Cách đây không lâu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã hoàn toàn cắt đứt tiếng nói của bệnh nhân.
May mắn thay, điều đó đã thay đổi trong những năm gần đây. Cơ quan liên bang đã nâng cao thành tích bằng cách thành lập các nhóm tư vấn bao gồm các POV ủng hộ bệnh nhân từ nhiều trạng thái bệnh tật khác nhau, bao gồm cả bệnh tiểu đường!
Ủy ban tư vấn về sự tham gia của bệnh nhân đầu tiên đã được thành lập vào đầu năm 2017 và sau đó vào cuối năm FDA đã tạo ra Tổ chức hợp tác tương tác với bệnh nhân đầu tiên của FDA (PEC), một nỗ lực chung với Sáng kiến chuyển đổi thử nghiệm lâm sàng (CTTI). Nhưng đừng để cái tên của nhóm đó đánh lừa bạn - điều này vượt ra ngoài các thử nghiệm lâm sàng để tạo ra một kênh “tương tác với bệnh nhân” về các chủ đề khác nhau, từ thiết kế nghiên cứu, cách phát triển công nghệ hoặc ứng dụng sức khỏe di động, đến quá trình đánh giá các sản phẩm mới và đánh giá tác động của họ đối với người dùng, thậm chí cả cách cơ quan giao tiếp và theo dõi thông tin.
“Bệnh nhân ngày càng… đi đầu trong việc tạo ra các nền tảng đăng ký mới nhằm thu thập dữ liệu sức khỏe để theo dõi tiến trình của họ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá sản phẩm y tế. Chúng tôi đang thúc đẩy sự tương tác với các cơ quan đăng ký do bệnh nhân lãnh đạo để giúp họ trở thành phương tiện thay đổi quy định ”, Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã viết trong một tuyên bố thông báo vào năm ngoái.
Chúng tôi chắc chắn thích âm thanh của tất cả những điều này, vì làm thế nào nó KHÔNG quan trọng khi bao gồm nhiều góc nhìn thực tế hơn từ những người thực sự sống chung với bệnh tiểu đường và các tình trạng sức khỏe khác?
Điều thú vị hơn nữa là chúng tôi có HAI người ủng hộ bệnh tiểu đường đang đảm nhiệm những vai trò này - Người ủng hộ bệnh tiểu đường Bennet Dunlap từ Pennsylvania sống với loại 2 và có hai đứa trẻ T1D được đặt tên vào ủy ban đầu tiên; trong khi Rick Phillips loại 1 lâu năm từ Indiana mới được đặt tên cho PEC.
Xin chúc mừng FDA và cả hai D-peeps này để đảm bảo rằng tiếng nói của bệnh nhân chung của chúng tôi được lắng nghe!
Nhưng làm thế nào mà điều đó được tạo điều kiện ở đây?
Sự tham gia của bệnh nhân cộng tác
Những người được mời nộp đơn cho PEC là những người: có “kinh nghiệm bệnh tật cá nhân”; là những người chăm sóc như cha mẹ, con cái, bạn đời, thành viên gia đình hoặc bạn bè; hoặc là đại diện của một nhóm bệnh nhân có kinh nghiệm bệnh trực tiếp hoặc gián tiếp.
Vào ngày 12 tháng 7, CTTI và FDA đã công bố 16 cá nhân được đặt tên cho sự hợp tác mới này.
Chúng bao gồm một loạt các điều kiện và kinh nghiệm sống khác nhau, và như đã lưu ý, chúng tôi rất vui khi thấy người theo dõi T1D lâu năm Rick Phillips được chọn trong số hơn 800 ứng viên cho nhiệm kỳ hai năm đầu tiên.
“Điều đó làm cho điều này rất đặc biệt đối với tôi,” anh ấy nói với ‘Của tôi.
Một số chủ đề trên bàn thảo luận bao gồm:
- làm cho sự tham gia của bệnh nhân có hệ thống hơn
- làm thế nào để cải thiện tính minh bạch
- giáo dục và truyền thông về quy trình quản lý sản phẩm y tế
- các chiến lược mới để tăng đầu vào của bệnh nhân
- các mô hình mới để bệnh nhân cộng tác với tư cách là đối tác trong quá trình phát triển sản phẩm y tế và đánh giá của FDA
Tất cả điều này bắt nguồn từ những nỗ lực không ngừng của FDA để trở nên toàn diện hơn và công nhận những người đang tiếp nhận dịch vụ chăm sóc sức khỏe.Sự hợp tác mới này thực sự được mô phỏng theo một sáng kiến ở Châu Âu được gọi là Ban công tác của Cơ quan Thuốc Châu Âu về Bệnh nhân và Người tiêu dùng (PCWP). Khuôn khổ lập pháp của Hoa Kỳ cho phép một nhóm tương tự bao gồm các điều khoản trong Đạo luật Chữa bệnh Thế kỷ 21 năm 2016 và Đạo luật Cấp phép lại của FDA năm 2017 nhằm mục đích mở rộng sự tham gia của bệnh nhân và kết hợp trải nghiệm của bệnh nhân vào quy trình quản lý.
Đây là những gì FDA đã viết về nỗ lực hợp tác này.
Đối với lựa chọn này, Rick chia sẻ rằng anh ấy tin rằng đơn đăng ký của anh ấy đã được thúc đẩy bởi sự hỗ trợ từ cộng đồng bệnh tiểu đường và bệnh thấp khớp (nơi anh ấy cũng là một người ủng hộ tích cực), đặc biệt là từ chương Indiana JDRF địa phương, bởi Christel Marchand Aprigliano thuộc Liên minh vận động cho bệnh nhân đái tháo đường (DPAC), và Mila Ferrer thuộc Loại 1.
“Tôi rất biết ơn vì những xác nhận đó và tất nhiên tôi hy vọng mình sẽ hoàn thành niềm tin mà họ đã đặt vào tôi,” anh nói. “Tôi luôn sẵn sàng nhận các đề xuất về cách cải thiện giao tiếp hoặc tương tác với FDA. Tôi không thể đảm bảo ý tưởng của bạn sẽ được thông qua. Nhưng, tôi biết nếu chúng tôi không nêu vấn đề thì không chắc chúng sẽ được thông qua ”.
Rick khuyến khích D-Community liên hệ với anh ấy nếu có bất kỳ ý tưởng nào trực tiếp tại [email protected], hoặc qua Twitter hoặc Facebook.
FDA và Cộng đồng Đái tháo đường
Đồng nghĩa, FDA đã đạt được một số bước tiến lớn trong việc kết nối với Cộng đồng Đái tháo đường của chính chúng ta trong những năm gần đây - từ một số hội thảo trên web về DOC và các cuộc thảo luận trực tuyến (như lần đó DOC của chúng tôi đã làm hỏng Máy chủ hội thảo trên web của FDA!), Để cải thiện hiệu quả của nó trong cách thức hoạt động để nhanh chóng phê duyệt các thiết bị, gửi tới các nhà lãnh đạo FDA đón nhận cộng đồng #WeAreNotWaiting DIY tại các sự kiện #DData của chúng tôi và gần đây nhất là khởi chạy chương trình đánh giá cấp tốc cho các công cụ sức khỏe di động.
Vào đầu năm 2017, FDA đã bắt đầu quá trình tạo ra một cơ sở hạ tầng ô chính thức cho đầu vào của bệnh nhân với một Nhóm phụ trách bệnh nhân mới. Cuối năm đó, hành động đầu tiên của nhóm đó là thành lập Ủy ban tư vấn về sự tham gia của bệnh nhân bao gồm chín người họp định kỳ để thảo luận về các chủ đề như hướng dẫn và chính sách của cơ quan, thiết kế thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu ưu tiên của bệnh nhân, xác định lợi ích-rủi ro, ghi nhãn thiết bị, nhu cầu khám chữa bệnh chưa được đáp ứng và các vấn đề liên quan khác về mặt pháp lý. Lần gặp đầu tiên là vào tháng 10/2017.
Trong khi FDA thận trọng về cách các thành viên Ủy ban Cố vấn nói chuyện công khai về công việc của họ, người bạn của chúng tôi, Bennet Dunlap đã có thể cung cấp cho chúng tôi một số thông tin chung về kinh nghiệm của anh ấy trong những tháng đầu tiên phục vụ trong vai trò cố vấn đó.
“Thật phi thường khi ngồi ở phía bên kia sợi dây, là người lắng nghe tất cả lời khai. Chúng ta phải nhận ra rằng FDA là một cơ quan lớn và vì tôi thích sử dụng phép tương tự "con tàu lớn", họ không bỏ sót một xu nào. Chúng tôi phải kiên nhẫn và hiểu rằng… sẽ không có sự trùng lặp 100% (trong các chương trình nghị sự của các nhóm khác nhau) bởi vì mọi người đều có sứ mệnh của riêng mình ”.
Nhìn chung, Bennet nói rằng ông được khuyến khích bởi các động thái mà FDA đang thực hiện để thu hút nhiều người hơn. “Theo chủ định, FDA đang trở nên lấy bệnh nhân làm trung tâm hơn nhiều. Điều đó thật tuyệt."
Cộng đồng bệnh tiểu đường so với các quốc gia có bệnh tật khác
Bennet nói rằng việc chia sẻ những câu chuyện hữu ích và lắng nghe từ những người ở các trạng thái bệnh khác, đồng thời nhận ra những điểm tương đồng và khác biệt nào tồn tại trong những gì chúng ta đang đối phó. Ông cũng nghĩ rằng sẽ rất hữu ích khi Ủy ban Cố vấn FDA tổ chức phòng cho cuộc họp đầu tiên, để các thành viên nhóm ở các bàn nhỏ hơn trước, nơi họ có thể thảo luận và tóm tắt suy nghĩ trước khi trình bày với nhóm lớn hơn.
Bennet thấy rõ rằng chúng tôi may mắn như thế nào khi có được những tổ chức khoa học và vận động quốc gia mạnh mẽ như Hiệp hội Bệnh tiểu đường Hoa Kỳ và JDRF, trong khi nhiều bang bệnh tật khác không có được như vậy.
“Ở một mức độ nào đó, họ đã trở thành tiếng nói cho bệnh nhân. Có lẽ điều đó không phải lúc nào cũng phù hợp, tôi không biết. Theo quan điểm của tôi, họ là tiếng nói của nghiên cứu khoa học hơn là tiếng nói của bệnh nhân, nhưng họ đưa bệnh nhân đến Hill và tham gia vào quá trình này. Các trạng thái dịch bệnh khác đang cố gắng tìm ra cách để mô phỏng điều đó, ”ông nói.
Điều mà Cộng đồng D của chúng tôi không có so với các trạng thái dịch bệnh khác là đào tạo chính thức những người vận động cơ sở, Bennet lưu ý. Một số trạng thái bệnh hiếm gặp đã tổ chức các quy trình để giúp các cá nhân tham gia, đưa mọi người tăng tốc để có một thông điệp rõ ràng và dạy những người ủng hộ cách thực hiện nó. Sự thiếu đoàn kết đó của chúng ta có thể là kết quả của cộng đồng lớn và đa dạng của chúng ta.
“Có một câu chuyện cười về hai ninja nhảy dù ra khỏi máy bay và cố gắng cắt dây dù của nhau. Chúng tôi làm điều đó giữa các loại (bệnh tiểu đường) khác nhau trong cộng đồng của chúng tôi, với mọi người tranh cãi về những ưu tiên của chúng tôi trong vận động chính sách nên là gì… Tất cả chúng tôi đều tát vào mặt nhau, thay vì giữ bình tĩnh, 'chúng ta hãy bắt đầu ông nói. “Có rất nhiều mục tiêu và đó là con dao hai lưỡi”.
Ai "Sở hữu" Sự tham gia của Bệnh nhân?
Trong khi tất cả những thay đổi này của FDA đã và đang diễn ra, thật thú vị khi xem một số cuộc trò chuyện trực tuyến đặt câu hỏi về những nỗ lực “sự tham gia của bệnh nhân” này - không chỉ bởi FDA và dân gian chính phủ, mà còn bởi các tổ chức phi lợi nhuận, ngành công nghiệp và chăm sóc sức khỏe quốc gia .
Chúng tôi thường thấy những nỗ lực “bao gồm bệnh nhân trong quá trình này” không bao giờ thành sự thay đổi thực tế; một số ít người được coi là "bệnh nhân mã thông báo" dường như nhiều hơn để hiển thị (để đánh dấu một hộp) hơn là với bất kỳ mục tiêu hữu hình nào trong đầu.
Và một số người phàn nàn rằng nó không phải dành cho “họ"Để sử dụng ngôn ngữ tương tác hoặc thúc đẩy nó, nhưng đúng hơn nó phải được thúc đẩy bởi"chúng ta”- những người sống chung với bệnh tiểu đường (hoặc các tình trạng sức khỏe khác).
Đó là một câu đố triết học thú vị, nhưng thành thật mà nói, bất kỳ tình huống “Chúng ta so với Chúng ta” nào cũng có xu hướng tạo ra các lỗ hổng và tiêu cực. Như Bennet cho biết dựa trên kinh nghiệm tư vấn FDA của mình, nhu cầu thực sự là hướng tới tâm lý “CHÚNG TÔI CÙNG Họ” để cải thiện hệ thống.
Chúng tôi đồng ý. Dưới đây là hợp tác với các cơ quan quản lý, ngành công nghiệp, chuyên gia y tế, tổ chức vận động và những người ủng hộ tình trạng sức khỏe khác để di chuyển kim tiêm và có được một hệ thống hiệu quả, toàn diện hơn.
Theo quan điểm của chúng tôi ở đây tại ‘Của tôi, sự tham gia lẫn nhau là một điều rất tốt.
