Trong thế giới của các hệ thống phân phối insulin tự động cho bệnh tiểu đường đang nổi lên, công ty Pháp Diabeloop nổi bật với công việc thiết kế của mình. Điều này là do công ty làm việc trên các thiết kế của họ với ý kiến đóng góp từ những người thực sự sẽ sử dụng sản phẩm của họ.
Lãnh đạo công ty đã nghiên cứu và xây dựng công nghệ này trong suốt một thập kỷ.Họ đã làm việc trực tiếp với những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) trong cộng đồng DIY #WeAreNotWaiting để tạo ra một hệ thống thực tế, có thể tùy chỉnh hơn thay vì các thiết bị “điều khiển kỹ thuật” thông thường mà chúng tôi vẫn quen sử dụng.
Bằng chứng về điều đó có thể được nhìn thấy trong những thứ như tính năng Diabeloop “Zen Mode”, cho phép người dùng tạm thời tăng mục tiêu glucose lên một chút để tránh các cảnh báo phiền phức sẽ phát ra tiếng bíp sau mỗi bữa ăn. Ngoài ra còn có “Chế độ bảo mật” cho phép họ tắt các tính năng chia sẻ trong trường hợp họ cần nghỉ ngơi.
Zoe Heineman, một người ủng hộ bệnh tiểu đường tuýp 1 (T1D) lâu năm ở New York, người đã tham gia Diabeloop với tư cách là Phó chủ tịch cấp cao của Bắc Mỹ, cho biết: “Với Diabeloop, tôi rất vui mừng về cách công nghệ hoạt động. vào tháng 2 năm 2020. “Thực tế là nó được thiết kế với chúng tôi và có các tính năng thực sự phản ánh những gì chúng tôi đang sống, là điều cực kỳ quan trọng đối với tôi.”
Mặc dù chưa tung ra thị trường, Diabeloop dự kiến sẽ ra mắt hệ thống thế hệ đầu tiên ở châu Âu vào năm 2021, cũng như một phiên bản được thiết kế đặc biệt cho T1D “không ổn định cao”. Từ đó, kế hoạch sẽ ra mắt tại Hoa Kỳ trước một thời gian dài.
Hệ thống của Diabeloop
Công nghệ then chốt của Diabeloop là một thuật toán thông minh hoạt động như bộ não của hệ thống phân phối insulin tự động mới của nó, ban đầu được gọi là DBLG1 (cho “Thế hệ 1”, tiếp theo là DBLG2).
Không giống như hai hệ thống thương mại hiện có trên thị trường ở Hoa Kỳ từ Medtronic và Tandem có các thuật toán của họ được tích hợp trực tiếp vào thiết bị, thuật toán thông minh Diabeloop này hoạt động trên một thiết bị thu cầm tay hoặc ứng dụng điện thoại thông minh chuyên dụng. Sau đó, nó giao tiếp với một máy bơm insulin được kết nối và máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM).
Trí tuệ nhân tạo (AI) của Diabeloop phân tích dữ liệu glucose, tính toán lượng insulin và tự động hóa việc phân phối máy bơm dựa trên kết quả đọc CGM.
Theo nhiều cách, những gì Diabeloop đang làm tương tự như công việc của tổ chức phi lợi nhuận dữ liệu nguồn mở Tidepool, đã đệ trình ứng dụng di động Tidepool Loop lên FDA vào cuối năm 2020 - ngoại trừ các thiết bị phần cứng khác nhau.
Thế hệ đầu tiên của Diabeloop hoạt động với máy bơm Kaleido có hình ống vá lai đầy màu sắc có sẵn bên ngoài Hoa Kỳ, nhưng công ty hy vọng sẽ làm việc với các thiết bị đang phát triển khác.
Diabeloop đã ký hợp đồng với các đối tác bổ sung sau:
- Roche Diabetes Care, công ty đứng sau nhãn hiệu Accu-Chek của máy đo và dải đo bằng ngón tay, cũng như nhãn hiệu máy bơm insulin Accu-Chek đã ngừng sản xuất ở Mỹ vào năm 2017. Họ sẽ tích hợp máy bơm Accu-Chek Insight với AID của Diabeloop. Roche cũng sở hữu nền tảng dữ liệu mySugr cũng như micrô Solo được mua lại vào năm 2010 nhưng chỉ đưa nó ra thị trường ở một số quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ.
- SFC Fluidics, đang phát triển một hệ thống vòng kín bơm vá các giao thức mở có tên là “Panda”.
- Công ty Nhật Bản Terumo, người sản xuất máy bơm vá MEDISAFE WITH ở nước ngoài.
- Máy bơm Dana từ công ty SOOIL Development của Hàn Quốc, đang nghiên cứu một phiên bản thế hệ tiếp theo của công nghệ máy bơm dạng ống, máy bơm “Dana-i”. Đây sẽ là một thiết bị giao tiếp hai chiều cũng sẽ sử dụng ứng dụng di động “AnyDana” để điều khiển điện thoại thông minh. Một nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng bơm Dana-i với Diabeloop đã được đưa ra vào đầu năm 2020.
Diabeloop đã bảo đảm sự chấp thuận theo quy định của châu Âu vào tháng 11 năm 2018 cho công nghệ thế hệ đầu tiên của nó, biến nó trở thành hệ thống vòng kín sớm đầu tiên tuân theo sự ra mắt công khai rộng rãi của Medtronic Minimed 670G đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ chỉ 2 năm trước đó.
Với sự chấp thuận đó, Diabeloop đã trở thành hệ thống đầu tiên được các nhà quản lý cho phép sử dụng Dexcom CGM - mặc dù Dexcom đã được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống vòng kín DIY trên toàn thế giới.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng có vẻ đầy hứa hẹn. Một nghiên cứu năm 2021 đã theo dõi 25 bệnh nhân sử dụng DBLG1 và phát hiện ra rằng hệ thống này có thể “cải thiện đáng kể việc kiểm soát đường huyết trong điều kiện thực tế, mà không có các tác dụng phụ nghiêm trọng”.
Cửa hàng đàm phán CEO Diabeloop
DiabetesMine đã nói chuyện với Giám đốc điều hành của Diabeloop, Erik Huneker, để hiểu rõ hơn về những điều thú vị của hệ thống mới này.
Hệ thống của bạn hoạt động chính xác như thế nào?
DGLB1 là một hệ thống vòng kín kết hợp kết nối ba thành phần: CGM, bơm insulin vá và điện thoại thông minh bị khóa lưu trữ thuật toán Diabeloop và giao diện người dùng. Cứ sau 5 phút, một phép đo lượng đường được truyền qua Bluetooth đến thiết bị cầm tay của điện thoại.
Trí tuệ nhân tạo DBLG1 phân tích dữ liệu theo thời gian thực và tính đến các thông số sinh lý, lịch sử và các mục nhập dữ liệu của bệnh nhân (bữa ăn hoặc bài tập) để xác định liều lượng insulin chính xác cần gửi đến máy bơm.
Thỏa thuận với máy bơm vá Kaleido là gì?
Được phát triển bởi một công ty khởi nghiệp ViCentra của Hà Lan, máy bơm Kaleido là một thiết bị kết hợp, có nghĩa là nó vừa là một máy bơm vá vừa có ống đặt dịch truyền.
Thiết kế là một hình chữ nhật nhỏ dính vào cơ thể của bạn, tương tự như cách OmniPod hoạt động nhưng nhỏ hơn, có kích thước chỉ 50 mm x 35 mm và độ dày chỉ 12 mm và trọng lượng rất nhẹ 19 gram. Có nhiều màu sắc khác nhau để bạn lựa chọn.
Nó có thể cung cấp liều lượng nhỏ (0,05 đơn vị gia tăng) với độ chính xác đáng kinh ngạc. Nó thực sự có một đường ống truyền thống ngắn kết nối với một bộ truyền dịch, giống như một máy bơm truyền thống. Nó cũng bị dính trên cơ thể của bạn nơi insulin đi vào, vì vậy người dùng sẽ phải đeo hai vị trí kết dính riêng biệt trên da của họ để bơm.
Thay vì sử dụng các điều khiển trên máy bơm Kaleido như bạn thường làm, máy bơm được kết nối với hệ thống Diabeloop của chúng tôi trên điện thoại thông minh bị khóa (Sony Xperia Z1) cũng cung cấp dữ liệu từ Dexcom G6 CGM và đó là nơi thuật toán hoạt động đưa ra quyết định về liều lượng insulin.
Cộng đồng #WeAreNotWaiting đã ảnh hưởng đến sự phát triển như thế nào?
Chúng tôi đã xem xét công việc của họ và thảo luận khá nhiều với cộng đồng DIY. Có rất nhiều điều để tìm hiểu, đặc biệt là về những gì người dùng đang tìm kiếm trong một vòng lặp kín. Chúng tôi cũng so sánh thuật toán của mình với các hệ thống DIY và đóng góp một lượng mã đáng kể cho Tidepool chẳng hạn.
Sau phản hồi của bệnh nhân, chúng tôi đã phát triển tính năng “Zen Mode”. Đây là một tùy chọn cho phép bạn tăng nhẹ mục tiêu đường huyết của mình trong một khoảng thời gian ngắn để tránh hạ đường huyết và tránh các cảnh báo / cảnh báo không mong muốn. Điều này đặc biệt thuận tiện trong một bộ phim, chẳng hạn.
Ngoài ra còn có “Chế độ bảo mật”, trong đó không có dữ liệu nào được tải lên máy chủ, cho thời điểm bạn muốn giữ bí mật.
Người dùng có thể chọn phạm vi mục tiêu cho lượng đường trong máu của riêng họ không?
Có, người dùng có thể điều chỉnh mục tiêu thuật toán từ 100 đến 130 mg / dL. Họ cũng có thể điều chỉnh các tùy chọn giữa giá trị trung bình thấp hơn (nhưng xác suất xảy ra cao hơn) hoặc giá trị trung bình cao hơn, nhưng với nguy cơ giảm thấp hơn nhiều.
Ngưỡng hạ đường huyết cũng có thể tùy chỉnh. Chúng tôi biết điều này là quan trọng đối với mọi người, vì không thể thiết lập lại các mục tiêu này là một điểm khiến một số hệ thống thất vọng.
Làm thế nào để đếm carb và thông báo bữa ăn hoạt động trong hệ thống này?
Người dùng vẫn phải thông báo bữa ăn. Tất nhiên, việc đếm carb càng chính xác thì thuật toán càng chính xác.
Ngoài ra, hệ thống cho phép bạn lưu các sở thích cá nhân cho mỗi bữa ăn (như bữa sáng nhỏ điển hình 20g carbs, bữa sáng trung bình 40g carbs hoặc bữa sáng lớn 80g carbs). Vì vậy, bạn có thể chọn tùy chọn này khi thông báo một bữa ăn. Người dùng có thể quyết định mức độ chính xác mà họ muốn chơi. Trong mọi trường hợp, thuật toán sẽ học cách thích nghi và sửa chữa.
Diabeloop cũng đã bắt đầu một nghiên cứu lâm sàng “bữa ăn không báo trước” cho Hoa Kỳ, dự kiến kết thúc vào đầu năm 2022.
Chính xác thì AI được sử dụng trong DBLG1 như thế nào?
Hệ thống của chúng tôi được phát triển bằng cách sử dụng phương pháp học máy cho một nhóm nhất định.
Khi hệ thống khởi động, hệ thống sẽ tìm hiểu tâm sinh lý và / hoặc lối sống của người đó và sẽ thích ứng theo thời gian với các yêu cầu cá nhân. Tuy nhiên, hệ thống học máy thích ứng này trước hết sẽ tuân theo sở thích của người dùng (mục tiêu đường huyết, v.v.)
Điều gì về kiểm soát điện thoại hoặc ít nhất là hiển thị dữ liệu ứng dụng dành cho thiết bị di động?
Điều đó không được lên kế hoạch cho bản phát hành thương mại đầu tiên, nhưng chúng tôi chắc chắn đang xem xét việc hiển thị dữ liệu ứng dụng dành cho thiết bị di động, đặc biệt là đối với phiên bản dành cho trẻ em. Tích hợp chặt chẽ hơn với điện thoại chắc chắn sẽ theo sau.
Liệu phiên bản Hoa Kỳ có giống với phiên bản được phát triển cho những người dùng quốc tế không?
Có, đây sẽ là bản cập nhật cho Dấu CE hiện có. Hiện tại, không có kế hoạch sử dụng các thành phần khác nhau ở Hoa Kỳ.
Kế hoạch ra mắt thực tế là gì?
Việc ra mắt dần dần được lên kế hoạch bắt đầu vào năm 2021 tại châu Âu. Ngoài Pháp, "quê hương" của chúng tôi, chúng tôi sẽ chủ yếu tập trung vào các quốc gia có nhu cầu về các thiết bị y tế sáng tạo và cơ chế bồi hoàn chất lỏng.
Chúng tôi cũng đã hoàn thành vòng tài trợ thứ hai để hỗ trợ thêm cho R & D và các lợi ích thương mại như ra mắt châu Âu, phê duyệt cho trẻ em, đệ trình FDA của chúng tôi và giới thiệu thị trường sơ bộ ở Hoa Kỳ.
Và tất nhiên, chúng tôi đã bắt đầu làm việc trên “DBLG2” thế hệ tiếp theo của mình, nơi chúng tôi có thể tích hợp một số mục bổ sung để làm cho cuộc sống của người dùng T1D thậm chí còn dễ dàng hơn. Chúng tôi có một vài tình huống, nhưng chúng tôi chưa có lịch trình.
Mọi người có mua trực tiếp từ Diabeloop không?
Chúng tôi hiện đang tinh chỉnh các thỏa thuận phân phối và thương mại tại các thị trường ưu tiên của chúng tôi, vì vậy thông tin chi tiết vẫn đang được hoàn thiện.
Cuối cùng, bạn có thể cho chúng tôi biết điều gì làm cho Diabeloop trở nên độc đáo không?
Được thành lập vào năm 2015, công ty nhỏ với khoảng 50 nhân viên này có trụ sở tại Grenoble, Pháp và là sự hợp tác độc đáo giữa các nhà khoa học, bác sĩ lâm sàng chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
Vài năm trước, Diabeloop đã hợp tác với CEA-Leti, một tổ chức hợp tác nghiên cứu lớn ở Pháp bao gồm 12 bệnh viện đại học, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân, để tạo ra một phòng thí nghiệm nơi họ cộng tác làm việc trên hệ thống vòng kín mới này. Chúng tôi nghĩ rằng điều đó khá độc đáo.
Diabeloop tin vào những đổi mới đột phá, và chúng tôi nghĩ rằng của chúng tôi là một trong số đó.
.jpg)
