Lời hứa về công nghệ điều trị bệnh tiểu đường trong tương lai có thể không chắc chắn, ngay cả trong những thời điểm tốt nhất.
Nhưng có ít nhất một hệ thống được kết nối mới thú vị dành cho những người mắc bệnh tiểu đường vẫn đang trong quá trình ra mắt vào năm 2021 bất chấp những khó khăn kinh tế hiện tại, các nhà sản xuất của nó tuyên bố.
Nó đến từ Bigfoot Biomedical có trụ sở tại Bắc California: một hệ thống Phân phối Insulin Tự động (AID) thế hệ tiếp theo đầy tham vọng được gọi là Bigfoot Unity.
Không giống như các công nghệ “Tuyến tụy nhân tạo” ban đầu khác kết nối máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) và máy bơm insulin để tự động hóa liều lượng, hệ thống Unity được thiết kế cho các cá nhân sử dụng nhiều liệu pháp tiêm hàng ngày.
Điều độc đáo ở đây là cung cấp các ưu điểm hỗ trợ quyết định và tự động hóa của một hệ thống được kết nối cho nhiều người mắc bệnh tiểu đường không kết nối với máy bơm insulin - thực tế là phần lớn.
Bigfoot cũng hứa hẹn một khái niệm kinh doanh mới cho một hệ thống phân phối insulin tự động nhiều phần: một mô hình thanh toán thuê bao có tính năng giao đơn đặt hàng qua thư thông thường.
“Hãy coi nó giống như một dịch vụ, nơi bạn không bị buộc phải mua từng bộ phận cụ thể của hệ thống một cách riêng biệt, mà tất cả những thứ đó được gói lại cùng với chi phí đăng ký và được giao đến tận nhà của bạn”, CEO của Bigfoot, Jeffrey Brewer cho biết. “Bạn đang được cung cấp một giải pháp và bất cứ điều gì bạn cần để sử dụng giải pháp đó (được) cung cấp hàng tháng.”
Mặc dù họ có kế hoạch tạo ra phiên bản bơm insulin cho sản phẩm của mình sau này, nhưng lần lặp lại đầu tiên dựa trên bút insulin “thông minh” hy vọng sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đệ trình để Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xem xét vào cuối năm nay.
Công ty vẫn tự tin mặc dù đại dịch hiện tại chắc chắn sẽ ảnh hưởng đến mọi ngành công nghiệp.
Những gì Bigfoot đang xây dựng
Kể từ khi thành lập vào đầu năm 2015, Bigfoot đã hướng đến việc tạo ra cả phiên bản bút insulin cũng như phiên bản bơm của hệ thống AID, cho phép những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) lựa chọn bất cứ thứ gì họ thích.
Vào tháng 3 năm 2019, nhóm DiabetesMine của chúng tôi có cơ hội dành thời gian bên trong “hang ổ” của Bigfoot ở Khu vực Vịnh San Francisco và xem trước công nghệ mà họ đang xây dựng và văn hóa công ty.
Rất nhiều đã thay đổi kể từ đó.
Bigfoot hiện đã có một hang ổ mới, sau khi chuyển đến một cơ sở lớn gấp đôi ở một thị trấn gần đó. Phi hành đoàn cũng đã thay đổi đáng kể, với một số tên tuổi lớn trong lĩnh vực bệnh tiểu đường rời sang các dự án kinh doanh khác.
Và trọng tâm của kênh ưu tiên đã chuyển sang phiên bản bút thông minh được kết nối của sản phẩm của họ để "phục vụ một phân khúc lớn hơn nhưng ít được phục vụ hơn" của cộng đồng bệnh tiểu đường của chúng tôi.
Dưới đây là bảng phân tích chính xác những gì Bigfoot đang hoạt động.
Bigfoot Unity (trước đây là Bigfoot Inject)
Hệ thống này sử dụng nắp bút kỹ thuật số “thông minh” làm cơ sở cho thiết kế của nó, ban đầu được phát triển bởi Timesulin và được Bigfoot mua lại vào năm 2017. Tuy nhiên, nó không chỉ theo dõi dữ liệu liều lượng.
Sẽ có hai phiên bản của nắp bút, một phiên bản dành cho bút insulin cơ bản (tác dụng lâu dài) và bolus (tác dụng nhanh). Quan trọng là, Bigfoot Unity sẽ hoạt động với bất kỳ loại insulin nào. Các nắp "thông minh" được kết nối được thiết kế để phù hợp phổ biến trên tất cả các mẫu bút insulin.
Những chiếc mũ này sẽ đọc dữ liệu CGM trực tiếp từ phiên bản tương lai của cảm biến theo dõi đường huyết flash Abbott FreeStyle Libre hỗ trợ Bluetooth để đưa ra quyết định định lượng insulin dựa trên các kết quả đo đường huyết đó.
Người dùng thậm chí sẽ có thể quét cảm biến Libre bằng cách sử dụng nắp bút Bigfoot Unity, ngoài tính năng quét hiện tại bằng ứng dụng điện thoại thông minh chuyên dụng.
Với Bigfoot Unity, người dùng có thể xem tất cả dữ liệu trên ứng dụng dành cho thiết bị di động nhưng không cần rút điện thoại ra để nhận các đề xuất về liều lượng, vì chúng sẽ hiển thị ngay trên nắp bút.
Đây là phiên bản mà Bigfoot dự kiến sẽ đệ trình lên FDA vào mùa thu năm 2020 và hy vọng sẽ được chấp thuận vào đầu năm 2021.
Bigfoot Autonomy (hay còn gọi là Bigfoot Loop)
Hệ thống dựa trên máy bơm insulin trong tương lai được xây dựng dựa trên công nghệ và thiết kế máy bơm Snap của Asante Solutions, mà Bigfoot đã mua lại khi công ty đó ngừng kinh doanh vào tháng 5 năm 2015.
Máy bơm insulin hai phần đó có thành phần “não bộ” và bộ phận dùng một lần để giữ ống insulin, chúng gắn lại với nhau.
Bigfoot hiện đang phát triển một thiết bị bơm không có màn hình với các biểu tượng "mắt" Bigfoot vui nhộn (bắt nguồn từ logo của công ty). Ứng dụng dành cho thiết bị di động trên điện thoại thông minh sẽ là giao diện người dùng chính, vì vậy người dùng thậm chí sẽ không phải rút máy bơm insulin ra để vận hành hoặc xem dữ liệu được hiển thị.
Người dùng sẽ nhập số lượng carb cho bữa ăn trên ứng dụng điện thoại, sau đó sẽ đề xuất liều lượng và cho phép phân phối mà không cần phải chạm vào máy bơm. Mốc thời gian về điều này vẫn là TBD, phụ thuộc một phần vào việc gây quỹ cho công việc thử nghiệm lâm sàng sau Bigfoot Unity.
Ứng dụng di động
Cả hai hệ thống Bigfoot sẽ tương tác trực tiếp với một ứng dụng dành cho thiết bị di động, thậm chí không cần mở ứng dụng này trên điện thoại của người dùng để kết nối và lấy dữ liệu. Ứng dụng sẽ hiển thị xu hướng dữ liệu và truyền cảnh báo lượng đường.
Lựa chọn CGM
Bigfoot và Abbott Diabetes Care đã công bố một thỏa thuận vào giữa năm 2017 để tích hợp phiên bản hỗ trợ Bluetooth thế hệ tiếp theo của cảm biến Libre 14 ngày với hệ thống Bigfoot AID sắp tới.
Đây sẽ là một phiên bản hoàn toàn mới của Libre, trong đó luồng dữ liệu CGM sẽ liên tục giữa máy bơm hoặc bút và ứng dụng điện thoại thông minh.
Brewer nói rằng hợp đồng với Abbott là trong vài năm đầu tiên Bigfoot thương mại hóa và sau đó, họ có thể sẽ cộng tác với các nhà sản xuất CGM khác để cung cấp các tùy chọn khác cho khách hàng.
Một ứng cử viên có khả năng là Dexcom, một đối tác ban đầu của Bigfoot trước khi phát hành phiên bản Dexcom G6 “không hiệu chỉnh”. Brewer cho biết Bigfoot đang làm việc để xây dựng một “hệ thống mô-đun nhằm cung cấp sự lựa chọn”, vì vậy việc thế hệ đầu tiên ra mắt chỉ là vấn đề thời gian.
Gói đăng ký mua gói
Bigfoot có kế hoạch trở thành nhà cung cấp nguồn cung cấp của riêng mình, có nghĩa là người dùng sẽ đặt hàng mọi thứ từ họ, được đóng gói trong bao bì mang nhãn hiệu của riêng họ: que thử, lưỡi trích, gạc cồn và nguồn cung cấp bút hoặc bộ bơm truyền (trừ lượng insulin cần thiết, thứ mà bạn vẫn lấy theo cách truyền thống).
Ý tưởng là chỉ cần một đơn thuốc duy nhất từ bác sĩ để nhận được nguồn cung cấp cho hệ thống Bigfoot của bạn trong một loại "cửa hàng một cửa" sẽ được giao đến tận nhà của khách hàng mỗi tháng. Brewer nói, đào tạo và các công cụ học tập kỹ thuật số cũng sẽ là một phần trong số đó.
Một 'dòng thời gian tích cực'
Giống như các công ty khác, Bigfoot đã có những sự chậm trễ và trở ngại về thời gian trong quá khứ và chúng ta đều biết rằng điều đó có thể gây khó chịu.
Tất nhiên, công ty đã áp dụng chính sách làm việc tại nhà (WFH) để phản ứng với sự bùng phát COVID-19.
Nhưng Giám đốc Tiếp thị của Bigfoot, Red Maxwell cho biết họ đang thực hiện các điều chỉnh kinh doanh để duy trì “mốc thời gian tích cực” cho việc nộp đơn cho Bigfoot Unity của FDA vào mùa thu này.
“Đó là một thách thức, nhưng toàn bộ công ty cam kết đưa nó đến tay cộng đồng của chúng tôi càng sớm càng tốt. Đại dịch chỉ kết tinh nhu cầu về các giải pháp y tế như của chúng tôi cho phép chăm sóc từ xa, hỗ trợ từ xa và giao hàng tận nhà, ”ông nói.
Tại sao lại tập trung vào bút insulin?
Trong khoảng năm ngoái, Brewer cho biết cuộc trò chuyện của họ với những người thanh toán (hay còn gọi là công ty bảo hiểm) và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đã thúc đẩy họ tập trung đầu tiên vào phiên bản bút của sản phẩm của họ.
Đó là bởi vì những người sử dụng thuốc tiêm chiếm phần lớn số NKT phụ thuộc vào insulin, nhưng nhóm lớn hơn này không được đáp ứng khi nói đến các lựa chọn công nghệ điều trị bệnh tiểu đường.
Brewer nói: “Điều này đã xuất hiện trong tâm trí hàng đầu đối với các công ty bảo hiểm và hệ thống cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lớn.
“Chúng tôi không coi CGM chỉ là một cách để cung cấp dữ liệu cho mọi người. Thay vào đó, chúng tôi đang cung cấp lời khuyên, ”anh nói. “Chúng tôi muốn lấy những bài đọc CGM đó và biến nó thành lời khuyên cụ thể về lượng insulin nên dùng… và khi nào.”
Bigfoot trích dẫn nghiên cứu thị trường của Seagrove Partners cho thấy ước tính có khoảng 6,6 triệu người Mỹ phụ thuộc vào insulin vào năm 2019. Trong khi đó, dữ liệu của T1D ExChange cho thấy trên diện rộng, những người mắc bệnh T1D không đạt được kết quả sức khỏe tối ưu (phần lớn dựa trên A1C không tối ưu các kết quả).
Và với việc ngày càng có nhiều người T2 được chẩn đoán và tiêm insulin, các chuyên gia đang nhận thấy nhu cầu ngày càng tăng trong việc cung cấp cùng một loại phương pháp điều trị tiên tiến, dựa trên dữ liệu cho tất cả mọi người.
Đó là điều mà Bigfoot hy vọng sẽ giải quyết, sử dụng "chiến lược đại dương xanh" để khai thác nhu cầu rộng lớn, chưa được đáp ứng của cả T1 và T2, những người có thể không phải là những người dùng tương tác am hiểu công nghệ điển hình nhất.
Đó là một khái niệm kinh doanh liên quan đến việc “đồng thời theo đuổi sự khác biệt và chi phí thấp để mở ra không gian thị trường mới và tạo ra nhu cầu mới”.
“Các bác sĩ nội tiết sẽ không thể hỗ trợ tất cả những bệnh nhân cần điều trị bằng insulin. Vì vậy, bất cứ điều gì đến, nó cần phải đơn giản và tự đào tạo, có thể giảm gánh nặng cho bác sĩ lâm sàng một cách sâu sắc, dễ dàng được kê đơn và có thể tự hỗ trợ. Đó là những gì chúng tôi đang phát triển ở đây, ”Brewer nói.
Ông thừa nhận rằng việc tiếp cận là quan trọng, tức là, điều quan trọng là bác sĩ lâm sàng có thể kê đơn thuốc này dễ dàng, người trả tiền sẽ hoàn lại tiền và giá cả phải chăng cho bất kỳ ai cần.
Brewer nói: “Việc tháo gỡ các nút thắt là rất quan trọng: giá cả, độ phức tạp, bác sĩ quen thuộc, v.v.
“Đối với chúng tôi, đó không phải là bút hay máy bơm - nó là cả hai. Đó vẫn là một ý tưởng mới trong ngành. Tôi nghĩ rằng chúng tôi đang nói rằng không có điều gì là tốt nhất. Cần phải có sự lựa chọn, và nó cần bao gồm cả bơm tiêm và bơm truyền dịch và có thể cả bơm vá và dây buộc nữa.
“Tất cả những thứ này đều có chỗ đứng trên thị trường bởi vì chúng được một số người nhất định ưa thích và khách hàng có thể thay đổi quyết định theo thời gian vì bất kỳ lý do nào. Chúng tôi cần sự linh hoạt đó, ”Brewer nói.
Khởi động theo nguyên nhân
Đừng quên công ty khởi nghiệp này được đặt theo tên của sinh vật Bigfoot mà trong lịch sử rất khó nắm bắt - liệu anh ta có tồn tại hay không?
Vào đầu năm 2014, tin đồn bắt đầu lan truyền trong cộng đồng bệnh tiểu đường về một anh chàng ở đâu đó đã đột nhập vào thiết bị điều trị bệnh tiểu đường của anh ta để tạo ra cái gọi là Tuyến tụy nhân tạo… nhưng không ai công khai xác nhận sự tồn tại hoặc tên thật của anh ta.
Điều đó đã thay đổi vào cuối năm 2014, khi “Bigfoot” am hiểu công nghệ về bệnh tiểu đường này tự vượt qua chính mình và cuối cùng đã chia sẻ câu chuyện của gia đình mình với thế giới.
Hóa ra là D-Dad Bryan Mazlish đến từ New York, có vợ và con trai sống với T1D. Ông đã tìm cách bẻ khóa mã trên máy bơm insulin và CGM để tạo ra vòng lặp khép kín tự chế đầu tiên - nhiều năm trước khi bất kỳ ai khác công khai làm điều này.
Để thành lập công ty Bigfoot Biomedical, Mazlish đã hợp tác với bộ ba ông bố mắc bệnh tiểu đường khác cũng lo lắng xây dựng công nghệ tốt nhất cho những người thân yêu của họ:
- Brewer, được biết đến với biệt danh “Cha đẻ của tuyến tụy nhân tạo”, ông đã là Giám đốc điều hành của JDRF trong 4 năm và đã giúp mở đường cho công nghệ vòng kín
- cựu Kỹ sư trưởng của Medtronic Lane Desborough, người đã giúp tạo ra công cụ thay đổi trò chơi chia sẻ dữ liệu được gọi là Nightscout
- Jon Brilliant, người từng là giám đốc tài chính của WellDoc sau khi đồng sáng lập công ty nhiều năm trước đó
Gần đây, số lượng nhân viên của họ đã giảm từ 100+ xuống 80+, nhưng họ đang mang đến những gương mặt mới.
Đáng chú ý, người đồng sáng lập Desborough là một trong những nhân viên đã chuyển sang các dự án kinh doanh khác, cùng với những tên tuổi lớn như người sáng lập Timesulin John Sjolund, chuyên gia về vòng kín Stanford và nhà giáo dục bệnh tiểu đường Jen Block, và người ủng hộ bệnh nhân lâu năm Melissa Lee.
“Tổ chức đã phát triển và ngày càng trưởng thành hơn, và là một công ty, chúng tôi đang chuyển từ giai đoạn phát triển sang giai đoạn thương mại hóa. Đó là một thử thách khác và đòi hỏi những tài năng khác nhau. Sẽ có lúc Bigfoot phát triển tốt hơn tôi, ”CEO Brewer nói.
“Nó vẫn được thúc đẩy trong DNA bởi những người hiểu và cam kết giảm bớt những thách thức trong cuộc sống với bệnh tiểu đường cần insulin. (Thay đổi) là một yếu tố quyết định sự thành công của chúng tôi trong việc đi đến giai đoạn này, ”ông nói.
Bất chấp những biến động đó, công ty đã đánh dấu một số chiến thắng quan trọng và vẫn lạc quan.
Cuối năm ngoái, Abbott đã dẫn đầu vòng tài trợ chuỗi C mang lại 45 triệu đô la và thúc đẩy công ty khởi nghiệp trên con đường có thể hoàn thiện việc phát triển sản phẩm thế hệ đầu tiên của mình.
Năm ngoái, họ cũng đã tập trung vào việc trao đổi với người thanh toán để đảm bảo bảo hiểm nhiều nhất có thể trước khi ra mắt thị trường theo kế hoạch vào năm 2021.
Công ty đã thiết lập nhiều mối quan hệ đối tác để tối ưu hóa hệ thống đang phát triển này, bao gồm một mối quan hệ với Mạng lưới Y tế Allegheny có trụ sở tại Pennsylvania, cho phép các bác sĩ nội tiết và bác sĩ chăm sóc chính của họ giúp tinh chỉnh các tính năng dành cho nhà cung cấp để sử dụng trong trường hợp tốt nhất về mặt lâm sàng.
“Chúng tôi đã chọn từ bỏ logic truyền thống, không chỉ hỏi xem ai đó đang‘ tuân thủ hay tuân thủ ’, mà điều gì đang ngăn cản họ làm điều đó?” Brewer lưu ý.
“Thông thường, nếu bạn quan sát đủ kỹ, đó là do (quản lý bệnh tiểu đường) quá đau ở mông hoặc cần phải chú ý quá nhiều hoặc có một số khía cạnh đang cản trở. Không phải là mọi người không muốn được khỏe mạnh. Ông nói: “Thiết kế cơ bản của việc chăm sóc bệnh tiểu đường còn thiếu sót và ngay từ đầu đó chính là cái nhìn sâu sắc và động lực thúc đẩy chúng tôi thực hiện điều này”.
