Bản nâng cấp được chờ đợi từ lâu của hệ thống Theo dõi đường huyết FreeStyle Libre Flash từ Abbott Diabetes cuối cùng đã nhận được đèn xanh từ các cơ quan quản lý. Phiên bản FreeStyle Libre 2 thế hệ tiếp theo có Bluetooth tích hợp để cho phép các cảnh báo thời gian thực tùy chọn cho cả mức đường huyết thấp và cao mà không cần quét cảm biến theo cách thủ công để kích hoạt các cảnh báo đó.
Các phiên bản trước của Libre không bao gồm báo thức mà chỉ đưa ra các chỉ số chính xác và mũi tên xu hướng khi người dùng quét cảm biến đeo trên cánh tay. Giờ đây với Libre 2, người dùng có thể được hệ thống cảnh báo tự động nếu họ ở "ngoài phạm vi" (quá cao hoặc quá thấp). Nhưng để đọc số chính xác, họ vẫn cần phải nhấc máy thu và thực hiện quét.
Hệ thống báo động bổ sung một tính năng an toàn quan trọng giúp đưa Libre 2 ngang hàng với các sản phẩm theo dõi đường huyết liên tục (CGM) khác để cảnh báo người dùng ngay lập tức nếu họ đang ở ngoài ngưỡng đường huyết.
Thông báo được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận được nhiều người mong đợi này được đưa ra vào thứ Hai, ngày 15 tháng 6, trong Phiên họp khoa học lần thứ 80 của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ, lần đầu tiên được tổ chức dưới dạng một hội nghị hoàn toàn ảo do đại dịch COVID-19.
FreeStyle Libre 2 là gì?
Cộng đồng bệnh nhân tiểu đường của chúng tôi đã rất háo hức với tin tức này, kể từ khi Libre 2 lần đầu tiên có mặt trên thị trường quốc tế vào Mùa thu năm 2018. Nó theo sau lần đầu ra mắt 10 ngày của cảm biến Libre tại Hoa Kỳ vào năm 2017, 14 ngày dài hơn vào giữa năm 2018, và sau đó là khả năng quét ứng dụng điện thoại thông minh ra mắt vào cuối năm đó.
Abbott lần đầu tiên đệ trình Libre 2 để được phê duyệt vào đầu năm 2019 và phải mất hơn một năm để vượt qua quy trình xem xét theo quy định. Dưới đây là cái nhìn về Libre 2 mới, mà các tài liệu của FDA cho thấy đã được chính thức phê duyệt vào ngày 12 tháng 6 năm 2020:
Cảm biến có thể quét: Cảm biến là một đĩa nhỏ màu trắng có kích thước và độ dày của hai phần tư xếp chồng lên nhau dính vào cánh tay của bạn. Người dùng chỉ cần vẫy đầu đọc cầm tay qua cảm biến để quét và nhận kết quả đọc. Nó hiện chỉ được chấp thuận để đeo ở bắp tay, được gắn vào da bằng thiết bị chèn dễ đẩy. Hệ số hình thức và hoạt động cơ bản đó không thay đổi với Libre 2.Với quá trình quét một giây bằng đầu đọc cầm tay, người dùng có thể xem chỉ số đường huyết, mũi tên xu hướng và lịch sử tám giờ của họ. Giống như phiên bản trước, Libre 2 có một "khởi động" kéo dài một giờ để làm quen với cơ thể của con người trước khi bắt đầu tạo dữ liệu glucose.
Thiết bị thu cầm tay: Có, cần có thiết bị thu cầm tay riêng biệt. Bộ thu Libre 2 có màu xanh dương thay vì màu đen truyền thống (có lẽ là một điểm nhấn cho Bluetooth Low Energy tích hợp sẵn?). Không giống như Libre đeo 14 ngày hiện có cho phép sử dụng ứng dụng điện thoại thông minh để quét, Libre 2 mới này chưa có tùy chọn đó. Abbott cho biết họ đang nỗ lực để đưa ứng dụng quét trên thiết bị di động vào thị trường Hoa Kỳ càng sớm càng tốt.
Cảnh báo thời gian thực tùy chọn mới: Nếu người dùng Libre 2 đã kích hoạt cảnh báo thời gian thực, họ sẽ nghe thấy tiếng bíp hoặc cảm thấy rung bất cứ khi nào mức đường huyết của họ “vượt ra ngoài phạm vi cho phép”. Người dùng có thể điều chỉnh các cài đặt này cho tùy chọn của riêng họ khi họ muốn được cảnh báo:
- Phạm vi thấp: 60 đến 100 mg / dL
- Dải cao: 120 đến 400 mg / dL
Điều này có thể giúp người dùng giữ an toàn, đặc biệt là khi ngủ và cảnh báo họ bất cứ lúc nào mức đường huyết của họ có thể cần được chú ý ngay lập tức. Nếu bạn bỏ qua một báo thức, nó sẽ lại phát ra tiếng bíp sau 5 phút nếu tình trạng ngoài phạm vi vẫn tồn tại.
Nói rõ hơn, để có kết quả đọc đường thực tế hoặc xem mũi tên xu hướng về hướng mà đường của bạn đang hướng đến (giống như trên các CGM cạnh tranh), người dùng vẫn cần phải nhấc đầu thu và quét cảm biến Libre.
Không có ngón tay "thông thường": Giống như mô hình trước đó, Libre 2 mới là "không bổ trợ" hoặc không có hiệu chuẩn. Điều này có nghĩa là FDA không bắt buộc người dùng phải thực hiện kiểm tra bằng ngón tay để xác nhận kết quả trước khi đưa ra quyết định điều trị, chẳng hạn như định lượng insulin.
Độ chính xác: Chúng tôi được biết rằng Libre 2 sử dụng một thuật toán hơi khác để cung cấp độ chính xác tốt hơn trong 24 giờ đeo đầu tiên, so với cảm biến Libre 14 ngày trước đó. Thế hệ mới này có tổng số chênh lệch tương đối trung bình trung bình (MARD) là 9,3% - hoặc 9,2% đối với người lớn và 9,7% đối với trẻ em. MARD là tiêu chuẩn đo lường hiệu suất CGM, và con số này càng thấp thì độ chính xác càng tốt. Abbott cũng tuyên bố rằng Libre 2 có độ chính xác tốt hơn ở đầu dưới của phổ glucose, so với các CGM có sẵn khác.
Từ 4 tuổi trở lên: FDA đã chấp thuận điều này cho trẻ em từ 4 tuổi trở lên và người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 (T1D) hoặc loại 2 (T2D).
Nghiên cứu lâm sàng: Dữ liệu mới nhất về hệ thống FreeStyle Libre nói chung cho thấy công nghệ này đã thành công trong việc giúp những người mắc cả T1D và T2D duy trì phạm vi hoạt động, cho dù họ đang sử dụng máy bơm insulin hay tiêm nhiều lần hàng ngày. Một nghiên cứu lâm sàng mới ở Pháp cho thấy Libre đã giúp giảm một nửa số ca nhập viện do nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA) - 52% đối với những người mắc bệnh T1D và 47% đối với những người mắc bệnh T2D.
Để biết thêm chi tiết về sản phẩm, bạn có thể xem video tiếp thị Libre 2 ngắn gọn này trên YouTube.
Nó có thực sự là CGM không nếu bạn vẫn phải quét thủ công?
Giờ đây, Libre 2 có thể cảnh báo người dùng về mức cao và mức thấp như các CGM đầy đủ tính năng cạnh tranh từ Dexcom và Medtronic, thực tế mà nói, nó cung cấp nhiều lợi thế tương tự như các hệ thống đó.
Sử dụng một trong những sản phẩm cạnh tranh đó và nhận được cảnh báo cao hoặc thấp sẽ yêu cầu người dùng thực hiện hành động tương tự: dừng việc họ đang làm để nhìn vào màn hình điện thoại thông minh hoặc thiết bị để biết kết quả chính xác về đường và xóa thông báo. Cách ai đó sử dụng dữ liệu đó để điều trị hoặc liều lượng insulin có thể thay đổi sau đó, bất kể thiết bị nào.
Ứng dụng di động và chia sẻ dữ liệu
Người dùng Hoa Kỳ của hệ thống Libre hiện tại có quyền truy cập vào nền tảng chia sẻ dữ liệu trực tuyến LibreView và chúng tôi được biết dữ liệu Libre 2 cũng sẽ được tích hợp ở đó.
Ứng dụng điện thoại thông minh LibreLink được sử dụng để quét cảm biến Libre 14 ngày trước đó có một số tính năng hiển thị và chia sẻ dữ liệu khá thú vị. Vì vậy, hy vọng sẽ không mất nhiều thời gian để Abbott cung cấp phiên bản Libre 2 của ứng dụng dành cho thiết bị di động đó.
Công cụ tự làm: Mặc dù không được quảng cáo bởi Abbott cũng như không được FDA quản lý, nhưng có một số tùy chọn tự làm (DIY) cho hệ thống Libre cung cấp giải pháp thay thế cho công nghệ cốt lõi, thêm báo thức và tùy chọn để tích hợp đồng hồ thông minh . Đọc tất cả về những hack Libre ở đây.
Libre 2 sẽ hoạt động với các thiết bị tiểu đường khác?
Câu trả lời ngắn gọn dường như là: Chưa.
Libre 2 đã được cấp chỉ định “iCGM” của FDA, lần đầu tiên được cấp cho Dexcom G6 vào đầu năm 2018, cho phép khả năng tương tác giữa các thiết bị tiểu đường. Nhưng Libre 2 mới này có một hạn chế lớn gắn liền với nó: sự chấp thuận của FDA đặc biệt lưu ý rằng nó không được sử dụng với các hệ thống Phân phối Insulin Tự động (AID) mới nổi, hay còn gọi là công nghệ vòng kín.
Đó là điểm khác biệt chính so với Dexcom G6, thiết bị iCGM đầu tiên được sử dụng để hoạt động với hệ thống AID. Hiện tại, máy bơm insulin Tandem’s t: slim X2 và thuật toán vòng kín mới nhất của nó là hệ thống duy nhất được FDA chấp thuận làm việc với các iCGM này.
Mặc dù chúng tôi không thể nhờ bất kỳ ai tại Abbott xác nhận điều này, nhưng các nhà quan sát trong ngành tin rằng chỉ định khả năng tương tác là yếu tố khiến FDA phê duyệt Libre 2 trong một thời gian khá dài. Có vẻ như Abbott có thể đã đánh giá thấp những gì sẽ xảy ra để đạt được trạng thái iCGM. Và bây giờ họ đã có nó, nhưng với hạn chế là không tích hợp AID hiện tại.
Điều đáng nghi ngờ là FDA không thoải mái với việc AID bị ràng buộc với một hệ thống không tự động cung cấp số lượng đường thực tế (vì người dùng phải quét để tìm kết quả đường huyết thực tế).
Tuy nhiên, cung cấp cảnh báo thời gian thực tùy chọn là một bước tiến quan trọng.
Abbott cũng đang phát triển một phiên bản Libre trong tương lai sẽ cung cấp luồng dữ liệu liên tục mà không cần bất kỳ thao tác quét cảm biến nào. Phiên bản đó là thứ mà công ty khởi nghiệp AID Bigfoot Biomedical đã ký để sử dụng trong hệ thống vòng kín trong tương lai của họ và có thể là thứ mà cả Tandem và Insulet cũng có thỏa thuận sử dụng cho các lần lặp lại trong tương lai của hệ thống t: slim và Omnipod của họ.
Tuy nhiên, Abbott chưa đưa ra bất kỳ mốc thời gian nào để sản phẩm thế hệ tiếp theo được tung ra thị trường.
Giá cả và tính khả dụng
Abbott cho biết FreeStyle Libre 2 sẽ có sẵn trong những tuần tới của Mùa hè năm 2020 tại các hiệu thuốc tham gia và các nhà cung cấp thiết bị y tế lâu bền (DME) trên khắp Hoa Kỳ.
Đáng chú ý, nó sẽ có sẵn với giá tương tự như hệ thống 14 ngày của Libre hiện tại, chi phí bán lẻ đề xuất là 54 đô la cho mỗi cảm biến và 70 đô la cho mỗi đầu đọc. Giá tiền mặt khác nhau tùy theo hiệu thuốc, và tất nhiên bảo hiểm luôn có thể ảnh hưởng đến.
“Ngay từ đầu, Abbott đã thiết kế công nghệ FreeStyle Libre có tính đến khả năng chi trả,” Jared Watkin, Phó Chủ tịch Cấp cao của Abbott Diabetes Care, cho biết. “Chúng tôi đặt giá toàn cầu cho công nghệ cảm biến của mình gần với công nghệ đo đường huyết truyền thống hơn và thấp hơn đáng kể so với các CGM khác, bởi vì chúng tôi muốn đảm bảo rằng công nghệ thay đổi cuộc sống của chúng tôi có thể tiếp cận được với nhiều người nhất có thể”.
Vì nó mới được phê duyệt nên Libre 2 có thể sẽ chưa phải là một mặt hàng được Medicare chi trả cho những người mắc bệnh tiểu đường từ 65 tuổi trở lên. Hy vọng rằng điều đó sẽ không còn quá xa trong tương lai, vì cả hai phiên bản Libre trước đó đều đã được phê duyệt để được bảo hiểm Medicare. Nhiều người có khả năng giữ ngón tay vượt qua khi Medicare ký tên để bao trả thiết bị mới nhất này vào năm 2021.
Một lần nữa, chúng ta phải hoan nghênh Abbott vì đã không ngừng cải tiến trên FreeStyle Libre phổ biến.
