Khi cuộc chạy đua hướng tới một hệ thống Tụy nhân tạo hoàn chỉnh đang diễn ra, thật thú vị khi thấy hệ thống “vòng kín kết hợp” sớm thứ hai hiện đã sẵn sàng để tung ra thị trường nước ngoài. Nó đến từ công ty Pháp Diabeloop đã đảm bảo sự chấp thuận theo quy định ở châu Âu vào ngày 7 tháng 11. Sự chấp thuận này là một vấn đề lớn, vì đây là hệ thống AP ban đầu đầu tiên tuân theo sự ra mắt công khai rộng rãi của Medtronic Minimed 670G đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2016.
Diabeloop trở thành hệ thống được phê duyệt theo quy định đầu tiên sử dụng Dexcom CGM (máy theo dõi đường huyết liên tục) - mặc dù Dexcom được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống vòng kín do-it-yourself (DIY) mà hơn 1.000 người đang sử dụng trên toàn thế giới. Tuy nhiên, điều này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Cộng đồng Tiểu đường của chúng tôi trong việc có một lựa chọn thương mại được quản lý chính thức khác trên thị trường.
Có thể bạn chưa từng nghe nói về Diabeloop trước đây, hay chiếc máy bơm vá lỗ hổng lai đầy màu sắc Kaleido mà thế hệ đầu tiên sẽ sử dụng. Nhưng Diabeloop đã trình bày tại sự kiện DiabetesMine D-Data ExChange gần đây của chúng tôi vào ngày 2 tháng 11 năm 2018 (ngay trước khi họ phê duyệt) và chúng tôi đã biết được một số chi tiết hấp dẫn về công nghệ sắp ra mắt này.
Điều đặc biệt thú vị là Diabeloop đang làm việc trực tiếp với NKT (những người mắc bệnh tiểu đường) trong quá trình thiết kế của họ, cộng tác với cộng đồng #WeAreNotWaiting để mang đến cho chúng tôi công nghệ thiết thực, có thể tùy chỉnh hơn thay vì các thiết bị “thân thiện với kỹ sư” mà chúng tôi đã sử dụng nhìn thấy. Bằng chứng về điều đó có thể thấy trong những thứ như tính năng “Zen Mode” cho phép người dùng nâng mục tiêu BG lên một chút để tránh cảnh báo sau bữa ăn và “Chế độ riêng tư”, nơi bạn có thể bôi đen dữ liệu và chuyển sang chế độ ngoại tuyến trong trường hợp bạn cần nghỉ chia sẻ.
Chúng tôi đã nói chuyện với nhóm lãnh đạo của Diabeloop do Giám đốc điều hành Erik Huneker đứng đầu để xem xét công nghệ mới này hiện đã được CE Mark phê duyệt:
Công nghệ vòng lặp đóng DBLG1 mới của Diabeloop
DM) Trước hết, điều gì đằng sau cái tên DBLG1?
DBL) G1 là viết tắt của “Thế hệ 1” Do đó, DBLG2 sẽ bao gồm một phiên bản mới của phần mềm. Tuy nhiên, nó không phải là tên thương mại. Chúng tôi vẫn đang làm việc đó.
OK, cách này hoạt động như thế nào?
DGLB1 là hệ thống vòng kín hỗn hợp kết nối ba thành phần: một máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM), một máy bơm insulin vá và một điện thoại thông minh bị khóa lưu trữ thuật toán Diabeloop và giao diện người dùng. Cứ sau năm phút, một phép đo lượng đường được truyền qua Bluetooth đến thiết bị cầm tay của điện thoại. Trí tuệ nhân tạo DBLG1 phân tích dữ liệu theo thời gian thực và tính đến các thông số sinh lý, lịch sử và các mục nhập dữ liệu của bệnh nhân (bữa ăn hoặc bài tập) để xác định liều lượng insulin chính xác cần gửi đến máy bơm.
Máy bơm vá nào sẽ được sử dụng trong phiên bản ban đầu vừa được phê duyệt này?
Để đảm bảo việc ra mắt thương mại, chúng tôi đang tiếp tục phát triển máy bơm Kaleido trong khi theo đuổi hợp tác với các đối tác khác, bao gồm cả CellNovo.
Được phát triển bởi một công ty khởi nghiệp ViCentra của Hà Lan, máy bơm Kaleido là một thiết bị kết hợp - nó vừa là máy bơm vá vừa có ống đặt dịch truyền. Thiết kế là một hình chữ nhật nhỏ dính vào cơ thể của bạn, tương tự như cách hoạt động của OmniPod nhưng nhỏ hơn, có kích thước chỉ 50mm x 35mm và độ dày chỉ 12mm và rất nhẹ 19 gram. Nó có thể cung cấp liều lượng nhỏ (gia số 0,05 đơn vị!) Với độ chính xác đáng kinh ngạc. Có nhiều màu sắc khác nhau cho bản thân máy bơm miếng dán, và ngoài ra nó còn có một đường ống truyền thống ngắn kết nối với bộ truyền dịch giống như máy bơm truyền thống và cũng được dán trên cơ thể của bạn nơi insulin đi vào cơ thể bạn. Vì vậy, có, cuối cùng người dùng sẽ đeo hai vị trí kết dính riêng biệt trên da của họ.
Thay vì sử dụng các điều khiển trên máy bơm Kaleido như bạn thường làm, máy bơm được kết nối với hệ thống Diabeloop của chúng tôi trên điện thoại thông minh bị khóa (Sony Xperia Z1) cũng cung cấp dữ liệu từ Dexcom G6 CGM và đó là nơi thuật toán sống để tạo ra bệnh tiểu đường quyết định liều lượng.
Bạn có thể mô tả cộng đồng #WeAreNotWaiting và công việc DIY đã ảnh hưởng như thế nào đến sự phát triển này không?
Chúng tôi đã xem xét công việc của họ và thảo luận khá nhiều với cộng đồng DIY. Có rất nhiều điều để tìm hiểu, đặc biệt là về những gì người dùng đang tìm kiếm trong một vòng lặp kín. Chúng tôi cũng so sánh thuật toán của mình với các hệ thống DIY và đóng góp một lượng mã đáng kể cho Tidepool chẳng hạn. Diabeloop thực sự tin tưởng vào những đổi mới đột phá và chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi là một trong số đó, đang trên đà thâm nhập thị trường ngày nay, tuân theo tất cả các khía cạnh quy định và công nghiệp của ngành công nghệ kỹ thuật mà chúng tôi thuộc về.
Sau phản hồi của bệnh nhân, chúng tôi đã phát triển tính năng “Zen Mode”. Đó là một tùy chọn giúp tăng nhẹ mục tiêu đường huyết của bạn trong một khoảng thời gian ngắn để tránh hạ thấp và bất kỳ cảnh báo / cảnh báo nào thường ngăn ngừa rủi ro. Điều này đặc biệt thuận tiện trong một bộ phim, chẳng hạn. Ngoài ra còn có “Chế độ bảo mật”, trong đó không có dữ liệu nào được tải lên máy chủ, để giữ bí mật khi bạn muốn.
Người dùng có thể chọn phạm vi mục tiêu cho lượng đường trong máu của riêng họ không?
Có, người dùng có thể điều chỉnh mục tiêu của thuật toán trong khoảng từ 100 đến 130. Họ cũng có thể điều chỉnh các tùy chọn giữa giá trị trung bình thấp hơn (nhưng xác suất giảm cao hơn) hoặc giá trị trung bình cao hơn, nhưng với rủi ro giảm thấp hơn nhiều. Ngưỡng hạ đường huyết cũng có thể tùy chỉnh.
Làm thế nào để đếm carb và thông báo bữa ăn hoạt động trong hệ thống này?
Người dùng vẫn phải thông báo bữa ăn. Tất nhiên, anh ấy / cô ấy đếm carb càng chính xác thì thuật toán sẽ càng chính xác. Ngoài ra, hệ thống cho phép bạn lưu các sở thích cá nhân cho mỗi bữa ăn (ví dụ: bữa sáng nhỏ điển hình 20g - trung bình 40g - lớn 80g). Vì vậy, bạn có thể chọn tùy chọn này khi thông báo một bữa ăn. Đó là lý do tại sao bạn có thể quyết định mức độ chính xác mà bạn muốn chơi. Trong mọi trường hợp, thuật toán sẽ học cách thích nghi và sửa chữa.
Chính xác thì AI (Trí tuệ nhân tạo) được sử dụng trong DBLG1 như thế nào?
Hệ thống của chúng tôi được phát triển bằng cách sử dụng các phương pháp học máy cho một nhóm dân số nhất định; khi hệ thống khởi động, hệ thống sẽ tìm hiểu tâm sinh lý và / hoặc lối sống của người đó và sẽ thích ứng theo thời gian với các yêu cầu cá nhân. Tuy nhiên, hệ thống học máy thích ứng này trước hết sẽ tuân theo sở thích của người dùng (mục tiêu đường huyết, v.v.)
Có kế hoạch nào để cuối cùng cho phép điều khiển và giao diện trực tiếp với điện thoại không? Hoặc ít nhất là hiển thị dữ liệu ứng dụng dành cho thiết bị di động được lên kế hoạch cho thế hệ đầu tiên?
Nó không được lên kế hoạch cho bản phát hành thương mại đầu tiên nhưng chúng tôi chắc chắn đang xem xét việc hiển thị dữ liệu ứng dụng dành cho thiết bị di động, đặc biệt là đối với phiên bản dành cho trẻ em. Tích hợp chặt chẽ hơn với điện thoại chắc chắn sẽ theo sau.
Khi bạn nộp đơn để được FDA chấp thuận, hệ thống có bao gồm bất kỳ thành phần nào khác với những gì hiện đã được CE Mark phê duyệt không?
Chúng tôi sẽ ra mắt ở Châu Âu với Dexcom G6, vì đây là một sản phẩm rõ ràng vượt trội hơn so với G5. Ngoài ra, G6 loại bỏ sự can thiệp từ acetaminophen (Tylenol), đây là một điểm cộng lớn trong môi trường vòng kín. Đây sẽ là bản cập nhật cho Dấu CE hiện có. Hiện tại, không có kế hoạch sử dụng các thành phần khác nhau ở Hoa Kỳ.
Kế hoạch ra mắt thực tế là gì?
Việc ra mắt dần dần được lên kế hoạch bắt đầu vào năm 2019 ở châu Âu. Ngoài Pháp, "quê hương" của chúng tôi, chủ yếu các quốc gia sẽ là nơi có nhu cầu về các thiết bị y tế sáng tạo và cơ chế bồi hoàn chất lỏng. Bên cạnh đó, chúng tôi vừa khởi động vòng tài trợ thứ hai để hỗ trợ thêm cho R & D và các lợi ích thương mại như ra mắt châu Âu, chấp thuận cho trẻ em - đệ trình FDA của chúng tôi và giới thiệu thị trường sơ bộ tại Hoa Kỳ.
Và tất nhiên, với nỗ lực R&D, chúng tôi đã bắt đầu làm việc trên “DBLG2” và có thể tích hợp một số mục bổ sung để làm cho cuộc sống của người dùng T1D của hệ thống DBLG1 trở nên dễ dàng hơn. Chúng tôi có một vài tình huống, nhưng chúng tôi chưa có lịch trình.
Mặc dù giá cả vẫn chưa được chốt, nhưng bạn có thể cho biết mọi người sẽ mua nguồn cung cấp nào từ Diabeloop, so với từ Kaleido hoặc Dexcom tương ứng không?
Chúng tôi hiện đang tinh chỉnh các thỏa thuận phân phối và thương mại trên các thị trường trước đây của chúng tôi và không thể cung cấp thêm chi tiết vào lúc này.
Cuối cùng, bạn có thể cho chúng tôi biết thêm về bản thân Diabeloop và nguồn gốc của công ty?
Được thành lập vào năm 2015, công ty nhỏ với khoảng 50 nhân viên này có trụ sở tại Grenoble, Pháp và là sự hợp tác độc đáo giữa các nhà khoa học, bác sĩ lâm sàng chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Như chúng ta đã thấy với những người khác trong không gian vòng kín, Diabeloop được thành lập như một cách để đưa nghiên cứu AP vào không gian thương mại. Một trong những người đồng sáng lập, Tiến sĩ Guillaume Charpentie, đã bắt đầu nghiên cứu Diabeloop vào năm 2011 tại Trung tâm Nghiên cứu và Nghiên cứu Tăng cường Điều trị Tiểu đường (CERITD).Anh ấy đã hợp tác với Erik Huneker (hiện là Giám đốc điều hành) để thành lập công ty khởi nghiệp, và một vài năm trước, cả Diabeloop và CEA-Leti, một tổ chức hợp tác nghiên cứu lớn ở Pháp bao gồm 12 bệnh viện đại học, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân, đã hợp lực để tạo ra một phòng thí nghiệm nơi họ sẽ làm việc trên hệ thống vòng kín này.
Và bây giờ chúng ta ở đây.
Chúng tôi rất vui mừng về việc một người chơi mới cung cấp một tùy chọn khác cho hệ thống vòng kín được quy định! Không thể chờ đợi điều này đến Hoa Kỳ và hy vọng sẽ mang theo các lựa chọn máy bơm insulin mới từ Kaleido và CellNovo.
.jpg)
