Trong suốt hơn một thập kỷ qua, chúng tôi đã theo dõi sự phát triển của một thiết bị miếng dán mỏng, có thể đeo được, dính vào da và cung cấp một vài đơn vị insulin nhanh chóng cho các mũi tiêm. Công nghệ đó đã được chuyển giao một vài lần và hiện đã có chủ sở hữu mới, có nghĩa là cuối cùng nó có thể được tung ra thị trường trong năm tới hoặc lâu hơn.
Vào ngày 17 tháng 7, công ty khởi nghiệp ở khu vực Boston có tên là CeQur đã thông báo mua lại thiết bị mỏng, đeo trong ba ngày này, chứa 200 đơn vị insulin và cung cấp lượng tăng 2 đơn vị bolus cho các bữa ăn hoặc bữa ăn chính.
Nghe có vẻ quen? Nó là Calibra Medical Finesse trước đây, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2010 trước khi được bán cho Johnson & Johnson hai năm sau đó và được đổi tên thành OneTouch Via. Được gọi là “bút vá” và “bút đeo được” trong những năm qua, thiết bị này đã nhận được Giấy phép quy định thứ hai vào giữa năm 2017. Nhưng điều đó xảy ra trong bối cảnh J&J đang tái cơ cấu công ty và cuối cùng là quyết định bán bớt bộ phận thiết bị tiểu đường của mình, vì vậy, giờ đây nó được chuyển vào tay CeQur với tư cách là công ty mẹ mới nhất.
Theo nhiều cách, sự thay đổi cụ thể này có ý nghĩa hoàn hảo, vì CeQur’s đã phát triển một loại công nghệ D tương tự trong vài năm nay. Được mệnh danh là PAQ, sản phẩm của họ là một thiết bị vá lỗi có thể đeo được trong ba ngày, cung cấp cả hai insulin cơ bản và insulin dạng bolus, nhưng giống bút insulin truyền thống hơn và không bao gồm tất cả các chuông và còi của máy bơm insulin truyền thống. CeQur cho biết họ có kế hoạch đệ trình PAQ lên FDA vào cuối năm 2018, với hy vọng sẽ đưa nó ra thị trường vào mùa hè năm 2019.
“Đây là thời điểm thú vị đối với chúng tôi, vì điều này chuyển chúng tôi rất nhanh chóng từ một tổ chức R&D sang một tổ chức thương mại,” Chủ tịch điều hành của CeQur, Eric Milledge, cho biết, mỉa mai thay, người có kiến thức nội bộ ở đây - đã có 34 năm làm việc tại J&J, bao gồm cả đầu nhóm LifeScan và dẫn đầu việc mua lại máy bơm insulin Animas hơn một thập kỷ trước. “Chúng tôi sẽ có hai sản phẩm ra mắt vào năm tới để bắt đầu mang lại doanh thu cho chúng tôi.”
CeQur chủ yếu nhắm mục tiêu đến những người dùng Multiple Daily Injection (MDI) sống với bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2, mô tả công nghệ của nó là một hệ thống phân phối insulin có thể đeo đơn giản, không phức tạp với mức giá thấp hơn so với máy bơm insulin truyền thống. Một trong những khẩu hiệu là "giải phóng mọi người khỏi tiêm".
Dưới đây là tóm tắt về hai thiết bị của CeQur, cả hai đều được thiết kế cho những người thuộc loại 1 hoặc loại 2 nhưng có thể sẽ không được sử dụng cùng một lúc, vì chức năng của chúng trùng lặp:
PAQ (Ba ngày Basal + Thiết bị Bolus)
Trước hết, thiết bị PAQ mà CeQur đang phát triển ban đầu cung cấp cả liều lượng cơ bản và liều lượng cơ bản, và được gọi là “bút vá” vì nó cung cấp insulin giống như một cây bút truyền thống hơn là một máy bơm có lập trình và các tính năng khác.
Nhưng CeQur nói với chúng tôi rằng họ đang loại bỏ các từ “miếng dán” và “máy bơm” vì chúng có ý nghĩa cụ thể trong cộng đồng y tế và bệnh tiểu đường. Thay vào đó, họ hiện đang sử dụng các thuật ngữ “bút insulin có thể đeo được” hoặc “thiết bị insulin có thể đeo được” để mô tả sản phẩm của họ.
Thông số kỹ thuật của PAQ như sau:
- cái vỏ phẳng này có đường kính khoảng 3 inch, chứa tới 330 đơn vị insulin U100 trong một bình chứa dùng một lần trong ba ngày liên tục
- nó không thấm nước khi tắm, tắm vòi sen hoặc bơi ở độ sâu tối đa 6 mét
- hiện tại, nó đang được thiết kế để đeo ở bụng
- nó được gắn vào da thông qua chất kết dính, không có bộ truyền dịch
- không có chương trình như bạn làm với máy bơm insulin truyền thống, từ việc thay đổi tỷ lệ cơ bản hoặc có các cảnh báo và tiếng bíp khác nhau; và do đó không có bộ điều khiển hoặc bộ thu cầm tay với PAQ
- bao gồm bảy liều cơ bản đặt trước / cố định không thể thay đổi, dao động từ 16 đến 60 đơn vị
- người dùng chỉ cần nhấp vào một nút ở bên cạnh vỏ để nhận được một bolus 2 đơn vị cố định
- thế hệ đầu tiên sẽ không có bất kỳ kết nối nào được tích hợp sẵn, nhưng nó có tiện ích “Messager” bám vào PAQ và rung bốn lần nếu nó hết insulin, nếu có lỗi tắc hoặc nếu thiết bị sắp hết giới hạn mặc ba ngày. CeQur có kế hoạch xây dựng điều đó để cung cấp tính năng chia sẻ dữ liệu và kết nối điện thoại thông minh trong tương lai.
PAQ đã được phát triển trong nhiều năm, với nhiều tin đồn trong quá khứ rằng nó đã gần được FDA đệ trình. Nhưng CeQur hiện cho biết họ đã dành thời gian đó để huy động tiền và nghiên cứu thị trường, cũng như tinh chỉnh sản phẩm của mình để không vội vàng tung ra sản phẩm - điều mà nhiều công ty công nghệ trung bình nói là thất bại. Bây giờ, kế hoạch là nộp hồ sơ 510 (K) cho FDA vào quý 4 năm 2018.
Hy vọng là thiết bị sẽ sẵn sàng ra mắt vào tháng 6 năm 2019, khi Hội thảo khoa học của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ được tổ chức.
Thiết bị chỉ dành cho Bolus từ Calibra
Thiết bị bolus duy nhất mà CeQur vừa mua lại đã trở thành sản phẩm của J&J khi gã khổng lồ dược phẩm đó mua lại Calibra Medical có trụ sở tại Thung lũng Silicon vào năm 2012. Vào thời điểm đó, nó đã được FDA công nhận vào tháng 7 năm 2010. Nhưng sau khi J&J mua lại và đổi thương hiệu thành OneTouch Via, nó đã được đệ trình lại và được FDA phê duyệt lần nữa vào tháng 6 năm 2017. Tuy nhiên, như đã lưu ý, thiết bị này chưa bao giờ ra mắt nhờ sự tái cấu trúc công ty của J&J và cuối cùng là quyết định loại bỏ các thiết bị tiểu đường.
Vào tháng 10 năm 2017, J&J đã công bố kế hoạch đóng cửa bộ phận bơm insulin Animas của mình. Cả bộ phận Calibra / OneTouch Qua và vạch Lifescan theo dõi đường huyết đều được để trên không. Kể từ đó, một công ty cổ phần tư nhân đã đặt giá thầu nhiều tỷ đô la cho LifeScan và giờ đây chúng ta đã biết số phận của công nghệ Calibra trước đây. CeQur nói rằng khi họ thấy tin tức về việc J&J đánh giá các bộ phận bệnh tiểu đường và Calibra, họ đã liên hệ để khám phá các khả năng.
Dưới đây là những điều cơ bản về thiết bị đeo được này, vẫn chưa được đổi tên về mặt pháp lý nhưng đang được gọi nội bộ tại CeQur chỉ đơn giản là “Calibra” hoặc “PAQ Bolus” -
- nó là một bộ phận mỏng, bằng nhựa, dài khoảng hai inch, rộng một inch và dày một phần tư inch, có thể đeo trên da trong tối đa ba ngày
- chứa 200 đơn vị insulin tác dụng nhanh, cho phép người dùng tiêm liều lượng tăng 2 đơn vị chỉ bằng cách nhấn đồng thời hai nút bên hông (bao gồm xuyên qua quần áo, để sử dụng kín đáo hơn)
- không cung cấp bất kỳ liều cơ bản nào, vì vậy người dùng sẽ vẫn phải tiêm insulin tác dụng lâu dài ngoài việc đeo thiết bị này
- không có bộ điều khiển hoặc màn hình cầm tay và nó không giữ lại bất kỳ bộ nhớ định lượng nào
Các nhà điều hành của CeQur cho chúng tôi biết rằng với việc mua lại từ J&J, tất cả hoạt động sản xuất giờ đây sẽ được chuyển từ cơ sở hiện tại ở Puerto Rico sang một nhà sản xuất theo hợp đồng bên thứ ba mới (chưa được nêu tên) có trụ sở ở nơi khác. Họ cũng sẽ phải đệ trình lại vấn đề này với FDA, quá trình này có thể mất chín tháng hoặc lâu hơn.
Hiện tại, CeQur dự kiến sẽ có sản phẩm này vào đầu năm sau trước khi ra mắt cuối cùng vào tháng 7 năm 2019.
Quyền truy cập và nhu cầu đối với 'Bút Insulin có thể đeo được'
Mặc dù CeQur chưa đưa ra mức giá cuối cùng, nhưng nó đề cập đến chi phí sân bóng của máy bơm Valeritas V-Go đã có mặt trên thị trường vài năm nay và được bán rộng rãi ở Hoa Kỳ. Máy bơm dùng một lần đó được đeo trong 24 giờ và chi phí bán lẻ khoảng $ 300-400 cho hệ thống cơ sở và nguồn cung cấp khởi động, tùy thuộc vào hiệu thuốc hoặc nhà phân phối của bạn.
Như mọi khi, Bảo hiểm của Bạn có thể thay đổi cũng như bảo hiểm Medicare, vì vậy chúng tôi sẽ chỉ cần chờ xem bảo hiểm nào kết thúc hiện thực hóa cho các thiết bị mới của CeQur.
Ông Jay Warner, Phó chủ tịch phụ trách lâm sàng và thương mại của CeQur cho biết các thiết bị đeo ba ngày PAQ và “PAQ Bolus” giúp công ty có được bước tiến tốt để tiến vào thị trường, đặc biệt là vào thời điểm mà công nghệ CGM đang trở nên phổ biến hơn. Ông hy vọng rằng NKT sẽ muốn có nhiều lựa chọn hơn để chuyển từ liệu pháp chỉ tiêm thuốc sang những “miếng dán” rất kín đáo và do đó có thể giúp giảm kỳ thị đối với những người có thể lo ngại về việc tiêm chích nơi công cộng.
Warner, người đến từ nhóm thương mại hóa sản phẩm tiểu đường của Eli Lilly cho biết: “Thật thú vị khi làm việc cho một công ty tập trung vào việc giải phóng mọi người khỏi việc tiêm thuốc. “Chúng tôi sẽ có hai tài sản tuyệt vời có thể giúp bệnh nhân loại bỏ việc tiêm thuốc. Có rất nhiều nhu cầu bị dồn nén cho việc này. ”
Rõ ràng, bắt những bệnh nhân chưa bơm insulin đang là cơn thịnh nộ trong ngành bệnh tiểu đường ngày nay. Cũng có một số lượng rất lớn bệnh tiểu đường loại 2 có thể mới bắt đầu điều trị bằng insulin, những người này sẽ quan tâm đến các lựa chọn mà CeQur cung cấp.
Dữ liệu thực tế cho thấy rằng hơn 50% những người mắc bệnh T2D đang sử dụng insulin bỏ lỡ liều lượng thông thường của họ (!) Và đối với những người bị T1D, những người có thể không phải lúc nào cũng muốn đeo một máy bơm insulin đầy đủ tính năng hoặc có thể muốn tạm ngừng sử dụng bút, đây cũng có thể là một lựa chọn hợp lý hơn.
Cho dù cuối cùng mọi người có tìm thấy lợi ích của công nghệ CeQur hay không, nhưng chúng tôi chúc công ty tốt và mong được thấy một sự lựa chọn khác trên thị trường cho những người muốn nó.
.jpg)
