Với sự chấp thuận theo quy định mới, hệ thống theo dõi đường huyết Abbott FreeStyle Libre Flash đang bắt kịp trong cuộc đua dẫn đầu thị trường theo dõi đường huyết liên tục ở Mỹ.
Thế hệ thứ hai của Libre có thể đeo thêm 4 ngày hiện đã được phê duyệt, chưa đầy một năm sau khi FDA xóa phiên bản đầu tiên vào tháng 9 năm 2017 và sản phẩm đã được ra mắt tại Hoa Kỳ vào cuối năm ngoái.
Sản phẩm được phê duyệt đầu tiên có thể được đeo trong 10 ngày và không cần hiệu chuẩn ngón tay dự phòng, điều này vào thời điểm đó khiến nó trở nên độc nhất, vì không có thiết bị CGM hoặc thiết bị tương tự nào khác trên thị trường có thể đưa ra những tuyên bố đó. Vào mùa xuân năm 2018, Dexcom G6 đã đạt yêu cầu về quy định và cũng đã được chấp thuận để đeo trong 10 ngày cũng như không cần hiệu chuẩn ngón tay. G6 ra mắt vào đầu tháng 6, nhưng giờ đây, Libre đang một lần nữa được thúc đẩy trong cuộc đua.
Vào ngày 23 tháng 7, chỉ ba tháng sau khi Abbott Diabetes Care đệ trình lên FDA, phiên bản đeo 14 ngày của Libre đã được phê duyệt theo quy định. Quan trọng hơn, phiên bản này được cho là chính xác hơn và thời gian khởi động 12 giờ cần thiết trong sản phẩm đầu tiên đã được cắt giảm đáng kể xuống chỉ còn 1 giờ (!) - khiến tùy chọn Hoa Kỳ cuối cùng cũng tương đương với mẫu Libre có sẵn trên toàn cầu.
Abbott cho chúng tôi biết họ có kế hoạch tung ra phiên bản mới hơn này vào cuối năm 2018; thông tin về giá cả và đường dẫn nâng cấp cho người dùng Libre hiện tại vẫn chưa có sẵn.
Abbott FreeStyle Libre Flash là gì?
Libre đeo 14 ngày mới mang đến một số cải tiến đáng kể, nhưng hệ thống cơ sở vẫn không thay đổi so với phiên bản đã được phê duyệt năm 2017 có thể đeo trong 10 ngày. Dưới đây là bảng phân tích các thông số kỹ thuật sản phẩm mới và hiện có:
- Thời gian mặc lâu hơn: Libre mới có thể được đeo trên da trong 14 ngày, so với phiên bản trước đó có thể được đeo trong 10 ngày. Điều này có nghĩa là người dùng có thể chỉ cần hai cảm biến mỗi tháng, thay vì ba!
- Cảm biến mới: để rõ ràng, phiên bản mới đi kèm với các cảm biến mới. Người dùng sẽ không thể sử dụng các cảm biến cũ hơn 10 ngày sau khi nâng cấp. Nhưng chức năng cảm biến và hệ số hình thức vẫn giữ nguyên: cảm biến Libre là một đĩa nhỏ có kích thước và độ dày của hai phần tư xếp chồng lên nhau và người dùng chỉ cần giữ thiết bị đọc cầm tay trên cảm biến để đọc. Nó hiện chỉ được chấp thuận để đeo trên cánh tay, được gắn vào da bằng thiết bị chèn dễ đẩy và nó đo chất lỏng kẽ mỗi phút.
- Đầu đọc mới: hệ thống mới cũng bao gồm một bộ thu cầm tay mới, chúng tôi đã nói - mặc dù nó cũng sẽ trông và hoạt động giống như mẫu hiện tại (nhỏ hơn iPhone mới hơn và có đồng hồ đo BG tích hợp cho dải FreeStyle ngón tay). Nó vẫn có thể sạc lại được bằng cáp USB mini.
- Khởi động ngắn hơn: như đã lưu ý, thời gian khởi động hiện giảm xuống chỉ còn 1 giờ trước khi người dùng có thể bắt đầu quét dữ liệu glucose, so với con số khổng lồ 12 giờ trên phiên bản trước đó. Đó là thời gian khởi động thậm chí còn ít hơn so với yêu cầu đối với CGM Dexcom G5 và G6. Cũng giống như phiên bản Libre đầu tiên, phiên bản mới này được phê duyệt để đưa ra các quyết định về liều lượng và điều trị insulin - mặc dù thú vị là FDA vẫn nói rằng phiên bản mới nhất này không nên được sử dụng để định lượng trong 11 giờ đầu tiên sau thời gian khởi động.
- Cải thiện độ chính xác: Libre 14 ngày mới có 9,4% MARD (thước đo tiêu chuẩn vàng về độ chính xác CGM, so với 9,7% MARD trên phiên bản đầu tiên.
- Vẫn không có cảnh báo: Giống như trước đây, không có cảnh báo nào trên Libre cho các kết quả đo đường thấp hoặc cao như trường hợp của CGM truyền thống như Dexcom, Medtronic và Eversense CGM có thể cấy ghép 90 ngày mới được phê duyệt bởi Senseonics.
- Chỉ dành cho người lớn: FDA vẫn chưa xóa Libre cho bất kỳ ai dưới 18 tuổi, mặc dù với một số dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gần đây mà chúng tôi thấy, có thể sẽ không lâu nữa. Tất nhiên, các bác sĩ luôn có thể chọn "off-label" và kê đơn cho thanh thiếu niên hoặc trẻ em, bất chấp nhãn chính thức của FDA.
- Ứng dụng dành cho thiết bị di động: Abbott cho biết họ đã đệ trình để được FDA chấp thuận cho ứng dụng di động đồng hành được gọi là LibreLink, có sẵn ở nước ngoài và cho phép hiển thị dữ liệu cũng như quét điện thoại thông minh thay vì sử dụng đầu đọc cầm tay. Hãy nhớ rằng các cơ quan quản lý đã phê duyệt các bản cập nhật Libre khác nhanh như thế nào, chúng tôi sẽ không ngạc nhiên khi thấy ứng dụng dành cho thiết bị di động này đã được phê duyệt và sẵn sàng vào thời điểm 14 ngày Libre ra mắt vào cuối năm nay.Chúng tôi cũng hy vọng điều đó cũng sẽ bao gồm công cụ giám sát từ xa có tên LibreLinkUp.
- Future Pipeline: một thế hệ tương lai rất thú vị hứa hẹn sẽ loại bỏ hoàn toàn nhu cầu quét trên điện thoại thông minh / đầu đọc cầm tay. Đó là những gì Bigfoot Biomedical đã đồng ý sử dụng trong hệ thống vòng kín đang phát triển của mình và họ đã đưa nó vào các thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi nghe nói. Với việc Libre trong tương lai có khả năng truyền dữ liệu Bluetooth liên tục và hy vọng có thông báo cho những ai muốn chúng, sản phẩm Abbott này có thể trở thành một “CGM thực sự” và thay đổi trò chơi thực sự.
Để so sánh sản phẩm, bạn có thể xem thông tin chi tiết về các sản phẩm cạnh tranh tại đây: Dexcom G6 CGM ra mắt vào tháng 6, Eversense CGM 90 ngày cấy ghép mới được phê duyệt vào tháng 6 và CGM độc lập Guardian Connect của Medtronic được phê duyệt vào tháng 3 và ra mắt vào giữa -June. Có những CGM khác đang được phát triển, nhưng chúng tôi không mong đợi sẽ sớm thấy những CGM đó.
Quyền truy cập miễn phí mới và khả năng chi trả
Abbott cho biết chi tiết về giá cả và nâng cấp sẽ được tiết lộ vào cuối năm gần thời điểm ra mắt. Đây là những gì chúng tôi làm bây giờ, dựa trên hệ thống Libre hiện tại:
- Chi phí bán lẻ được đề xuất cho các cảm biến 10 ngày là 36 đô la mỗi chiếc; giá có thể thay đổi tùy theo nhà thuốc.
- Bộ thu cầm tay chỉ có giá 70 đô la, thực tế là miễn phí so với chi phí của các CGM truyền thống.
- Mặc dù loại bỏ nhu cầu sử dụng ngón tay và hiệu chuẩn "thông thường", người dùng vẫn sẽ cần một số que thử. Tất nhiên, những chi phí đó khác nhau tùy theo thương hiệu và các yếu tố khác.
Vì Abbott đang đặc biệt thúc đẩy khả năng chi trả của Libre so với các CGM truyền thống, chúng tôi hy vọng sẽ thấy công ty giữ nguyên mức giá tương tự với phiên bản mới nhất này. Thêm vào đó, với thêm 4 ngày đeo nữa, người dùng có thể chỉ cần HAI cảm biến cho cả tháng thay vì ba cảm biến - thật tuyệt!
Quan trọng là, chúng tôi kêu gọi Abbott đưa ra chính sách nâng cấp hoặc trao đổi thân thiện với người dùng - đặc biệt là trong thời gian ngắn kể từ khi Libre 10 ngày ra mắt và nhiều NKT có khả năng vẫn có những cảm biến đó trong tay.
Phạm vi bảo hiểm của mọi người luôn khác nhau và điều đó cũng sẽ đúng với bản Libre 14 ngày này. Chúng tôi cũng hy vọng rằng chương trình bao trả của Medicare sẽ sớm được thực hiện, do Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid (CMS) đã chi trả cho Libre 10 ngày kể từ đầu năm 2017.
Mức độ phổ biến của sản phẩm đang tăng lên
Chỉ trong năm đầu tiên Libre có mặt tại Hoa Kỳ, chúng tôi đã nghe thấy rất nhiều lời chứng thực về việc mọi người đang tìm thấy nó là một lựa chọn công nghệ D hữu ích và hữu ích hơn nhiều so với các CGM truyền thống. Chắc chắn, nó không dành cho tất cả mọi người. Nhưng nhiều người cho rằng đây là lựa chọn hợp lý hơn và ít gánh nặng hơn so với CGM truyền thống. Một số người khác đang chuyển sang nó cho các mục đích thích hợp đặc biệt như lặn với bình dưỡng khí dưới nước! Và cộng đồng Do-It-Yourself luôn đổi mới chắc chắn đã tìm ra những cách #WeAreNotWaiting của riêng họ để làm cho Libre phù hợp nhất với cuộc sống của chính họ.
Chúng tôi rất vui khi thấy phiên bản Libre mới nhất này đã sẵn sàng ra mắt, có khả năng mang đến cho các công ty CGM truyền thống và mới phát triển một cuộc chạy đua kiếm tiền của họ.
