FDA đang trong quá trình cập nhật hướng dẫn cuối cùng về độ chính xác cần thiết của máy đo đường huyết và que thử, điều chỉnh một chút chính sách được áp dụng vào năm 2016 nhằm thắt chặt việc giám sát các công cụ chủ yếu này để quản lý bệnh tiểu đường.
Trong khi một số người có thể thắc mắc về sự cần thiết hoặc tầm quan trọng của việc này vào thời điểm mà các máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) dường như đang thay thế các máy đo bằng ngón tay truyền thống, thực tế là cho đến nay chỉ có một tỷ lệ nhỏ NKT (người mắc bệnh tiểu đường) đang sử dụng CGM; không thực tế khi nghĩ rằng các máy đo và que thử truyền thống sẽ sớm biến mất. Điều đó có nghĩa là độ chính xác của dải vẫn rất quan trọng.
Vào ngày 29 tháng 11, FDA đã ban hành hướng dẫn cập nhật đưa ra các tiêu chuẩn cho máy đo được sử dụng trong cơ sở y tế và máy đo sử dụng cá nhân. Có một giai đoạn lấy ý kiến công khai đến hết tháng 2 năm 2019, sau đó cơ quan này sẽ xem xét phản hồi trước khi ban hành các quy tắc chính thức, hoàn thiện.
Những người đã theo dõi vấn đề này trong nhiều năm có thể đang gặp phải tình trạng déjà vu, từ các cuộc thảo luận tương tự và hướng dẫn dự thảo được xuất bản vào đầu năm 2004 trước khi các quy tắc cuối cùng được đưa ra vào tháng 10 năm 2016. Vào thời điểm đó, điều đó là rất lớn, vì các quy tắc về độ chính xác không thay đổi ở Hoa Kỳ từ những năm 1990!
Quan trọng là, các quy tắc mới được ban hành vào năm 2016 chỉ áp dụng cho các sản phẩm mới và không ảnh hưởng đến đồng hồ đo và dải đã có trên thị trường. Vì vậy, mặc dù các yêu cầu mới về độ chính xác chặt chẽ hơn này là một thay đổi tích cực, nhưng D-Community của chúng tôi phải lưu ý rằng rất nhiều máy đo kém chính xác vẫn nằm trong tay của những người mắc bệnh tiểu đường. Các bản cập nhật hiện tại không đưa ra bất kỳ cách mới nào để kiểm tra các đồng hồ hiện có, nhưng chúng đề xuất các chiến thuật để “thu hẹp khoảng cách giữa hiệu suất trước khi thị trường và sau thị trường”.
“Các thay đổi về thủ tục” đối với các quy tắc về độ chính xác của đồng hồ
Những gì đã được quyết định vào năm 2016 hầu như vẫn còn nguyên vẹn - có nghĩa là những thay đổi mới vào tháng 11 năm 2018 này không thực sự cải thiện độ chính xác thực tế của đồng hồ đo tại nhà hoặc trong các cơ sở y tế.
Thay vào đó, chúng tôi được FDA thông báo rằng những thay đổi mới nhất này chủ yếu mang tính “thủ tục”, đề cập đến cách các nhà sản xuất phải theo dõi các quy trình của họ và các vòng mà họ phải trải qua để đưa các đồng hồ và dải này được chấp thuận đưa ra thị trường. FDA cho biết những thay đổi này đến theo yêu cầu cụ thể từ các công ty trong ngành, những người cảm thấy tài liệu năm 2016 cần được làm rõ.
“Những thay đổi đối với cả hai hướng dẫn bao gồm những thay đổi nhỏ”, Stephanie Caccomo, viên chức phụ trách báo chí của FDA cho biết. “(Bao gồm) làm rõ rằng các nhà tài trợ nên cung cấp lý do cho bất kỳ loại trừ dữ liệu nào trong so sánh phương pháp của họ và đánh giá người dùng, loại bỏ các ví dụ cụ thể về các sửa đổi và kiểm tra tiêu chí phát hành lô, và thêm các so sánh của thiết bị ứng viên trong điều kiện thử nghiệm với thiết bị ứng viên ở điều kiện danh nghĩa cho một số nghiên cứu nhất định. ”
Nói cách khác, những khía cạnh không ảnh hưởng nhiều đến chúng tôi trong Cộng đồng D bằng cách sử dụng các sản phẩm này trong việc quản lý bệnh tiểu đường của riêng chúng tôi mỗi ngày.
Hướng dẫn trước đó được đưa ra vào năm 2016 về hai loại sản phẩm này đã mang lại sự thay đổi có ý nghĩa nhất -
Đối với mỗi loại, các tiêu chuẩn về độ chính xác yêu cầu kết quả đường huyết nằm trong một tỷ lệ phần trăm nhất định của “phương pháp tham chiếu” để kiểm tra độ chính xác; họ chỉ được phép khác xa so với kết quả chính xác tuyệt đối do xét nghiệm đường trong phòng thí nghiệm cung cấp.
FDA nói với chúng tôi rằng họ đã xem xét phản hồi rộng rãi, để đạt được một thỏa hiệp sẽ tăng độ chính xác mà không tạo ra quá nhiều rào cản cho ngành công nghiệp.
“Dựa trên phản hồi nhận được từ các nhà sản xuất, việc tăng độ chính xác của các dải này quá nhiều sẽ làm tăng chi phí của chúng đồng thời giảm khả năng cung cấp cho bệnh nhân,” phát ngôn viên của FDA, Stephanie Caccomo cho biết. “Phản hồi của bệnh nhân chỉ ra rằng họ không muốn giảm khả năng sử dụng của thiết bị (do tăng thời gian thử nghiệm, tăng khối lượng mẫu, v.v.) để duy trì mức giá nhất quán cho các dải có độ chính xác đã được tăng lên đáng kể.”
Bà nói thêm rằng “điều này thể hiện sự cải thiện độ chính xác đáng kể so với các máy đo được bán trên thị trường cách đây 5 năm”, tuy nhiên FDA tin rằng nhiều máy đo đã có trên thị trường hiện nay cũng có thể đáp ứng các tiêu chí cải tiến này.
Chi tiết cụ thể của các tiêu chí đó như sau:
Hệ thống theo dõi đường huyết lâm sàng (BGMS) -
- 95% giá trị phải nằm trong khoảng +/- 12% đối với lượng đường trong máu dưới hoặc trên 75 mg / dL
- 98% trong vòng +/- 15%
Để so sánh, các quy tắc trước đây yêu cầu độ chính xác 15% và 20% trên toàn diện. Vào đầu năm 2014, FDA đã đề xuất thắt chặt yêu cầu nghiêm ngặt nhất là +/- 10%, nhưng các nhà sản xuất máy đo và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lâm sàng phản đối vì nó có thể ngăn họ sản xuất hoặc mua máy đo với giá cả phải chăng. Vì vậy, các nhà quản lý đã gặp nhau ở mức trung bình ở mức 12%.
Người phát ngôn của FDA cho chúng tôi biết lý do dẫn đến sự khác biệt giữa quy tắc dự thảo và quy định cuối cùng là "để cân bằng nhu cầu khám chữa bệnh ở mỗi người dân với khả năng của các nhà sản xuất trong việc sản xuất các thiết bị đáp ứng các mục tiêu này."
Đây là liên kết đến tài liệu hướng dẫn đầy đủ 43 trang của FDA về máy đo lâm sàng.
Máy đo đường huyết dùng cho cá nhân -
- 95% trong phạm vi +/- 15% trên toàn dải đo
- 99% trong phạm vi +/- 20% trên toàn dải đo
So sánh, các quy tắc trước đây yêu cầu độ chính xác 20% cho hầu hết các phạm vi đường huyết.
Kể từ năm 2016, các máy đo sử dụng cá nhân cũng cần phải thực hiện "cảnh báo nổi bật" rằng các que thử của họ (cho phép lấy máu trong môi trường "mở") không được sử dụng trong các cơ sở y tế. Điều này xuất phát từ mối quan tâm lâu dài của cả FDA và Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh (CDC) về nguy cơ mắc bệnh viêm gan B và các bệnh lây truyền qua đường máu khác, và đó là lý do chính mà cơ quan này chia các quy tắc thành hai loại khác nhau.
Đây là liên kết đến tài liệu 43 trang của FDA về máy đo sử dụng tại nhà.
Các yêu cầu khác về máy đo BG mới
Quy trình sản xuất: Ngoài tiêu chuẩn về độ chính xác, FDA còn phá vỡ phương pháp luận phát hành lô của các nhà sản xuất - thu thập thông tin về địa điểm của nhà sản xuất và chất lượng sản xuất của họ. Điều này được thực hiện thông qua "thu thập dữ liệu và kiểm tra trang web", chúng tôi được cho biết.
Ghi nhãn: Có lẽ quan trọng nhất, FDA đã kêu gọi thông tin ghi nhãn mới trên lọ que thử; chúng phải bao gồm thông tin về lô / sản xuất và mô tả về hiệu suất (dữ liệu độ chính xác) trên nhãn hộp bên ngoài để người dùng có thể so sánh đồng hồ này với đồng hồ khác.
Que thử của bên thứ ba: Quan trọng là các quy tắc cuối cùng bổ sung các điều khoản dành riêng cho các nhà sản xuất que thử không có thương hiệu đã bị chỉ trích trong những năm gần đây. Mặc dù những dải này thường rẻ hơn, nhưng chúng không phải tuân theo các yêu cầu tương tự về độ chính xác như đồng hồ đo - đặc biệt khi một số thương hiệu nhất định được sản xuất ở nước ngoài và FDA không thể kiểm tra các cơ sở sản xuất như ở Mỹ. . Giờ đây, các quy tắc của FDA cho biết các nhà sản xuất này nên “đảm bảo rằng họ biết về bất kỳ thay đổi thiết kế nào đối với máy đo vì những thay đổi đó có thể ảnh hưởng đến khả năng tương thích của que thử với máy đo.” Điều này phải được giải quyết trong hồ sơ 510 (k) của công ty bên thứ ba và FDA cũng khuyến nghị họ gửi tài liệu thỏa thuận giữa nhà sản xuất dải bên thứ ba và nhà sản xuất máy đo.
"Giám sát sau thị trường" đối với máy đo đường huyết
Trong bản cập nhật gần đây, FDA đã không bao gồm bất kỳ khía cạnh mới nào để kiểm tra đồng hồ và dải khi chúng có mặt trên thị trường, ngoài các điều khoản và chính sách chung mà FDA đã áp dụng để kiểm tra và các yêu cầu về cơ sở vật chất.
Nhưng cơ quan này đã nhận thức được vấn đề này và chỉ ra các tiêu chí mới về lô que thử như một cách để giải quyết những lo ngại sau thị trường. FDA khuyến nghị rằng, trong 510 (k) đệ trình của họ, các nhà sản xuất cung cấp mô tả về tiêu chí giải phóng lô và tóm tắt sơ đồ lấy mẫu, mà FDA dự kiến sẽ xem xét như một phần của quá trình thông quan.
“Trong nỗ lực thu hẹp khoảng cách giữa hiệu suất trước khi đưa ra thị trường và sau khi đưa ra thị trường, và sự khác biệt giữa các lô que thử, tiêu chí xuất xưởng của lô thử phải đủ để đảm bảo chất lượng phù hợp của que thử. Theo phát ngôn viên Caccomo, điều này sẽ mang lại sự nhất quán hơn giữa các lô hàng và các nhà sản xuất, đồng thời khuyến khích các quyết định sản xuất kém hiệu quả sau thị trường.
Đây là một chủ đề nóng trong những năm gần đây, dẫn đến chương trình giám sát bệnh tiểu đường mới nổi của Hiệp hội Công nghệ Bệnh tiểu đường đang trở nên hấp dẫn hiện nay.
Tuân thủ là tự nguyện?
Không nghi ngờ gì khi các hướng dẫn mới về độ chính xác chặt chẽ hơn là một điều tốt.
Rắc rối là trong khi các sản phẩm y tế phải được FDA chấp thuận để đưa ra thị trường ở Mỹ, thì những “hướng dẫn” này không phải là bắt buộc, mà là “không ràng buộc”, tức là tự nguyện. Điều này là do các chính sách của FDA nêu rõ rằng hướng dẫn của nó “không ràng buộc về mặt pháp lý đối với một quá trình hành động cụ thể… (nhưng) vẫn thể hiện lời khuyên tốt nhất của cơ quan về vấn đề đang được đề cập tại thời điểm chúng được đưa ra” - có lẽ là để bảo vệ cơ quan khỏi bị lôi kéo vào các vụ kiện tụng.
Nhưng… ugh.
Thành thật mà nói, có ích gì nếu các nhà sản xuất có thể chọn không tuân theo các quy tắc mới này? Chúng ta chỉ có thể vượt qua rằng áp lực thị trường sẽ khuyến khích các nhà cung cấp tuân thủ. Bất chấp việc sử dụng CGM và công nghệ D tự động ngày càng nhiều, máy đo và dải đo đường vẫn là “bánh và bơ” trong việc quản lý bệnh tiểu đường cho đại chúng (có thể nói), vì vậy việc đảm bảo độ chính xác vẫn rất quan trọng.
