- Xeris Pharmaceuticals vừa được FDA chấp thuận cho bút khẩn cấp glucagon dạng lỏng ổn định sẵn sàng sử dụng đầu tiên trên thế giới, giống như EpiPen để cứu bệnh tiểu đường.
- Đây là sản phẩm glucagon mang tính cách mạng thứ hai được phê duyệt trong năm nay, sau khi Lilly’s Baqsimi dùng glucagon nhỏ mũi vào tháng Bảy.
- Xeris đang cung cấp cả tùy chọn HypoPen sử dụng một lần và ống tiêm nạp sẵn, có thể được cung cấp sẵn trong trường học, phòng tập thể dục và nơi làm việc, và trong tay của nhân viên y tế.
- Giá cả được dự đoán là ngang bằng với các bộ dụng cụ glucagon trộn và tiêm hiện có, điều này thật đáng thất vọng về mặt khả năng chi trả.
FDA đã phê duyệt một loại glucagon lỏng dùng sẵn mới sẽ có sẵn trong bút cứu hộ tự động giống như EpiPen và cũng là mẫu ống tiêm nạp sẵn, mang đến cho Cộng đồng Tiểu đường một lựa chọn có khả năng thay đổi cuộc chơi để điều trị các đợt đường huyết thấp khẩn cấp .
Vào ngày 10 tháng 9, Công ty Dược phẩm Xeris có trụ sở tại Chicago đã nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với các sản phẩm glucagon Gvoke của mình, được đệ trình lên FDA vào tháng 8 năm 2018.
Sự chấp thuận glucagon Xeris này được đưa ra trong vòng hai tháng kể từ một bước đột phá lớn khác trong glucagon khẩn cấp: Glucagon Baqsimi cho mũi mới của Eli Lilly, được hấp thụ vào niêm mạc mũi và bắt đầu hoạt động trong vòng vài phút.
Cả hai sản phẩm mới đều mang tính cách mạng ở chỗ chúng là loại glucagon mới đầu tiên được giới thiệu kể từ khi bộ dụng cụ pha và tiêm phức tạp, hiện có được giới thiệu vào năm 1961. Lilly ra mắt Baqsimi (được mua lại từ công ty khởi nghiệp Locemia Solutions của Canada vào năm 2015) vào cuối tháng 8 và hiện đang có sẵn tại các hiệu thuốc trên khắp Hoa Kỳ.
Dưới đây là trạng thái về các sản phẩm glucagon vừa được Xeris phê duyệt sẽ có mặt từ cuối năm 2019:
Xeris Gvoke Glucagon: Những điều bạn nên biết
Tại sao lại có tên Gvoke? Chúng tôi được biết cái tên ám chỉ nhiều cảm xúc đi kèm với hạ đường huyết nghiêm trọng; “G” rõ ràng là tham chiếu đến “glucagon”, nhưng tên của nó có nghĩa là gợi lên cảm giác nhẹ nhõm và thoải mái cho những người đang phải điều trị khẩn cấp lượng đường thấp. (Bất kỳ ai theo dõi công ty này một thời gian đều có thể nhớ sản phẩm bắt đầu là “G-Pen”, cho đến khi Xeris chọn một cái tên hấp dẫn hơn.)
HypoPen: Hãy nghĩ đến một EpiPen, nhưng dành cho các trường hợp khẩn cấp về bệnh tiểu đường. Đây là điều mà người bệnh tiểu đường hằng mong ước! Đây là một kim tiêm tự động có chứa một kim 6mm bên trong, nhưng bạn sẽ không bao giờ nhìn thấy kim đang được sử dụng vì bút được trang bị sẵn để sử dụng và thải bỏ một lần nhanh chóng. Trái ngược hoàn toàn với bộ dụng cụ glucagon ngày nay, bộ dụng cụ này có quy trình dễ dàng gồm hai bước để sử dụng: kéo nắp màu đỏ và đẩy Gvoke HypoPen xuống trên da trong năm giây, cho đến khi cửa sổ chuyển sang màu đỏ. Đó là nó! Sau đó, bút sẽ tự động rút lại và khóa để không thể sử dụng lại.
Ống tiêm được đổ sẵn: Phiên bản này sẽ được đổ sẵn công thức glucagon, với liều lượng 0,5 mg hoặc liều 1 mg đã được đo trước, được bán đóng gói sẵn trong bọc nhựa. Kích thước không đáng sợ như trong một số tài liệu tiếp thị. Ban đầu, Xeris chỉ dự định giới thiệu phiên bản bút cứu hộ. Nhưng nghiên cứu thị trường sau đó cho thấy mong muốn một số bệnh nhân có thể thực sự nhìn thấy kim tiêm, để đảm bảo liều lượng thực sự được tiêm. Các nguồn tin từ công ty cho chúng tôi biết phiên bản này cũng sẽ ít tốn kém hơn cho nhà sản xuất, điều này cho phép họ khởi chạy nó nhanh hơn so với phiên bản phun xăng tự động.
Hành động siêu nhanh: Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng cho thấy công thức glucagon Xeris bắt đầu hoạt động trong vòng vài phút và những người được điều trị trong các nghiên cứu đều thấy mức đường huyết tăng 20 mg / dL trong vòng nửa giờ sau khi tiêm. Chủ yếu là các tác dụng phụ nhẹ bao gồm buồn nôn.
Một và Hai Gói: Xeris có kế hoạch bán bút Gvoke trong một gói duy nhất hoặc hai gói, điều đặc biệt quan trọng đối với những người có thể muốn có nhiều bút trong tay, ở nhà hoặc ở cơ quan / trường học, v.v.
OK cho Trẻ em và Người lớn: Gvoke được chấp thuận để sử dụng cho độ tuổi từ 2 trở lên. Đối với cả phiên bản ống tiêm và bút cứu hộ nạp sẵn, sẽ có tùy chọn liều lượng 0,5 mg cho trẻ em và liều lượng 1mg cho người lớn.
Thời hạn sử dụng: Cả hai phiên bản sẽ kéo dài đến 2 năm ở nhiệt độ phòng mà không cần làm lạnh (phù hợp với các sản phẩm glucagon hiện có trên thị trường). Xeris cũng đang nghiên cứu các ngày hết hạn dài hơn.
Dễ sử dụng: Dữ liệu nghiên cứu của Xeris cũng cho thấy 99% người dân và người chăm sóc sử dụng Gvoke thấy nó dễ sử dụng mà không gặp bất kỳ rắc rối nào, so với các bộ tiêm khẩn cấp glucagon hiện có chỉ cho thấy khả năng sử dụng thành công 6-31%.
Liều lượng nhỏ? Chưa. Cả hai sản phẩm glucagon thế hệ đầu tiên này của Xeris đều không cho phép sử dụng liều gia tăng nhỏ để làm tăng lượng đường trong máu trong những trường hợp không khẩn cấp (hay còn gọi là liều lượng nhỏ), nhưng đó là điều mà công ty cho biết họ đang thực hiện.
Định giá và truy cập cho Xeris Glucagon
Xeris cho biết lần đầu tiên họ sẽ ra mắt phiên bản Prefilled Syringe (PFS) 4-6 tuần kể từ bây giờ vào cuối năm 2019, vì nó dễ dàng hơn và chi phí chế tạo ít hơn. HypoPen sẽ được sản xuất bởi một nhà cung cấp bên thứ ba và dự kiến vào năm 2020. Xeris cho biết hiện họ sẽ làm việc với các công ty bảo hiểm / người trả tiền để nhận được bảo hiểm và đưa vào danh mục.
Công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin phê duyệt ở Châu Âu vào cuối năm 2019 và họ hiện đang tìm kiếm đối tác cung cấp / phân phối ở EU.
Xeris không cụ thể về giá niêm yết thực tế, mà chỉ nói rằng giá sẽ “ngang bằng” với các sản phẩm glucagon hiện có trên thị trường. Nếu vậy, điều đó có nghĩa là khoảng $ 280 cho một bút tiêm Gvoke duy nhất và ~ $ 561 cho một hộp hai chiếc.
Giống như hầu hết các công ty dược phẩm, Xeris cho biết họ cũng sẽ cung cấp các chương trình hỗ trợ đồng thanh toán và thẻ giảm giá để giúp mọi người có thể mua được Gvoke - cả cho những người không có bảo hiểm y tế và cả những người có bảo hiểm thương mại. Thông tin chi tiết vẫn chưa được hoàn thiện, nhưng giống như các Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân khác, các yêu cầu về tính đủ điều kiện có thể sẽ rất nghiêm ngặt.
Những người bị bệnh tiểu đường phản ứng
Những người tán thành việc phê duyệt Xeris Gvoke này đang sử dụng những từ như "cột mốc". Sau hơn 50 năm không có gì ngoài bộ dụng cụ cấp cứu ba bước phức tạp, truyền thống, đây là một bước đột phá.
Ví dụ, Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad và người sáng lập tổ chức Children With Diabetes cho biết: “Cho đến nay, nhiều người có thể do dự khi sử dụng các bộ glucagon thông thường vì việc chuẩn bị phức tạp cảm thấy khó hiểu và có lẽ quá sức. Với Gvoke là một lựa chọn glucagon mới, chúng tôi có được một giải pháp dễ sử dụng và hiệu quả cho một sự kiện nguy hiểm và căng thẳng. ”
Tuy nhiên, một số người bày tỏ sự thất vọng về mặt giá cả. Làm cho Gvoke có giá tương đương với các sản phẩm glucagon hiện có (giống như Lilly đã làm với Baqsimi glucagon mới cho mũi) có nghĩa là một loại thuốc duy trì sự sống quan trọng khác trở nên không thể mua được đối với rất nhiều người mắc bệnh tiểu đường cần nó.
Thật là hồi hộp khi cuối cùng chúng ta cũng có các dạng glucagon khẩn cấp có thể được cung cấp sẵn sàng ở những nơi như trường học, phòng tập thể dục và nơi làm việc, đồng thời có sự hỗ trợ của các nhân viên y tế. Giờ đây, hy vọng là Xeris, Lilly và những người khác cũng có thể tạo ra những bước tiến quan trọng về khả năng tiếp cận và khả năng chi trả.
.jpg)
