Ngày nay, tất cả các loại thuốc dường như đều có các phiên bản ngoài nhãn hiệu rẻ hơn được làm từ các thành phần giống hệt nhau, được gọi là “thuốc gốc”. Vậy tại sao đây không phải là trường hợp của insulin?
Đặc biệt là vào thời điểm những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) đang rất cần đến loại thuốc duy trì sự sống này do giá cả phi mã thì câu hỏi này càng trở nên bức thiết hơn.
Thực tế là thuật ngữ “chung chung” đã được áp dụng một cách lỏng lẻo cho các phiên bản sao chép của các loại insulin thương hiệu có tên tuổi được bán với giá thấp hơn hoặc cho các dạng insulin người cũ hơn, kém tin cậy hơn. Một số người có thể tin rằng các loại insulin “chung chung” thực sự tồn tại, bao gồm các công ty bảo hiểm, dược sĩ và những người khác trong cộng đồng bệnh tiểu đường, những người có thể lặp lại thông điệp này.
Nhưng thực tế là không có sẵn các loại insulin chung thực sự - được định nghĩa là giống hệt về mặt hóa học với các sản phẩm có thương hiệu và có cùng hiệu quả, nhưng được bán với giá rẻ hơn nhiều.
Ba nhà sản xuất insulin chính - Eli Lilly, Novo Nordisk và Sanofi - có thể bị đổ lỗi cho một số điều này. Nhưng họ không phải là những thực thể duy nhất cản trở việc phổ biến rộng rãi loại insulin thông thường với giá cả phải chăng hơn. Điều đó quá đơn giản. Sự phức tạp của bản thân thuốc, việc sử dụng hệ thống bằng sáng chế của Hoa Kỳ và hệ thống định giá chăm sóc sức khỏe có nhiều sai sót của Hoa Kỳ đều là nguyên nhân gây ra.
Đọc tiếp để tìm hiểu lý do tại sao không có loại insulin nào rẻ hơn, những lựa chọn nào có sẵn và ai được lợi nhiều nhất.
Insulin "chung" là gì?
Khi nghiên cứu insulin chung, chắc chắn bạn sẽ phải đối mặt với rất nhiều ngôn ngữ kỹ thuật mà những người làm công tác quản lý đưa ra. Đừng sợ hãi. Chỉ có hai thuật ngữ bạn thực sự cần biết:
- Sinh học: Insulin được sản xuất hiện đại là “sinh học”, một loại thuốc có các phân tử lớn, phức tạp, được làm từ vật liệu có nguồn gốc từ sinh vật sống.
- Tương tự sinh học: Khi một công ty cố gắng sao chép sinh học của công ty khác, thì về mặt kỹ thuật, công ty mới không phải là một loại thuốc “chung chung”. Đúng hơn, nó được gọi là “tương tự sinh học” hoặc “tiếp theo” - một thuật ngữ thường được sử dụng thay thế cho nhau, nhưng chỉ ra “bản sao” của sinh phẩm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.
Bạn có thể tìm hiểu thêm về chi tiết cụ thể của các thuật ngữ này trong bài báo Tạp chí Công nghệ Dược gần đây.
Điều quan trọng cần biết là sự khác biệt giữa các công thức này và thuốc generic thực sự: “Thuốc generic sử dụng các thành phần hoạt tính giống nhau và hoạt động theo cùng một cách… như thuốc có thương hiệu”, theo FDA.
Mặt khác, biosimilars phải “rất giống” với các sản phẩm insulin mà chúng sử dụng. Điều này có nghĩa là độ an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực cần phải tương đương, nhưng chúng không được sản xuất với công thức giống hệt thuốc gốc.
Tốn rất nhiều tiền để sao chép insulin
Vậy tại sao không có nhiều insulin bắt chước hơn?
Nhìn chung, việc sao chép và tái sản xuất một loại sinh phẩm phức tạp và tốn kém hơn là sao chép các loại thuốc đơn giản hơn như Advil chẳng hạn, có các phân tử nhỏ hơn. Điều này đã làm nản lòng các đối thủ cạnh tranh của các nhà sản xuất insulin lớn tham gia vào thị trường. Như John Rowley của tổ chức vận động T1D International đã nói, “Họ phải chi số tiền gần như bằng nhau để sản xuất một loại thuốc sinh học tương tự như khi họ làm một loại thuốc mới.”
Một rào cản khác là quy trình phê duyệt của FDA đối với các sản phẩm theo dõi và dụng cụ sinh học, phức tạp và khắt khe hơn quy trình được sử dụng để phê duyệt các loại thuốc thông thường đơn giản hơn. Điều đó đúng ngay cả khi Quốc hội đã tạo ra “lộ trình phê duyệt viết tắt” vào năm 2009 khi thông qua Đạo luật về cạnh tranh và đổi mới về giá sinh học.
Vào ngày 23 tháng 3 năm 2020, FDA đã thay đổi phân loại theo quy định của insulin, do đó bất kỳ sản phẩm nào được gọi là insulin “tiếp theo” trước ngày đó sẽ tự động được chuyển vào danh mục “biosimilars”.
Điều này không mang lại bất kỳ lợi ích tức thời nào cho NKT sử dụng insulin. Nhưng hy vọng là cuối cùng, sự phân loại theo quy định mới này sẽ giúp các công ty mới phát triển và tiếp thị các loại insulin mới rẻ hơn, dễ dàng hơn và ít tốn kém hơn.
Hệ thống bằng sáng chế không khuyến khích insulin mới
Hệ thống bằng sáng chế của Hoa Kỳ là một rào cản khác đối với các phiên bản rẻ hơn của các nhãn hiệu insulin hiện có.
Cụ thể, các nhà sản xuất thuốc đã liên tục thực hiện nhiều thay đổi nhỏ đối với các sản phẩm insulin hiện có của họ để xin cấp bằng sáng chế mới cho chúng. Quá trình này, được gọi là “luôn luôn sàng lọc”, đã không khuyến khích các đối thủ cạnh tranh phát triển các phiên bản mới của chất lót hiện có vì họ phải theo đuổi quá nhiều thay đổi. Điều này đã làm chậm sự đổi mới, cùng với các giao dịch “trả tiền cho sự trì hoãn”, trong đó các nhà sản xuất insulin trả tiền cho các đối thủ cạnh tranh để không sao chép các loại thuốc cụ thể trong một khoảng thời gian.
Sao chép insulins hiện có sẵn
Bất chấp những trở ngại này, một số phiên bản rẻ hơn của các loại đế lót thương hiệu có tên tuổi đã trở nên sẵn có cho người tiêu dùng trong những năm gần đây, bao gồm:
Insulin Lispro
Đây là phiên bản Humalog giá rẻ của riêng Eli Lilly, con bò tiền insulin (tác dụng ngắn) của hãng. Được công bố vào tháng 3 năm 2019 và ra mắt vào tháng 5 năm đó, nó không phải là một sản phẩm tương tự sinh học, mà là một "thuốc chung được ủy quyền" theo FDA. Điều đó có nghĩa là về cơ bản nó giống với Humalog. Tất cả những gì Lilly làm là dán nhãn mới cho một thương hiệu hiện có - một động thái mà họ nói rằng họ muốn làm sớm hơn, nhưng trước tiên họ phải vật lộn với các quy định rườm rà của chính phủ.
Giá niêm yết của nó là bao nhiêu và ai được lợi: Giá niêm yết của Lispro thấp hơn 50% so với Humalog, khiến nó hiện khoảng 137 đô la mỗi lọ.Theo Eli Lilly, những bệnh nhân có nhiều khả năng được hưởng lợi nhất từ nó là những người thụ hưởng Medicare Phần D, những người có chương trình sức khỏe được khấu trừ cao và những người không có bảo hiểm hiện đang sử dụng Humalog.
Insulin Aspart và Insulin Aspart Mix
Đây là phiên bản chi phí thấp hơn của Novo Nordisk của NovoLog và hỗn hợp 70/30, cả hai nhãn hiệu insulin trước bữa ăn (tác dụng nhanh). Được công bố vào ngày 6 tháng 9 năm 2019, các thuốc gốc được ủy quyền này hoàn toàn giống với NovoLog và insulin hỗn hợp, ngoại trừ tên khác trên nhãn.
Chi phí và ai được lợi: Giá niêm yết của Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix ở cả tùy chọn bút và lọ đều thấp hơn 50% so với NovoLog và hỗn hợp 70/30 (chẳng hạn như $ 144,68 cho mỗi lọ 10mL, so với $ 280,36 cho NovoLog) . Các phiên bản nửa giá này có sẵn vào tháng 1 năm 2020 và những bệnh nhân có nhiều khả năng được hưởng lợi nhất là những người tham gia các chương trình sức khỏe được khấu trừ cao và những người không có bảo hiểm hiện đang sử dụng NovoLog hoặc 70/30.
Admelog
Đây là một phiên bản khác của Humalog, nhưng nó là một phiên bản sinh học do một công ty cạnh tranh, Sanofi sản xuất.
Chi phí và ai được lợi: Khi nó được phát hành vào tháng 4 năm 2018, Sanofi tuyên bố rằng Admelog có “giá niêm yết thấp nhất” so với bất kỳ loại insulin dùng cho bữa ăn nào trên thị trường. Nhưng, than ôi, nó chỉ tốn ít hơn khoảng 15% so với Humalog, như DiabetesMine đã báo cáo.
Điều đó có nghĩa là nó có sẵn nhiều hơn Lispro cho những người có bảo hiểm thương mại. Và vào tháng 5 năm 2019, Sanofi đã công bố Chương trình Tiết kiệm ValYou của họ, cung cấp các ưu đãi trên Admelog và các nhãn hiệu insulin khác của nó cho những người không đủ điều kiện tham gia các Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân khác của mình.
Basaglar
Phiên bản này của insulin Lantus cơ bản (tác dụng kéo dài) của Sanofi đã được Lilly và Boehringer Ingelheim giới thiệu tại Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2016. Ở Hoa Kỳ, về mặt kỹ thuật, nó được gọi là insulin theo dõi vì con đường điều tiết của nó, trong khi ở châu Âu, nó được coi là một tương tự sinh học.
Chi phí và ai được lợi: Basaglar thường có giá thấp hơn khoảng 15% so với Lantus. Vì chi phí tiết kiệm được là tối thiểu, nên nó được gọi là “Lantus‘ chung chung ’đắt tiền.” Thật đáng thất vọng.
Basaglar có sẵn trên nhiều gói bảo hiểm thương mại. Và Lilly cung cấp Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân cho Basaglar, giống như các loại thuốc khác của nó.
Semglee (glargine)
Các công ty dược phẩm Mylan và Biocon đã thông báo vào tháng 6 năm 2020 rằng họ đã nhận được giấy phép của FDA cho insulin cơ bản Semglee mới của họ, đây là sản phẩm nhái thứ hai của insulin tác dụng kéo dài Sanofi’s Lantus. Loại insulin này đã được chấp thuận ở Châu Âu, Úc và các quốc gia khác dưới các tên thương hiệu khác nhau trước khi cuối cùng được bật đèn xanh để bán ở Hoa Kỳ.
Semglee được FDA chấp thuận cho trẻ em từ 6 đến 15 tuổi, cũng như người lớn mắc cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2. Nó sẽ có nồng độ U-100 trong cả hai lọ 10mL, cũng như bút insulin 300 đơn vị, được đổ sẵn với khoảng tăng liều một đơn vị. Chi tiết về giá vẫn chưa được hoàn thiện tại thời điểm phê duyệt theo quy định, nhưng Mylan dự kiến sẽ hoàn thành kế hoạch ra mắt vào cuối năm 2020.
Insulins bắt chước có giống với bản gốc không?
Cho đến nay, chỉ có một sản phẩm giống hệt nhau: Lispro, được sản xuất bởi cùng một công ty sản xuất bản gốc, Humalog.
FDA chỉ yêu cầu các ống kính sinh học hoặc các sản phẩm tiếp theo phải “rất giống” với các loại thuốc mà họ đang sao chép, nhưng không giống hệt nhau. Vì vậy, nếu bạn muốn thay thế insulin bắt chước cho loại bạn đang sử dụng hiện tại, điều quan trọng là phải làm việc với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để xác định xem có cần điều chỉnh liều lượng một chút hay không.
Liệu insulin biosim tương tự mới có tiết kiệm được thời gian?
Có một số loại insulin tương tự sinh học khác đang được phát triển và ban giám khảo vẫn đang xem xét liệu sự thay đổi của FDA vào tháng 3 năm 2020 về phân loại insulin sinh học có tạo ra sự khác biệt trong việc cho phép cạnh tranh nhiều hơn hay không.
Các hóa đơn đã được giới thiệu trên Đồi Capitol để hạn chế các giao dịch không ngừng sàng lọc và thanh toán cho sự trì hoãn đã cản trở việc sao chép insulin, như chúng tôi đã lưu ý trong bản tóm tắt này về “ý tưởng lớn của chính phủ để giảm giá insulin”. Nhưng bồi thẩm đoàn vẫn không có ý kiến về những điều đó.
Thật không may, sự khác biệt về giá giữa các ống kính sinh học và chất liệu lót mà họ đang sao chép cho đến nay là rất nhỏ.
Tuy nhiên, có thể có hy vọng về loại insulin mới, rẻ hơn đến từ một số công cụ kích thích sinh học chuyên dụng có trụ sở tại khu vực Vịnh San Francisco.
Insulin nguồn mở, tự chế
Vì các công ty dược phẩm không thực hiện tốt việc sản xuất insulin giá cả phải chăng, nên Dự án Open Insulin muốn giúp mọi người tự sản xuất. Dự án đang nghiên cứu cái mà nó gọi là “giao thức mở, có sẵn miễn phí” để sản xuất insulin chi phí thấp. Hãy coi nó như insulin chung cho các nhà phát triển độc lập.
Người sáng lập dự án, Anthony Di Franco, sống với bệnh tiểu đường loại 1. Ông hình dung việc chuyển sản xuất từ các công ty dược phẩm sang “các tập thể nhỏ hoặc nhà thuốc, phòng khám và bệnh viện”, nơi insulin có thể được sản xuất trên các nền tảng có giá chỉ bằng một chiếc ô tô nhỏ.
Nhóm đã đạt được một số tiến bộ kể từ khi nhận được tài trợ ban đầu vào năm 2015 và gần đây đã thu hút được rất nhiều sự chú ý của giới truyền thông. Nhưng còn quá sớm để dự đoán liệu và khi nào, chúng sẽ tạo ra sự khác biệt lớn trong cuộc sống của NKT.
Theo các chuyên gia tại Bang Colorado, ngay cả khi họ phát triển một quy trình sản xuất insulin tự pha tại nhà, thì thành công của dự án sẽ bị “hạn chế nghiêm trọng bởi chi phí phê duyệt theo quy định, bao gồm chứng minh tính nhất quán sinh học, an toàn và có thể là hiệu quả”.
Bạn nên theo dõi những người tiên phong gan dạ này. Nhưng đáng buồn thay, dường như không có khả năng họ sẽ giải quyết được cuộc khủng hoảng giá insulin trong tương lai rất gần.
Còn “Walmart insulin” thì sao?
Vì chúng ta đang nói về insulin rẻ hơn, thương hiệu Novolin BelieOn của Novo Nordisk xứng đáng được đề cập ở đây. Được bán với giá chỉ 25 đô la một lọ không cần đơn tại Walmart, BelieOn bao gồm “Regular” (tác dụng ngắn), NPH (tác dụng lâu hơn) và 70/30 (insulin hai pha), sự kết hợp của hai loại còn lại.
Các sản phẩm BelieOn này không phải là thuốc generic hay biosimilars, mà là chất cách ly “người” cũ hơn - trái ngược với các phiên bản “analog” mới hơn đang được sản xuất ngày nay. Nhiều bệnh nhân và bác sĩ đồng ý rằng các công thức cũ hơn này rõ ràng không cung cấp mức độ quản lý đường huyết tương tự như các loại insulin mới hơn.
Nhưng nếu bạn buộc phải lựa chọn giữa việc sử dụng chúng và không sử dụng hoặc giảm lượng insulin, những loại insulin cũ hơn này chắc chắn sẽ phù hợp hơn.
Điểm mấu chốt: Cuộc khủng hoảng giá insulin vẫn tiếp tục
Khi chúng tôi khảo sát bối cảnh của các lựa chọn thay thế thực tế cho lô insulin giá cao hiện tại, có vẻ như các nhà sản xuất insulin - hoặc các tập đoàn lớn hoặc những kẻ nổi loạn gan dạ như những người dùng nguồn mở - sẽ cứu trợ nhiều trong thời gian tới. Tương lai.
Thực tế nghiệt ngã đó sẽ thúc đẩy những người ủng hộ bệnh tiểu đường làm nhiều hơn trong lĩnh vực chính trị và giữ áp lực lên chính phủ liên bang và tiểu bang để làm cho insulin có giá cả phải chăng và dễ tiếp cận hơn.
