"Insulin của tôi vẫn tốt chứ?"
Tôi đã tự hỏi bản thân mình câu hỏi này rất nhiều lần trong suốt ba thập kỷ mắc bệnh tiểu đường loại 1 - khi tôi nhận thấy rằng dù tôi có dùng bao nhiêu thì nó cũng không làm giảm lượng đường trong máu của tôi. Khi có cảm giác như tôi vừa tiêm nước.
Đôi khi tôi đã để lọ insulin của mình bên ngoài tủ lạnh trong nhiều tuần, hoặc nó được giao vào một ngày hè nóng nực và ngồi ngoài hiên trước hàng giờ trong khi tôi đang làm việc - mà không có đầy đủ túi đá (và mặc dù thực tế là gói đáng lẽ phải được giao đến văn phòng của tôi).
Hoặc có những lần tại hiệu thuốc khi dược sĩ không thể tìm thấy insulin của tôi trong tủ mát của họ, mà chỉ thấy nó ở ngoài nhiệt độ phòng trong một khoảng thời gian không xác định. Đây có thể là thủ phạm?
Sự không chắc chắn thường xuyên về chất lượng insulin là điều đáng sợ đối với những người trong chúng ta, những người dựa vào loại thuốc này để tồn tại. Chúng tôi chi số tiền quá lớn cho insulin theo toa của mình và chúng tôi tin tưởng rằng những loại thuốc đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quản lý sẽ được xử lý đúng cách khi chúng đến hiệu thuốc địa phương hoặc đến cửa nhà chúng tôi qua nhà cung cấp đặt hàng qua thư.
Một nghiên cứu mới được công bố vào tháng 4 đưa ra một số đảm bảo rằng insulin được bán tại các hiệu thuốc ở Hoa Kỳ, trên thực tế, đạt tiêu chuẩn bắt buộc về an toàn và hiệu quả khi nó đến tay những người mắc bệnh tiểu đường, như chúng tôi. Phát hiện đó phản bác một nghiên cứu gây tranh cãi trước đó đã làm dấy lên nghi ngờ và chỉ ra các vấn đề của chuỗi cung ứng ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng insulin.
“Trong khoảng thời gian chưa từng có như vậy, điều quan trọng hơn bao giờ hết là những người mắc bệnh T1D phải cảm thấy an toàn. Nghiên cứu này tái khẳng định sự tin tưởng của chúng tôi về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm insulin, ”Tiến sĩ Aaron Kowalski, chủ tịch và giám đốc điều hành của JDRF, người đang sống chung với bệnh tiểu đường loại 1, cho biết.
Dữ liệu mới: chất lượng insulin ổn
Vào tháng 10 năm 2018, bộ ba JDRF, Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) và Quỹ từ thiện Helmsley đã thông báo rằng họ sẽ cùng tài trợ cho một nghiên cứu mới để phân tích insulin được mua tại các hiệu thuốc. Một nhóm nghiên cứu của Đại học Florida đã thực hiện nghiên cứu kéo dài một năm này, do Tiến sĩ Timothy Garrett dẫn đầu. Họ đã kiểm tra chín công thức insulin với thời gian tác dụng khác nhau ở năm khu vực của Hoa Kỳ bằng cách sử dụng các phương pháp kiểm tra hiệu lực khác nhau.
Được xuất bản trên tạp chí ADA’s Diabetes Care, nghiên cứu cho thấy rằng insulin mua từ các hiệu thuốc ở Hoa Kỳ phù hợp với nhãn sản phẩm và có mức độ nhất quán và insulin hoạt tính cần thiết trong các lọ đã mua.
Một bài báo được xuất bản vào cuối tháng 4 năm 2020 trình bày chi tiết về nghiên cứu và chỉ ra rằng chín công thức khác nhau bao gồm insulin người và chất tương tự ngắn, nhanh và dài hạn. Insulin có cả trong lọ và bút và đến từ bốn chuỗi bán lẻ hiệu thuốc / tạp hóa trong năm khu vực của Hoa Kỳ. Nghiên cứu bao gồm tổng số 174 mẫu.
Theo ghi nhãn do FDA yêu cầu và các tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ đã thiết lập, lọ insulin và hộp bút phải chứa 100 đơn vị mỗi mL (+/- 5 U / mL). Nghiên cứu này cho thấy rằng tất cả insulin đã mua đều đáp ứng yêu cầu đó.
Các tác giả nghiên cứu kết luận rằng công trình của họ “đại diện cho một phân tích độc lập quan trọng nhằm xác định những thất bại tiềm ẩn trong chuỗi cung ứng lạnh xuất phát từ khu vực địa lý và / hoặc hiệu thuốc có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm insulin tại điểm bệnh nhân mua trên khắp nước Mỹ ”
“Chúng tôi tin rằng nghiên cứu của chúng tôi, cho đến nay, cung cấp câu trả lời khẳng định cho câu hỏi về khả năng tồn tại của nguồn cung cấp insulin của Hoa Kỳ tại các hiệu thuốc bán lẻ,” nó nói.
Các nhà nghiên cứu cũng lưu ý rằng đây là một năm nghiên cứu duy nhất và nó sẽ được mở rộng trong giai đoạn nghiên cứu thứ hai để đo lường bất kỳ biến thể theo mùa tiềm năng nào trong hoạt động insulin được báo cáo.
Nghiên cứu này là phản hồi trực tiếp cho một nghiên cứu trước đó vào cuối năm 2017, vốn vấp phải nhiều chỉ trích từ cộng đồng khoa học, nhưng đã làm dấy lên lo ngại trong cộng đồng bệnh nhân tiểu đường về tính an toàn của insulin.
Nghiên cứu gây tranh cãi về tính toàn vẹn của insulin
Được xuất bản vào ngày 21 tháng 12 năm 2017, nghiên cứu đó đã xem xét các nhãn hiệu insulin cũ hơn, R và NPH (do Lilly và Novo Nordisk sản xuất), là những sản phẩm tiền thân của insulin tương tự ra mắt vào những năm 90 sau đó.
Các chuyên gia dẫn đầu nghiên cứu này bao gồm Tiến sĩ Alan Carter của nhóm nghiên cứu MRI Global phi lợi nhuận và một giáo sư dược tại Đại học Missouri-Kansas City, và Tiến sĩ Lutz Heinemann, một chuyên gia ở San Diego về insulin và các ống kính sinh học mới nổi. .
Các nhà nghiên cứu đã chọn ngẫu nhiên 18 lọ insulin và bảo quản chúng trong phòng nghiên cứu ở nhiệt độ thích hợp, trước khi phát hiện ra rằng nồng độ không đủ. Các lọ và hộp insulin được FDA yêu cầu phải chứa 95 U / ml insulin khi chúng được nhà sản xuất gửi đi. Các cơ quan quản lý cũng yêu cầu xử lý và nhiệt độ thích hợp để duy trì chất lượng.
Nhưng khi Carter và nhóm của ông kiểm tra loại insulin họ đã mua, các lọ nằm trong khoảng từ 13,9 đến 94,2 U / ml, với giá trị trung bình là 40,2 U / ml. Không có lọ nào đạt tiêu chuẩn tối thiểu do FDA yêu cầu là 95 U / ml. Đây là một liên kết đến toàn bộ bài báo.
“Điểm mấu chốt là chúng tôi nợ những người mắc bệnh tiểu đường những nỗ lực hết mình trong việc tìm ra càng nhiều câu trả lời càng tốt,” Tiến sĩ Carter nói với DiabetesMine ngay sau khi nghiên cứu của ông được công bố. “Giả sử insulin luôn tốt là một nơi tốt để tồn tại, cho đến khi nó không…”
Carter nói rằng chuỗi cung ứng có thể có tác động đến chất lượng insulin và có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát lượng đường.
Về cách họ đạt được những kết quả nghiên cứu đó, Carter nói rằng họ đã “có được bằng cách sử dụng các công nghệ mới rất chính xác và đã được sử dụng để phát hiện insulin nguyên vẹn trong huyết tương nhưng chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào xác nhận để đo nồng độ insulin nguyên vẹn trong lọ hoặc bút . Cần phải làm thêm để khám phá lý do tại sao insulin nguyên vẹn được phát hiện ở mức báo cáo… bằng cách sử dụng phương pháp này. Có lẽ một cách khác có thể tốt hơn và vẫn cần phải quyết tâm ”.
Trong những năm sau đó, các nhà nghiên cứu đã làm việc với Hiệp hội Công nghệ Bệnh tiểu đường để tìm hiểu sâu hơn, đặc biệt là với các loại insulin hiện đại hơn tồn tại trên thị trường ngày nay. Điều đó bao gồm việc tổ chức một hội đồng gồm các chuyên gia tiểu đường, bệnh nhân, quan chức cơ quan chính phủ và nhà sản xuất insulin để thảo luận về vấn đề này và khám phá chuỗi cung ứng insulin đầy đủ hơn.
ADA đã đẩy lùi
Đáng ngạc nhiên là ADA đã phản hồi lại nghiên cứu đầu tiên năm 2017 đó bằng cách đưa ra một tuyên bố về cơ bản bác bỏ kết quả và về cơ bản ngụ ý, "tin tưởng chúng tôi, đây không phải là vấn đề."
ADA đặc biệt chỉ ra kích thước mẫu cực nhỏ và phương pháp được sử dụng, chỉ ra rằng nó (ADA) đã tham khảo ý kiến “các chuyên gia hóa sinh và lâm sàng” và nhận thấy kết quả không phù hợp với kết quả nghiên cứu và ví dụ thực tế của chính họ.
Ngoài ra, ADA lưu ý rằng họ đã tham khảo ý kiến của các nhà sản xuất insulin và không có lý do gì để nghi ngờ họ có bất kỳ lỗi nào dựa trên các quy trình kiểm soát chất lượng do FDA yêu cầu.
“Dựa trên những phát hiện này, chúng tôi không có lý do gì để tin rằng kết quả nghiên cứu của Carter và cộng sự phản ánh hiệu lực thực tế của insulin người được bán rộng rãi tại các hiệu thuốc bán lẻ ở Hoa Kỳ”, bác sĩ chính của họ viết vào thời điểm đó. “Chúng tôi đặc biệt khuyến khích bệnh nhân trao đổi với bác sĩ và dược sĩ của họ về bất kỳ mối quan tâm nào mà họ có về insulin hoặc kế hoạch điều trị bệnh tiểu đường.”
Lông xù này, đặc biệt là đối với những người tin rằng việc ADA chấp nhận tài trợ cho Pharma đã ảnh hưởng đến những gì nó đã nói và đã làm.
Nếu insulin kém…
Tất nhiên, như những bệnh nhân chúng ta biết, không ai có thể phủ nhận rằng đôi khi insulin trở nên tồi tệ. Nếu và khi điều đó xảy ra, chúng ta cần lưu ý:
Hiệu thuốc: Không phải tất cả họ đều có chính sách chung về những loại thuốc có thể trả lại, có thể là hiệu thuốc bán tại địa phương hoặc công ty đặt hàng qua thư. Bạn sẽ cần phải khám phá các quy tắc trả hàng / hoàn tiền của họ, thường có thể tìm thấy trên mạng. Nếu bạn cố gắng trả lại insulin, hiệu thuốc có thể phản đối, nhưng bạn có thể chống lại. Bác sĩ của bạn có thể liên hệ với nhà thuốc để xác nhận rằng lô insulin của bạn không hiệu quả.
Các nhà sản xuất insulin: Họ có các chương trình khắc phục sự cố và khá tốt trong việc thay thế insulin có khả năng gây hại. Ví dụ, mỗi người trong số ba nhà sản xuất insulin lớn, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, đều cung cấp thông tin để xử lý insulin bị lỗi.
Cơ quan quản lý: Có, FDA cũng điều chỉnh chuỗi cung ứng từ nhà sản xuất đến nhà cung cấp, nơi nó sẽ đi qua đâu trước khi đến tay bệnh nhân. Cơ quan này có một bộ phận Toàn vẹn Chuỗi Cung ứng Thuốc, nơi bệnh nhân có thể đọc tất cả các luật và yêu cầu cũng như báo cáo các vấn đề nghi ngờ. Ngoài ra còn có hệ thống báo cáo MedWatch trực tuyến.
Điểm mấu chốt
Trong một thế giới hoàn hảo, mức giá cao mà chúng ta buộc phải trả cho insulin sẽ đảm bảo rằng những gì chúng ta nhận được luôn ngang bằng. Nhưng đôi khi mọi thứ diễn ra sai, cho dù trong quá trình sản xuất hoặc trong quá trình vận chuyển.
Chúng tôi rất vui khi thấy bộ ba tổ chức hàng đầu về bệnh tiểu đường đầu tư vào nghiên cứu về chủ đề này để cuối cùng có một số khoa học khó xác định và giải quyết bất kỳ vấn đề hệ thống nào khiến insulin bị tổn thương. trước nó tiếp cận những người cần nó để tồn tại.
Mike Hoskins là Tổng biên tập của DiabetesMine. Anh được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường loại 1 vào năm 1984, và mẹ anh cũng được chẩn đoán mắc bệnh T1D khi còn trẻ. Anh ấy đã viết cho các ấn phẩm hàng ngày, hàng tuần và chuyên khoa khác nhau trước khi tham gia DiabetesMine. Mike sống ở Đông Nam Michigan với vợ Suzi và phòng thí nghiệm đen của họ, Riley.
-butt-hair.jpg)
