Tất cả các máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) có thể sớm được Medicare chi trả, nếu một quy tắc liên bang mới được đề xuất được chấp thuận và có hiệu lực. Điều này có nghĩa là những người bị bệnh tiểu đường được Medicare đài thọ sẽ có nhiều lựa chọn hơn về loại công nghệ điều trị tiểu đường mà họ có thể sử dụng.
Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid (CMS) đã công bố thay đổi quy tắc được đề xuất vào ngày 27 tháng 10 năm 2020 và nó đã được công bố vào tuần sau trong sổ đăng ký liên bang. Nếu được hoàn thiện thành chính sách, nó sẽ có hiệu lực sớm nhất vào tháng 4 năm 2021.
Các bình luận của công chúng hiện đang được chấp nhận và khi thời hạn bình luận đó kết thúc, cơ quan liên bang sẽ làm việc để hoàn thiện và xuất bản ngôn ngữ chính xác của quy tắc trước khi nó có hiệu lực.
Đây là một mặt hàng có giá trị lớn, vì một phần ba số người thụ hưởng Medicare sống chung với bệnh tiểu đường và nhiều hơn nữa đang được hướng đến công nghệ CGM như một cách để giúp kiểm soát tình trạng của họ.
Với khả năng tiếp cận và khả năng chi trả thường là rào cản lớn nhất để đạt được kết quả sức khỏe tốt hơn, bảo hiểm Medicare là một chủ đề quan trọng - đặc biệt vì Medicare dẫn đầu về những chính sách được các công ty bảo hiểm y tế tư nhân áp dụng.
Tổ chức vận động cho bệnh tiểu đường loại 1 JDRF đã ca ngợi động thái này; đó là một sự thay đổi về chính sách mà tổ chức đã thúc đẩy trong nhiều năm.
“Công nghệ CGM đã và sẽ tiếp tục phát triển và trưởng thành, và điều quan trọng là các quy định phải linh hoạt để có thể đáp ứng những tiến bộ trong tương lai”, Giám đốc điều hành JDRF, Tiến sĩ Aaron Kowalski, người sống với T1D và là người dùng CGM lâu năm cho biết bản thân anh ấy. “Mở rộng phạm vi bảo hiểm của Medicare theo cách này sẽ có thể đáp ứng tốt hơn cho tương lai của công nghệ quan trọng này dành cho những người mắc bệnh T1D.”
Con đường của Medicare để bao phủ CGM
Cho đến đầu năm 2017, CMS không đề cập đến việc sử dụng CGM vì cơ quan này coi đây là "biện pháp phòng ngừa", có nghĩa là CGM được phân loại là một loại thiết bị bổ sung không được coi là cần thiết về mặt y tế. CGM cũng không nằm trong danh mục “thiết bị y tế lâu bền” bao gồm các thiết bị và vật tư cho bệnh tiểu đường khác, do đó nó không đủ điều kiện để được bảo hiểm Medicare.
Chính sách lâu đời đó đã thay đổi khi cơ quan cho phép các CGM nhất định được bảo hiểm nếu chúng được coi là "điều trị" - hoặc được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép là đủ chính xác để sử dụng trong các quyết định điều trị và dùng thuốc, mà không yêu cầu bệnh nhân phải thực hiện một thử nghiệm glucose bằng ngón tay để xác nhận. Đó được gọi là chỉ định "không bổ trợ".
Một năm sau vào năm 2018, Medicare cũng bắt đầu bao gồm việc sử dụng điện thoại thông minh với CGM - điều mà thay đổi chính sách trước đây của họ không giải quyết được, nhưng khiến người thụ hưởng Medicare không thể truy cập các thiết bị CGM mới nhất với kết nối điện thoại thông minh như một phần chức năng chính của họ.
Cho đến nay, tất cả các thiết bị CGM trên thị trường, ngoại trừ các thiết bị của Medtronic Diabetes đều được Medicare chi trả. Chúng bao gồm các mô hình Dexcom G5 và G6, Abbott FreeStyle Libre 1 và 2, và Eversense CGM có thể cấy ghép từ Senseonics.
Tuy nhiên, cảm biến Medtronic Guardian 3, được sử dụng như một CGM độc lập và cũng được kết hợp với hệ thống Vòng kín hỗn hợp Minimed 670G, không được coi là đủ chính xác để sử dụng cho việc định lượng và điều trị insulin. Điều này có nghĩa là họ không đủ điều kiện cho nhãn “không bổ trợ” mà Medicare yêu cầu để phê duyệt bảo hiểm.
Quy tắc đề xuất mới, nếu được ban hành, sẽ thay thế chính sách năm 2017. Thực tế mà nói, thay đổi lớn duy nhất bây giờ sẽ bao gồm Medtronic CGM, CGM duy nhất trước đây chưa có được chỉ định "không bổ trợ" mà tất cả các đối thủ cạnh tranh của nó đã có.
Tại sao thay đổi bây giờ?
CMS thừa nhận rằng họ thực sự đang nắm bắt những gì đang diễn ra trong thế giới thực. Thực tế là bệnh nhân đang thực sự sử dụng cảm biến Medtronic Guardian 3 để đưa ra quyết định điều trị.
Trong đề xuất quy tắc, CMS đặc biệt chỉ ra rằng một số tòa án đã không đồng ý với chính sách thường trực của cơ quan liên bang nói rằng CGM hiện tại của Medtronic không được sử dụng cho mục đích y tế.
“Những người thụ hưởng đang tiếp tục sử dụng CGM bổ trợ hoặc‘ không điều trị ’để giúp quản lý bệnh tiểu đường của họ và các yêu cầu được gửi cho thiết bị này cũng như các nguồn cung cấp và phụ kiện liên quan đang bị từ chối”, đề xuất của CMS nêu rõ. “Chúng tôi tin rằng việc phân loại CGM nói chung là một vấn đề quan trọng cần giải quyết lại… trong quá trình xây dựng quy tắc.”
Bất chấp quan điểm của FDA về việc một sản phẩm có yêu cầu hiệu chuẩn bằng thử nghiệm bằng que thử hay không, CMS coi khả năng cảnh báo bệnh nhân về mức đường huyết cao hoặc thấp nguy hiểm là rất quan trọng - đặc biệt là trong giờ ngủ, khi bệnh nhân thường không thể thực hiện thử nghiệm bằng que thử.
Do đó, cả CGM bổ trợ và không bổ trợ sẽ được coi là Thiết bị Y tế Bền và do đó được Medicare đài thọ.
Medtronic ca ngợi đề xuất chính sách mới này trong một tuyên bố.
“Chúng tôi thực sự tin tưởng rằng đề xuất này đặt bệnh nhân lên hàng đầu và trao quyền cho họ lựa chọn các liệu pháp đáp ứng tốt nhất nhu cầu quản lý bệnh tiểu đường của họ,” Sean Salmon, trưởng nhóm Medtronic Diabetes cho biết. “Quan trọng là, quy tắc đề xuất, nếu được hoàn thiện, có thể cho phép điều trị liên tục cho những người sử dụng một số hệ thống bơm insulin Medtronic chuyển đổi sang Medicare - bao gồm hệ thống vòng kín hỗn hợp Medtronic tự động điều chỉnh việc phân phối insulin dựa trên các kết quả đọc từ CGM tích hợp.”
Những gì thành viên Medicare sẽ trả
Mặc dù Medicare sẽ cho phép đài thọ cho bất kỳ CGM nào được FDA cho phép về sau, giá cho các thành viên Medicare sẽ được điều chỉnh dựa trên phân loại bổ sung / không tính từ.
Ba danh mục thanh toán cho CGM đang được đề xuất:
- Dexcom và Eversense XL CGM, với trạng thái không tính từ (không có ngón tay), sẽ đắt nhất ở mức $ 222,77 cho Dexcom G6 và $ 259,20 cho nguồn cung cấp Eversense CGM mỗi tháng.
- Medtronic CGM (vẫn yêu cầu xác nhận bằng ngón tay) sẽ có giá 198,77 đô la mỗi tháng cho nguồn cung cấp, tính theo các dải thử nghiệm cần thiết và trừ chi phí của các dải đó khỏi số tiền được hoàn lại cho nguồn cung cấp CGM.
- FreeStyle Libre 1 và Libre 2, được coi là "Màn hình Flash Glucose" (FGM) không hiển thị các kết quả đo đường huyết theo thời gian thực và yêu cầu quét cảm biến để xem kết quả glucose thực tế: $ 46,86 cho cảm biến và pin Libre 2, và $ 52,01 một tháng cho nguồn cung cấp Libre 1.
Kế hoạch định giá mới này vẫn phải được Quốc hội phê duyệt trong ngân sách liên bang cho năm 2021 và số tiền chính xác có thể thay đổi tùy thuộc vào chi tiết cụ thể do các nhà cung cấp chương trình Medicare đưa ra. Như mọi khi, điều quan trọng là phải kiểm tra ba lần các chi tiết của gói bảo hiểm của riêng bạn.
Không nghi ngờ gì nữa, vấn đề lớn nhất đối với người dùng CGM trên Medicare sẽ là số lượng cảm biến CGM được phân bổ mỗi tháng, vì đây đã là một vấn đề lớn trong quá khứ, với những người phải vật lộn để được bảo hiểm cho đủ số tiền họ cần.
Nhưng bất kỳ sự mở rộng phạm vi bảo hiểm nào của Medicare cho CGM đều là một bước tiến tích cực, theo các nhà chức trách. Trong số những thứ khác, nó gửi một tín hiệu rằng các công nghệ mới đang được chào đón.
“Với các chính sách được nêu trong quy tắc đề xuất này, các nhà đổi mới có một con đường dễ dự đoán hơn nhiều để hiểu các loại sản phẩm mà Medicare sẽ chi trả,” Seema Verma, Quản trị viên CMS cho biết trong một tuyên bố.
“Đối với các nhà sản xuất, đưa một sản phẩm mới ra thị trường có nghĩa là họ có thể nhận được số tiền thanh toán và mã thanh toán của Medicare ngay lập tức, giúp người thụ hưởng Medicare tiếp cận nhanh hơn với những tiến bộ công nghệ mới nhất và các thiết bị tiên tiến nhất hiện có.”
.jpg)
