Các nhà sản xuất máy đo đường huyết dạng que truyền thống đang chuẩn bị cho kỷ nguyên của CGM (máy theo dõi đường huyết liên tục) khi công nghệ thời gian thực trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc. Cách duy nhất để tiếp cận điều này, thực sự, là đánh bại chúng hoặc tham gia cùng chúng.
Vì vậy, chúng tôi không hoàn toàn ngạc nhiên khi thấy rằng cùng với nhiều công ty “tôi cũng vậy” nhỏ hơn đang phát triển công nghệ CGM, hai nhà sản xuất máy đo BG truyền thống đã thành danh đang tham gia vào cuộc chơi với các sản phẩm thế hệ đầu tiên dự kiến sẽ tung ra thị trường nước ngoài vào cuối năm 2019 và hy vọng sẽ sớm có mặt tại Mỹ.
Đầu tiên là đến từ Ascensia Diabetes Care (trước đây là Bayer), hiện đang làm việc với một công ty Trung Quốc hầu như không được biết đến để tung ra CGM thế hệ đầu tiên trong năm và cuối cùng đồng phát triển một sản phẩm thế hệ tiếp theo.
Công ty còn lại đến từ AgaMatrix có trụ sở tại New Hampshire, công ty đã hợp tác với Sanofi trong ngày để phát triển máy đo đường huyết đầu tiên cho iPhone (iBGStar) và một vài năm trước đã công bố kế hoạch tham gia thị trường CGM. Hiện họ đã bắt đầu chia sẻ công khai một số chi tiết về những gì họ mong đợi cuối cùng sẽ tiết lộ.
Dưới đây là những gì chúng ta biết cho đến nay về hai đối thủ cạnh tranh CGM mới này:
Ascensia + POCTech
Đầu tiên, Ascensia Diabetes Care, nhà sản xuất dòng máy đo đường huyết nổi tiếng Contour, đã thông báo vào đầu tháng 1 rằng họ đang hợp tác với công ty Zhejiang POCTech của Trung Quốc đang phát triển một hệ thống có tên là (đợi nó…) CT-100. OK, chúng tôi chỉ có thể hy vọng nó sẽ xây dựng thương hiệu tốt hơn vào một thời điểm nào đó.
Công nghệ mới này được mô tả như một “hệ thống bốn điện cực sáng tạo” với “độ ổn định siêu bền”. Nó sẽ có “góc cấy cảm biến có thể điều chỉnh” và được điều khiển thông qua ứng dụng điện thoại sử dụng kết nối Bluetooth và lưu trữ dữ liệu đám mây.
Trên trang web, bạn có thể tải xuống Hướng dẫn Bắt đầu Nhanh trên hệ thống hiện có hiển thị một số chi tiết về bộ phát, cảm biến và cáp kết nối cần thiết trong thiết lập đó.
Chúng tôi đã liên hệ với POCTech để biết thêm thông tin về sản phẩm mới nhưng không nhận được phản hồi trước thời hạn. Mô tả chi tiết nhất mà chúng tôi tìm thấy cho đến nay đến từ Phố Tim D-peep của Vương quốc Anh tại blog của anh ấy Diabetech, người vào mùa Thu 2018 đã chia sẻ một số điểm chính thu thập được từ sách hướng dẫn sử dụng mới hơn có sẵn trực tuyến vào thời điểm đó (nhưng đã bị xóa). Street viết:
- Cảm biến 7 ngày. Nó có thể chỉ cần một lần hiệu chuẩn, mặc dù rõ ràng là tuân theo các yêu cầu không hiệu chuẩn của Dexcom và Abbott (tại Hoa Kỳ) và có thể thay đổi sau khi nó được nộp hoặc điều chỉnh tại đây. Không nói về việc bạn có thể khởi động lại cảm biến hay không.
- sử dụng hệ thống "4 điện cực độc đáo" thông qua bằng sáng chế của Trung Quốc, giảm tiếng ồn và nhiễu trong khi đo lượng đường
- nó có một cảm biến nằm ngang với một cái giường dường như để giữ thiết bị phát hình bầu dục, nằm phẳng trên da. Nhưng có một số nhầm lẫn về việc liệu bạn có thể chèn nó ở các góc độ khác nhau hay không. Máy phát được cho là có thời hạn sử dụng hai năm, mặc dù không thể sạc lại được và sẽ sử dụng pin đồng hồ tròn nhỏ.
- một nguyên mẫu thử nghiệm lâm sàng của cảm biến và thiết bị chèn trông tương tự như bộ chèn Dexcom hiện đã cũ được sử dụng cho các mẫu G4 / G5. Nó có thể được sử dụng cho cả bụng và cánh tay.
- dữ liệu thử nghiệm cho thấy nó có thể có độ chính xác 8,7% MARD, điều này sẽ làm cho nó trở nên tốt nhất trên thị trường nếu điều đó chuyển sang độ chính xác trong thế giới thực (không phải tất cả các CGM đều có dữ liệu cho thấy độ chính xác trong các thử nghiệm lâm sàng tốt như trải nghiệm thực tế )
- có vẻ như những gì ban đầu được lên ý tưởng để có bộ thu CGM giờ đang phát triển thành một ứng dụng di động để hiển thị dữ liệu
Thỏa thuận giữa các công ty chỉ định Ascensia làm nhà phân phối độc quyền cho sản phẩm CGM hiện tại của POCTech tại 13 thị trường ban đầu mà POCTech chưa có nhà phân phối, trước tiên có quyền từ chối quyền phân phối ở các quốc gia có sẵn khác. POCTech đã được phê duyệt CE Mark ở nước ngoài từ cuối năm 2016, nhưng vẫn chưa ra mắt; phân phối sản phẩm sẽ bắt đầu vào nửa cuối năm 2019.
Phần thứ hai của liên minh này là một thỏa thuận để Ascensia và POCTech cùng phát triển các sản phẩm thế hệ tiếp theo được xây dựng trên công nghệ hiện có của POCTech.
Trong thông cáo báo chí, lãnh đạo POCTech cho biết: “Bằng cách kết hợp sức mạnh của Ascensia trong tiếp thị toàn cầu, các vấn đề quản lý, hệ thống chất lượng và khả năng thiết kế và thử nghiệm các hệ thống mới, với chuyên môn của POCTech trong công nghệ cảm biến, chúng tôi sẽ cùng nhau có thể cung cấp cho cộng đồng bệnh tiểu đường với các sản phẩm chất lượng cao và hiệu quả về chi phí. ”
Trong khi Giám đốc điều hành của Ascensia, Michael Kloss, nói như vậy: “Thỏa thuận này với POCTech là bước đầu tiên quan trọng trong việc xây dựng nhượng quyền CGM đẳng cấp thế giới cho Ascensia. Chúng tôi đang hướng tới việc sử dụng kết hợp các mối quan hệ đối tác và chương trình phát triển CGM nội bộ của chúng tôi để xây dựng một hệ thống cung cấp các sản phẩm CGM hiện đại nhằm cải thiện những gì hiện có cho những người mắc bệnh tiểu đường. ”
Điều thú vị là, Người sáng lập và Giám đốc Khoa học của POCTech, Tiến sĩ Yanan Zhang, đã có nhiều năm kinh nghiệm tại Medtronic Diabetes dẫn đầu dự án Tụy nhân tạo còn non trẻ của công ty, mặc dù ông đã rời đi rất lâu trước khi cuối cùng được phê duyệt thương mại và ra mắt Vòng lặp khép kín hỗn hợp Minimed 670G vào năm 2016 và 2017 . Tuy nhiên, điều đó đã tạo ra một vòng xoáy chuyên môn thú vị cho CGM mới này.
Chúng tôi hiểu rằng sản phẩm POCTech hiện có sẵn vẫn chưa được đệ trình để FDA phê duyệt và Ascensia không thảo luận về thời gian nộp hồ sơ FDA. Tuy nhiên, họ đang nói về chưa đầy hai năm trước khi hệ thống thế hệ tiếp theo được đồng phát triển có thể ra mắt trước khi các cơ quan quản lý xem xét.
Ascensia vừa là nhà cung cấp BGM vừa là nhà cung cấp CGM
Bạn có thể nhớ rằng Ascensia là một công ty y tế Thụy Sĩ được thành lập vào năm 2015 sau khi hợp nhất bộ phận bệnh tiểu đường của Bayer Health và Panasonic Healthcare - tạo ra một thương hiệu mới của Ascensia cho các sản phẩm Contour của mình. Mặc dù công ty đang phát triển nhiều ứng dụng dành cho thiết bị di động và các công cụ sức khỏe kỹ thuật số (bao gồm một chương trình giáo dục Low Carb thú vị do NHS ở Vương quốc Anh tài trợ gần đây nhất), nhưng công ty chưa bao giờ công khai rõ ràng về không gian CGM cho đến nay.
Các liên hệ của chúng tôi tại Ascensia cho chúng tôi biết kế hoạch là đệ trình mô hình CGM mới với FDA vào cuối năm 2020. Tùy thuộc vào quy trình xem xét của cơ quan quản lý đó, có thể vào khoảng năm 2021 khi công nghệ đó được tung ra thị trường tại Hoa Kỳ.
Phó Giám đốc Truyền thông Toàn cầu của Ascensia Joseph Delahunty giải thích: “Chúng tôi thấy hệ thống POCTech CGM hiện có sẵn và các sản phẩm thế hệ tiếp theo trong tương lai là bổ sung cho danh mục BGM hiện có của chúng tôi, vì chúng tôi biết rằng những người mắc bệnh tiểu đường khác nhau có nhu cầu khác nhau. Việc sử dụng dữ liệu để quản lý bệnh tiểu đường cũng là một ưu tiên, vì vậy chúng tôi sẽ đảm bảo rằng các hệ thống CGM này tương thích với các giải pháp quản lý bệnh tiểu đường kỹ thuật số hiện tại và tương lai có liên quan ”.
Còn về thực tế là công nghệ CGM đã loại bỏ dần các ngón tay, đi theo con đường “không hiệu chỉnh” nơi các bài đọc CGM được coi là đủ tốt để sử dụng cho các quyết định điều trị và dùng thuốc? Delahunty nói rằng sẽ không sớm có một cuộc di cư ồ ạt khỏi những chiếc ngón tay, nhưng những màn hình BG truyền thống sẽ tiếp tục quan trọng đối với nhiều người mắc bệnh tiểu đường.
“Đối với một cá nhân, chúng tôi nghĩ rằng BGM và CGM bổ sung cho nhau vì một số lý do,” ông nói thêm, lưu ý rằng những CGM này không hoàn hảo. “Theo ý kiến của chúng tôi, mọi người vẫn cần có thể sử dụng và truy cập các thiết bị BGM, ngay cả khi CGM là thiết bị giám sát chính của họ.”
Chưa kể nhiều người có thể không được tiếp cận với CGM do các tai ương về bảo hiểm hoặc các hạn chế tài chính khác, trong khi những người khác có thể tiếp tục sử dụng máy đo đường truyền thống như là lựa chọn ưu tiên của họ. Ông nói: “Đó là lý do tại sao chúng tôi thấy hai thiết bị này là những thiết bị quan trọng trong thị trường chăm sóc bệnh tiểu đường toàn cầu.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
Vào mùa thu năm 2017, AgaMatrix đã chia tách bộ phận kinh doanh bệnh tiểu đường của mình để theo đuổi khái niệm CGM của riêng mình thông qua bộ phận thứ hai có tên là WaveForm Technologies. Vì vậy, AgaMatrix tiếp tục làm việc trên các máy đo truyền thống hiện đang được bán trên thị trường, bao gồm sản phẩm BGM hỗ trợ Bluetooth không dây Jazz, trong khi pháp nhân mới phát triển nền tảng CGM độc quyền hoàn toàn mới dựa trên công nghệ mà công ty đã mua lại vào đầu năm 2016 từ iSense CGM Inc. và sau đó- Bayer Chăm sóc sức khỏe.
Họ đang dự đoán những lợi thế bao gồm chi phí thấp hơn, tuổi thọ cảm biến tiềm năng lâu hơn và “việc đưa kim vào dễ dàng và không đau”.
Từ các báo cáo của nhà đầu tư, một cuộc nói chuyện công khai gần đây về chủ đề này và trực tiếp từ giám đốc tiếp thị của công ty Juleen Ginty, các thông số kỹ thuật về hệ thống (kể từ năm 2019) bao gồm:
- cả cảm biến và máy phát đều được đeo trên cơ thể ở dạng nhỏ gọn, có kích thước bằng một niken
- hệ thống CGM này sử dụng một cảm biến điện hóa độc quyền dựa trên enzyme, hầu như không gây đau đớn để chèn và đo mức độ glucose thông qua chất lỏng kẽ bên dưới da
- cảm biến sẽ truyền dữ liệu glucose không dây thông qua một máy phát nhỏ, có thể sạc lại đến một ứng dụng điện thoại thông minh - cung cấp phản hồi lên đến từng phút về mức glucose
- các nghiên cứu sơ bộ cho đến nay cho thấy tỷ lệ “tín hiệu trên nhiễu” và khả năng chặn nhiễu vượt trội của cảm biến, ở đường kính nhỏ hơn (xấp xỉ một nửa kích thước của đối thủ cạnh tranh hàng đầu)
Thông cáo báo chí lưu ý rằng trước khi mua lại, 8 nghiên cứu lâm sàng thành công trên người đã được Bayer hoàn thành. WaveForm hiện đang tiến hành một loạt các thử nghiệm lâm sàng bổ sung trên người và độ chính xác được cải thiện là một điểm đáng khoe khoang. Trên thực tế, dữ liệu lâm sàng của WaveForm từ giữa năm 2018 cho thấy tỷ lệ chính xác 11,1% -12,1% - không tốt bằng một số nghiên cứu CGM cạnh tranh được công bố trong nhiều năm, nhưng tốt hơn các kết quả về độ chính xác CGM khác được báo cáo so với công nghệ WaveForm này.
Công ty dự kiến ra mắt sản phẩm CE Mark và EU vào quý 3 năm 2019, chúng tôi cho biết. Họ cũng có kế hoạch bắt đầu các nghiên cứu của Hoa Kỳ và thử nghiệm quan trọng trên ba địa điểm vào nửa cuối năm 2019, trước khi nộp đơn dự kiến cho FDA vào năm 2020.
Vào tháng 6 năm 2020, WaveForm đã công bố một thỏa thuận thương mại mới với Bayer - thật mỉa mai, vì công nghệ theo dõi đường huyết của bệnh tiểu đường đã ra đời từ Bayer vài năm trước. Thỏa thuận phát triển dành riêng cho Trung Quốc, nơi mà bên đồng hành sẽ xây dựng một CGM mặc trong 15 ngày mà Bayer sau đó là đơn vị chịu trách nhiệm bán và hỗ trợ ở Trung Quốc đại lục.
Dexcom G7 cũng vậy!
Chúng tôi cũng rất phấn khích khi nghe tin từ hội nghị JP Morgan rằng Dexcom hiện đang công khai đề cập đến công nghệ thế hệ tiếp theo của mình với Verily là G7! Đây là bộ phận Khoa học Đời sống trước đây của Google mà Dexcom đã hợp tác vào năm 2015 để phát triển một cảm biến thế hệ tiếp theo, chi phí thấp bí mật được đồn đại là có kích thước nhỏ bằng một viên kẹo M&M. Mốc thời gian đã được lùi lại và hiện được dự kiến cho năm 2021, vì vậy mặc dù còn một hoặc hai năm nữa kể từ khi có thể ra mắt, nhưng thật thú vị khi biết điều này hiện được gọi là mẫu Dexcom G7.
Như mọi khi, đó là TBD thực sự khiến nó được đưa ra thị trường dưới mọi hình thức. Nhưng không nghi ngờ gì là điều tốt khi thấy nhiều CGM hơn đang được phát triển, để mang đến cho Cộng đồng D của chúng ta nhiều sự lựa chọn hơn cho thứ gì đó phù hợp nhất với mỗi chúng ta.
