insulin - bao gồm 16 miếng dán / tháng, máy phát và bộ sạc

“Đây sẽ là lần đầu tiên thiết bị giám sát giá cả phải chăng như vậy sẽ được giới thiệu ra thị trường, mà chúng tôi dự đoán sẽ mở rộng hơn nữa sự tiếp nhận của người dùng, xây dựng dựa trên thành công to lớn mà chúng tôi đã thấy như Abbott đạt được, cho phép nhiều bệnh nhân hơn được trao quyền với CGM dữ liệu, ”Giám đốc điều hành Nemaura, Tiến sĩ Faz Chowdhury nói với chúng tôi.

Chiến thắng khi đo glucose mà không cần kim?

Bạn có thể nhận thấy rằng chúng tôi đặt tuyên bố “máy theo dõi đường huyết không xâm lấn đầu tiên trên thế giới” trong phần trích dẫn tại đây. Đó là bởi vì nhiều người khác đã thử điều này dưới nhiều hình thức khác nhau - từ đo ánh sáng hồng ngoại đến mồ hôi cho đến những chiếc kính áp tròng do Google hậu thuẫn đã bị phá sản. Ngoài ra còn có GlucoWatch khét tiếng, được FDA phê duyệt vào năm 2001, nhưng cuối cùng lại hoàn toàn không đáng tin cậy, đồng thời gây bỏng da cho bệnh nhân (!)

Vậy làm thế nào Nemaura tin rằng họ đã chinh phục được nhiều thử thách với hệ thống SugarBEAT mới của mình?

Điều kỳ diệu dường như nằm ở thuật toán cảm nhận đường SugarBEAT đã được cấp bằng sáng chế của nó “sử dụng một cảm biến dựa trên glucose oxidase siêu nhạy để phát hiện nồng độ glucose thực tế, sau đó được xử lý bằng thuật toán trên ứng dụng di động.”

Các chi tiết của công nghệ độc quyền này có vẻ được bảo mật rất cao, nhưng chúng tôi đã tìm thấy một Bản tóm tắt về Phố Wall nêu rõ:

“Một trong những kỹ thuật được sử dụng trong các thiết bị này là Ionotophoresis ngược, (một loại kích thích điện được sử dụng để đưa thuốc vào cơ thể qua da) đã là chủ đề của các nghiên cứu sâu rộng với hơn 20 nghiên cứu lâm sàng. Kỹ thuật này đã được cả FDA và EMEA (Cơ quan Đánh giá Thuốc Châu Âu) chấp thuận ”.

“Các thiết bị Nemaura Medical SugarBEAT dường như có hiệu quả trong việc theo dõi lượng đường trong máu và hỗ trợ kiểm soát đường huyết tốt hơn thông qua quản lý lối sống. Công ty nhận thấy tiềm năng mở rộng các chỉ định… sang các lĩnh vực bổ sung như theo dõi các bệnh khác, nồng độ axit lactic để quản lý thể thao và giám sát các loại thuốc cho mục đích lâm sàng. ”

Công ty đang chào mời các lợi thế cạnh tranh như khả năng chi trả; chất kết dính thoải mái, ít gây dị ứng; và khả năng đeo linh hoạt - SugarBEAT có thể được đeo trong một ngày duy nhất tại một thời điểm, không phải cam kết đeo thiết bị liên tục trong 10-14 ngày như trường hợp của các CGM khác.

Trên thực tế, họ đang xoay quanh những cụm từ như “đột phá” và “thay đổi cuộc chơi” và nói về cơ hội thị trường trị giá hàng tỷ đô la tiềm năng.

Co le vậy. SugarBEAT chắc chắn có vẻ là một ứng cử viên nặng ký để giành chiến thắng trong không gian này.

Các hệ thống khác đang được phát triển để đo đường không xâm lấn bao gồm:

DiaMonTech– Ngoài Đức, DiaMonTech là một giải pháp sử dụng quang phổ phân tử - nghiên cứu sự hấp thụ ánh sáng của các phân tử - để phát hiện các phân tử glucose qua da. Họ hiện đang nghiên cứu máy đo đường huyết bỏ túi cầm tay và hy vọng sẽ giới thiệu thiết bị CGM đồng hồ đeo tay vào năm 2021.

Glucosense - Công nghệ laser để theo dõi mức đường huyết đang được phát triển bởi một công ty khởi nghiệp từ Đại học Leeds, Vương quốc Anh. Thiết bị Glucosense được làm bằng kính chế tạo nano phát sáng khi được kích thích bởi tia laser công suất thấp. Khi kính tiếp xúc với da ngón tay của người dùng, tín hiệu huỳnh quang phản xạ sẽ thay đổi dựa trên nồng độ glucose trong máu của họ, cho phép đo trong vòng chưa đầy 30 giây.

GlucoTrack - Từ các Ứng dụng Liêm chính có trụ sở tại Israel, GlucoTrack là một thiết bị sử dụng “không liên tục” để đo lượng đường trong máu thông qua một cảm biến được gắn vào tai, được gắn vào một máy đo đường huyết chính. Nó sử dụng sự kết hợp của sóng siêu âm, sóng điện từ và nhiệt để thực hiện các phép đọc. Nó dường như đã được sử dụng bởi các bác sĩ làm việc với bệnh nhân loại 2 người lớn.

GlucoWise - Từ MediWise có trụ sở tại Vương quốc Anh, GlucoWise là một cảm biến cầm tay có chức năng đọc các kết quả trên da giữa ngón cái và ngón trỏ. Nó sử dụng sóng vô tuyến để đo lượng đường được truyền đến một ứng dụng điện thoại thông minh. Nó hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ban đầu.

NovioSense - Một công ty khởi nghiệp của Hà Lan đang nghiên cứu cảm biến đường được đặt dưới mí mắt, từ đó nó có thể gửi kết quả đo đường trực tiếp đến điện thoại thông minh không dây. Thiết bị NovioSense bao gồm một cuộn dây kim loại mềm chỉ dài 2cm chứa các cảm biến nano bên trong. Cuộn dây được bao phủ bởi một lớp hydrogel mềm bảo vệ và có thể đo lường sự thay đổi liên tục về mức độ glucose từ dịch nước mắt bằng cách sử dụng cùng một công nghệ enzyme được sử dụng trong các que thử glucose thông thường. Công ty đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II vào tháng 10/2018.