Hãy tưởng tượng có một máy bơm insulin quá nhỏ, nó tương đương với kích thước của một con tem bưu chính và được bơm sẵn một dạng insulin siêu đậm đặc không cần làm lạnh - và với một cảm biến glucose được gắn vào, hệ thống sẽ tự động phân phối insulin để giúp giữ lượng đường trong máu trong phạm vi.
Đó là ước mơ của công ty công nghệ sinh học Thermalin có trụ sở tại Ohio, công ty đang phát triển không chỉ một loại insulin cực nhanh mới không cần làm mát như các loại insulin hiện có, mà còn là một thiết bị vòng kín thu nhỏ (hay còn gọi là hệ thống tuyến tụy nhân tạo) được gọi là StampPump.
Chúng ta còn cách cả hai ít nhất một vài năm nữa, nhưng Thermalin đã tích cực trình bày những tiến bộ gần đây của mình tại các hội nghị về bệnh tiểu đường trong ít nhất một năm nay.
DiabetesMine gần đây đã nói chuyện với Giám đốc điều hành của Thermalin, Rick Berenson và Giám đốc khoa học, Tiến sĩ Dod Michael, người trước đây đứng đầu nghiên cứu và phát triển sinh học insulin (R&D) tại Eli Lilly, để tìm hiểu về tầm nhìn thú vị của công ty và những gì công ty hy vọng sẽ đạt được trong những năm tới.
Insulin 'tái thiết kế'
Thermalin lần đầu tiên xuất hiện trong bối cảnh bệnh tiểu đường vào năm 2010, cam kết sẽ cách mạng hóa cách chúng ta nghĩ về insulin bằng cách tái thiết kế một số nguyên tắc cơ bản.
Thermalin có một số khái niệm thay đổi trò chơi trong các tác phẩm, tất cả đều xoay quanh chất tương tự insulin mới mà họ đang phát triển, được biết đến dưới dạng nghiên cứu nguyên mẫu là T ‑ 1123:
- Đầu tiên, một chất tương tự insulin siêu nhanh mới sẽ được ra mắt, T-1123 thế hệ đầu tiên sẽ sánh ngang với tốc độ khởi phát của insulin Fiasp của Novo Nordisk. (Fiasp bắt đầu hạ đường huyết sau 15 đến 20 phút, so với Humalog / Novolog có thể mất nửa giờ để bắt đầu hạ mức đường huyết.) T-1123 mới cũng sẽ ổn định hơn để kéo dài thời gian sử dụng hơn so với những loại thuốc hiện tại. thị trường; nó sẽ chống lại sự rung động, quá trình insulin bị ăn mòn theo thời gian, trở nên kém hiệu quả hơn và gây ra tắc trong ống bơm.
- Tiếp theo, một loại insulin tác dụng cực nhanh, thậm chí còn nhanh hơn sẽ được phát triển từ đó. Thermalin hy vọng phiên bản này sẽ “nhanh hơn một cách có ý nghĩa” so với Fiasp hoặc thậm chí là insulin Lyumjev siêu nhanh của Lilly.
- Sau đó, phiên bản U-500 đậm đặc của T-1123 sẽ được giới thiệu, cho phép những người có nhu cầu insulin cao hơn có thể sử dụng nhiều insulin hơn với lượng chất lỏng nhỏ hơn.
- Không làm lạnh. Thế hệ tiếp theo của T-1123 sẽ là insulin nền (nền) ổn định mới không cần làm lạnh, lý tưởng cho việc vận chuyển đơn đặt hàng qua thư và các thiết bị insulin đã nạp sẵn. Thermalin đang phát triển dạng cơ bản cũng như dạng hỗn hợp bolus-basal (nền-bữa ăn) lý tưởng có thể sử dụng được trong một năm trở lên mà không cần làm lạnh.
- Insulin đáp ứng với glucose. Cuối cùng, một giấc mơ được thảo luận từ lâu thường được gọi là “chén thánh của chất insulin” thực sự có thể phản ứng với sự dao động của glucose và tự động bật và tắt một cách hiệu quả, dựa trên nhu cầu của cơ thể.
Đã vài năm trôi qua kể từ khi Thermalin ban đầu dự báo về sự ra mắt của insulin mới, dẫn đến một số hoài nghi của công chúng.Nhưng hiện tại, ban lãnh đạo công ty cho biết họ đang làm việc để hoàn tất quá trình chuẩn bị tiền lâm sàng trên các phiên bản T-1123 đầu tiên vào năm 2021, với hy vọng bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào năm 2022.
Công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Cleveland từ lâu đã quảng cáo rằng nhóm của họ bao gồm người đồng phát minh ra loại insulin Eli Lilly’s Humalog, Tiến sĩ Bruce Frank và ông ấy đang giúp tạo ra con đường phía trước. Những cái tên đáng chú ý khác trong nhóm của họ bao gồm nhà khoa học uy tín Tiến sĩ Michael Weiss, người đồng sáng lập và giám đốc phát minh của Thermalin, và John L. Brooks, người đã lãnh đạo Trung tâm bệnh tiểu đường Joslin được kính trọng trong nhiều năm trước khi cuối cùng gia nhập Thermalin với tư cách là chủ tịch hội đồng quản trị.
Lưu ý rằng là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng chủ yếu tập trung vào R & D, Thermalin rất có thể sẽ không tiếp thị chính insulin mới. Thay vào đó, họ có thể sẽ hợp tác với một người chơi Pharma lớn hơn. Có vẻ như Eli Lilly đã để mắt đến họ, với thỏa thuận vào tháng 11 năm 2020 mà nhóm R&D lâm sàng Lilly’s Chorus đã ký với Thermalin.
Không cần làm lạnh!
Như bất kỳ ai sử dụng insulin đều sẽ nhận ra, một loại insulin mới có thể duy trì hiệu lực trong một năm (hoặc hơn) mà không cần bảo quản lạnh sẽ là một yếu tố thay đổi cuộc chơi.
Các loại insulin ngày nay cần được bảo quản trong tủ lạnh cho đến khi sử dụng và hầu hết đều được dán nhãn để sử dụng trong vòng một tháng sau khi mở. Điều này làm cho việc đi lại, và thậm chí lưu trữ hàng ngày trở nên phức tạp đối với nhiều người mắc bệnh tiểu đường.
Thermalin’s T-1123 sẽ giải quyết các vấn đề quan trọng của chuỗi cung ứng kho lạnh, có nghĩa là những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) sống dựa vào các công ty đặt hàng qua thư và các hiệu thuốc bán lẻ sẽ không cần phải lo lắng về việc insulin bị hỏng trong trường hợp quá nóng.
Tiến sĩ Michael cho biết: “Có thể lưu trữ các lọ hoặc hộp insulin đã đổ đầy sẵn hoặc vận chuyển trực tiếp đến người tiêu dùng mà không cần đến tủ mát và túi lạnh bằng xốp… đó có thể là một lợi thế rất lớn,” Tiến sĩ Michael nói. "Có thể nó sẽ cho phép nhiều hơn một cửa hàng duy nhất cho bệnh nhân trong việc nhận insulin và nguồn cung cấp của họ."
Giải quyết thời hạn sử dụng insulin, các vết cắn
Một trong những điều ngăn cản các thiết bị phân phối insulin ngày nay tối ưu hóa hiệu quả và sự tiện lợi là nhu cầu thay hộp / bình chứa insulin vài ngày một lần. Thực tế là các miếng đệm lót ngày nay không thể giữ được quá lâu cũng dẫn đến các ống dẫn bị tắc (lỗi tắc), gây ra khoảng trống trong quá trình phân phối và cần phải lấp đầy các thiết bị bằng tay thay vì đổ đầy chúng.
Thermalin hy vọng sẽ giải quyết tất cả những vấn đề đó, phần lớn bằng cách tập trung đầu tiên vào insulin ổn định tập trung làm nền tảng cho các hệ thống mới được cải tiến.
Berenson nói: “Chúng tôi nghĩ rằng đó là một bước tiến lớn vì nó cho phép các thiết bị và (kênh) phân phối mới mang lại rất nhiều lợi ích cho những người tham gia vào hệ sinh thái bệnh tiểu đường. “Điều này có tiềm năng thực sự thay đổi mô hình điều trị và quản lý bệnh cho liệu pháp insulin.”
Bơm mini và phân phối insulin tự động
Thermalin lưu ý rằng insulin T-1123 của nó có thể dẫn đến bút insulin mỏng hơn hoặc thậm chí tương thích với máy bơm insulin cấy ghép trong tương lai. Nhưng chủ yếu, công ty Ohio có kế hoạch phát triển thiết bị tiểu đường mới của riêng mình - một máy bơm vá, được bơm sẵn, được gọi là StampPump. Theo nghĩa đen, nó sẽ có kích thước bằng một con tem bưu chính của Hoa Kỳ.
Các chi tiết cụ thể của StampPump là:
- Đây là một máy bơm vá dính vào thân máy và không sử dụng ống truyền thống - siêu mỏng chỉ 6,5 mm (mm) và tổng diện tích 36 x 33 mm. So sánh Thermalin tự hào rằng nó nhỏ hơn 75% so với Omnipod.
- Nhà máy chứa tới 600 đơn vị insulin (cô đặc, vì vậy lượng chất lỏng sẽ có kích thước tương đương với hộp mực 300mL hiện tại trên công nghệ hiện có). Không cần làm lạnh, StampPump sẽ có sẵn trong các hộp mực được nạp sẵn.
- Sử dụng insulin Thermalin’s T-1123, họ tin rằng StampPump có thể được đeo trong 7 ngày (thay vì 2 đến 3 máy bơm hiện có sử dụng insulin ngày nay).
- Mỗi đơn vị sẽ hoàn toàn dùng được một lần, có nghĩa là bạn sẽ hoán đổi toàn bộ StampPump ra mỗi tuần.
- Nó có một thiết bị bôi trơn dễ dàng, trong các hình ảnh khái niệm trông tương tự như ứng dụng Dexcom G6 hiện tại, nơi người dùng chỉ cần nhấn một nút duy nhất để dán thiết bị trên thân máy.
- Nó sẽ cung cấp cả chất cách điện cơ bản và bolus, và sẽ được thiết kế để trở thành một hệ thống vòng kín hoàn chỉnh với kết nối ứng dụng dành cho thiết bị di động.
- Thiết bị thế hệ đầu tiên sẽ bao gồm các cảm biến sinh học khác để theo dõi nhịp tim, hoạt động và căng thẳng.
Lưu ý rằng Thermalin không tạo màn hình đường huyết liên tục (CGM) của riêng mình, mà thay vào đó sẽ sử dụng Bluetooth để kết nối với các CGM hiện có sẵn.
Các thế hệ tương lai sẽ giống như một đồng đô la bạc của Mỹ, với cảm biến CGM tích hợp từ bất kỳ công ty nào trong số nhiều công ty khác nhau đang phát triển công nghệ CGM trong tương lai. Berenson nói rằng Thermalin phải mất ít nhất một vài năm nữa để chọn một công ty CGM ban đầu để làm việc trong quá trình tích hợp.
Vì quá nhỏ nên sẽ không có bất kỳ giao diện người dùng nào trên thiết bị ngoại trừ có thể có đèn nhấp nháy. Thay vào đó, Berenson cho biết nó sẽ được vận hành thông qua một ứng dụng di động. Nó cũng không cần thiết bị di động gần đó để hoạt động vì thiết bị sẽ có bộ vi xử lý bên trong để hoạt động và lưu trữ dữ liệu nếu bạn để quên điện thoại ở nhà.
Berenson nói: “Phần cứng máy bơm hiện tại rất khó nghe. “Rất khó để không‘ quảng cáo ’rằng bạn mắc bệnh tiểu đường nếu bạn đang đeo một trong những thiết bị hiện tại này. Việc loại bỏ ống đã mang lại hiệu quả cho Insulet với Omnipod trở nên rất phổ biến chỉ từ sự đổi mới đó, nhưng nó vẫn khá lớn giống như bạn đang đeo một quả trứng ”.
“Những gì StampPump sẽ làm là tạo ra một thiết bị cực nhỏ, cực kỳ thấp, có thể biến mất theo đúng nghĩa đen dưới lớp quần áo bó sát. Đó là một sự đổi mới đáng kể, ”Berenson nói.
.jpg)
.jpg)