Cuộc khủng hoảng COVID-19 và ảnh hưởng kinh tế của nó hiện đã cướp đi một nạn nhân đầu tiên trong ngành thiết bị điều trị bệnh tiểu đường. Senseonics, nhà sản xuất của Eversense, máy theo dõi đường huyết liên tục có thể cấy ghép (CGM) đầu tiên và duy nhất, đã thông báo vào ngày 26 tháng 3 rằng công ty sẽ “tái cấu trúc” và tạm dừng bán hàng cho khách hàng mới.
Điều này diễn ra chỉ 18 tháng sau khi Eversense được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận và ra mắt tại Hoa Kỳ.
Kể từ ngày 27 tháng 3, công ty đã sa thải khoảng một nửa lực lượng lao động của họ, chỉ giữ lại các nhà nghiên cứu, chuyên gia kiểm soát chất lượng và một số nhân viên bán hàng - trong khi họ tìm kiếm các nhà đầu tư, đối tác mới và / hoặc khả năng mua lại, theo Senseonics Chief Medical Sĩ quan, Tiến sĩ Francine Kaufman.
“Tôi đoán bạn có thể nói rằng công ty hiện đang ở chế độ ngủ đông,” Kaufman, người vừa đảm nhận vai trò lãnh đạo tại Senseonics vào đầu năm 2019 sau khi đảm nhiệm vai trò tương tự tại Medtronic Diabetes trong một thập kỷ. “Trọng tâm chính của chúng tôi bây giờ sẽ là R & D và duy trì các cam kết của chúng tôi với những người quan tâm và đủ sáng tạo để thử hệ thống trong 18 tháng qua.”
Các khách hàng hiện tại đang sử dụng Eversense CGM được hứa rằng họ có thể tiếp tục nhận được nguồn cung cấp và hỗ trợ “trong tương lai gần”.
Chuyện gì đã xảy ra?
Kể từ khi Eversense được FDA chấp thuận và ra mắt cảm biến cấy ghép 90 ngày vào năm 2018, công ty có trụ sở tại Maryland đã nỗ lực để tạo dựng một vị trí trong thị trường CGM đang phát triển. Nó phải cạnh tranh với các đối thủ lâu đời như Dexcom, Medtronic Diabetes và hệ thống FreeStyle Libre của Abbott - tất cả các cảm biến bên ngoài “đeo trên da của bạn” không yêu cầu quy trình phẫu thuật để sử dụng.
Nhu cầu phẫu thuật chèn và cắt bỏ các thủ thuật là một khó khăn đối với nhiều bệnh nhân và bác sĩ. Các bác sĩ tiểu đường thường không có chuyên môn trong lĩnh vực này.
Theo Kaufman, ngay khi công ty đang bắt đầu đạt được một số lực kéo, và cũng như khi họ đã hoàn tất hợp đồng bảo hiểm Medicare, các nhà đầu tư của họ về cơ bản đã rút lui.
Các nhà đầu tư đã rất lo lắng vì Senseonics vẫn còn trong giai đoạn đầu, vật lộn để phát triển, “và sau đó COVID-19 đã xảy ra,” Kaufman nói với DiabetesMine.
Cô cho biết các nhà đầu tư đã “gọi vào” khoản nợ 50 triệu đô la của công ty, số tiền này trùng khớp với hồ sơ công khai cho thấy họ sắp vỡ nợ với khoản vay nhiều triệu USD và không thể từ bỏ khoản nợ này.
“Cuộc khủng hoảng xảy ra trong khoảng thời gian một tuần. Chỉ là chúng tôi không có một đường băng đủ lớn để đến một địa điểm chiến lược… điều đó sẽ không gây nguy hiểm cho cả công ty, ”Kaufman giải thích.
Thị trường sản xuất bia gặp khó khăn
Rõ ràng, COVID-19 và hiệu quả kinh tế thu được không phải là toàn bộ lý do khiến Senseonics ở vị trí này. Công ty đã phải đối mặt với rắc rối về dòng tiền trước khi tất cả bắt đầu; đại dịch vừa đẩy Senseonics đến gần bờ vực, đột ngột hơn bất kỳ ai mong đợi.
Eversense là một cái gì đó hoàn toàn mới trong cảm biến glucose - với cảm biến siêu nhỏ phải được đưa vào bên dưới da trong một quy trình phẫu thuật, ban đầu FDA đã chấp thuận cho đeo trong 3 tháng. Người dùng phải đeo một bộ phát hình bầu dục màu đen trên da để kết nối hệ thống và truyền dữ liệu. Không phải ai cũng thích ý tưởng cấy ghép một thứ gì đó, điều đó cũng yêu cầu người dùng phải đeo một thiết bị bên ngoài gắn vào da. Và nhu cầu về một thủ tục phẫu thuật mới 3 tháng một lần có thể rất nặng nề.
Để cải thiện các quy trình, công ty đã và đang đào tạo các bác sĩ da liễu, bác sĩ phẫu thuật tổng quát và thậm chí là bác sĩ phụ khoa - những bác sĩ đã là “bác sĩ thủ tục” và có văn phòng hướng tới việc có một “lĩnh vực vô trùng”.
Kaufman nói: “Nhiều người đã nhiệt tình làm việc đó, đặc biệt là với việc ngày càng nhiều người trả tiền cho thủ thuật,” Kaufman nói, lưu ý rằng chi phí cho bệnh nhân là khoảng 250 đô la cho một lần đặt hoặc loại bỏ và khoảng 350 đô la cho một gói đi kèm.
Công ty đã nỗ lực hết sức để có thêm các công ty bảo hiểm chi trả chi phí thủ tục, đồng thời cũng thúc đẩy việc FDA phê duyệt cảm biến mài mòn 180 ngày đã được chấp thuận ở châu Âu vào năm 2017.
Một số người có thể nói rằng Senseonics đang cố gắng đẩy một tảng đá lên dốc ở Hoa Kỳ trong việc cạnh tranh với các thiết bị hiện có và cố gắng thu hút người trả tiền. Cũng có một đợt thu hồi sản phẩm vào cuối năm 2019, điều này không giúp ích được gì.
Các cuộc gọi thu nhập trong năm qua cho thấy thị trường thách thức như thế nào đối với Senseonics, khi nó cố gắng huy động nhiều tiền hơn từ các nhà đầu tư. Đặc biệt, công ty đã bị ảnh hưởng nặng nề bởi một thỏa thuận cải tiến với Roche Diagnostics, công ty phân phối Eversense duy nhất bên ngoài Hoa Kỳ. Ở nước ngoài, Eversense không thể cạnh tranh với FreeStyle Libre và kết quả là Roche có một kho dự trữ các CGM của Eversense, hãng không thể bán được vì nhu cầu thấp hơn dự kiến. Họ đã làm lại thỏa thuận, nhưng vào đầu tháng 3 năm 2020, Senseonics lưu ý rằng tác động sẽ là doanh số bán hàng ít hơn một phần ba trong năm nay.
Sau đó, mọi thứ thậm chí còn trở nên tồi tệ hơn với sự xuất hiện của COVID-19.
Vào ngày 23 tháng 3, Senseonics đã đưa ra một tuyên bố cho biết giờ đây họ sẽ chỉ tập trung vào các hoạt động cốt lõi trong khi khám phá các lựa chọn chiến lược, hy vọng tìm được các nhà đầu tư mới, hoặc thậm chí có thể được một công ty Big Pharma mua lại. Một hồ sơ pháp lý được đưa ra vào ngày 26 tháng 3 với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch về việc thanh toán một khoản vay và không có khoản nợ được bảo đảm.
Người dùng Eversense hiện tại có thể mong đợi điều gì?
Như đã lưu ý, Senseonics có kế hoạch tiếp tục hỗ trợ các khách hàng hiện tại trong thời điểm hiện tại.
Nhưng họ đang tạm ngừng Chương trình Cầu nối Eversense, một chương trình tiếp cận và khả năng chi trả được khởi động vào tháng 3 năm 2019, cung cấp hệ thống CGM với giá 99 đô la cộng với chi phí của quy trình chèn / loại bỏ chăm sóc sức khỏe. Công ty đã cảnh báo rằng họ có thể loại bỏ hoàn toàn chương trình đó.
Khi nói đến các thủ tục chèn và loại bỏ, việc tiếp cận ngay bây giờ có thể liên quan nhiều đến vị trí của bạn, vì “ở Idaho có thể dễ dàng hơn ở New York,” Kaufman nói với DiabetesMine.
Mirasol Panlilio, phó chủ tịch kiêm tổng giám đốc hoạt động thương mại toàn cầu của Senseonics cho biết: “Chúng tôi đã chứng kiến sự giảm sút khả năng tiếp cận các phòng khám, bán hàng và chèn cảm biến sau đại dịch. “Mọi người đang thực hiện vai trò của mình trong việc che chở và tránh xa xã hội, nhưng điều đó có nghĩa là sự chậm trễ và trì hoãn trong việc đưa bệnh nhân vào. Ở một số khu vực nhất định, chúng tôi đã xác định các nhà cung cấp được chứng nhận vẫn đang làm các thủ tục và chúng tôi đã làm việc với bệnh nhân để chuyển hướng họ đến các nhà cung cấp đó trong thời gian chưa từng có này. ”
Kaufman cho biết thêm rằng cho đến một ngày trước khi Senseonics đưa ra thông báo, họ đã bắt đầu có bệnh nhân mới trên hệ thống Eversense CGM.
Tiếp tục nghiên cứu bất chấp việc sa thải
Giờ đây, Senseonics đã cắt giảm lực lượng bán hàng, đội ngũ lâm sàng và bộ phận bán hàng nội bộ, và điều đó có nghĩa là họ giảm xuống còn khoảng một nửa trong số hơn 200 nhân viên. Kaufman cho biết, những người còn lại làm việc chủ yếu trong R & D, kiểm soát chất lượng và nghiên cứu lâm sàng, và họ đang tập trung vào việc hoàn thành các nghiên cứu cảm biến kéo dài 180 ngày vào đầu tháng 4.
Một nhóm nhỏ nhân viên bán hàng vẫn tiếp tục "phục vụ những gì chúng tôi đang làm", cô nói. Điều đó có nghĩa là hỗ trợ bệnh nhân và nhà cung cấp đã sử dụng hệ thống Eversense CGM.
Đối với cảm biến 90 ngày của mình, Senseonics đã hy vọng sẽ nộp đơn xin chỉ định iCGM (một con tem có khả năng tương tác) từ FDA, nhưng Kaufman nói “đó là một điểm tranh luận ngay bây giờ.” Họ sẽ không tìm kiếm thêm bản đệ trình nào cho phiên bản sản phẩm hiện tại.
Mặc dù tương lai là không chắc chắn, ngay cả ngoài COVID-19 và các hiệu ứng gợn sóng sau đó, Senseonics không gọi nó là ngừng hoạt động vào thời điểm này và hy vọng sẽ tiếp tục phục vụ cộng đồng bệnh tiểu đường.
Kaufman nói: “Đây là một điệu nhảy khó, nhưng tôi nghĩ chúng ta có thể thực hiện nó với những người trong nhà.
Trong tương lai, Kaufman cho biết họ sẽ tập trung vào các kế hoạch đường ống được xác định trước:
- Cảm biến có thể cấy ghép trong 180 ngày, đã có sẵn bên ngoài Hoa Kỳ dưới dạng phiên bản Eversense XL (dài hơn). Panlilio cho biết họ đang kết thúc nghiên cứu cảm biến HỨA trong 180 ngày càng nhanh càng tốt và, trừ bất kỳ sự chậm trễ nào do COVID-19, họ vẫn mong đợi sẽ gửi dữ liệu từ đó cho FDA vào cuối năm nay.
- Cảm biến mài mòn 365 ngày, một phiên bản trong tương lai sẽ cần hiệu chuẩn chỉ một lần một tuần và sẽ sử dụng pin, vì vậy nếu bạn tháo bộ phát, nó sẽ lưu dữ liệu. Kaufman cũng nói rằng khoảng 35 bệnh nhân tham gia vào cuộc thử nghiệm cảm biến kéo dài 180 ngày đang diễn ra đã được chấp thuận gia hạn sử dụng thêm 6 tháng để kiểm tra khả năng đeo 365 ngày. Cô nhấn mạnh đây không phải là nghiên cứu chính thức của FDA, mà là nghiên cứu khả thi mà công ty đang tiến hành.
- Không có máy phát nào cả? Senseonics cũng đang khám phá ý tưởng này cho các lần lặp lại trong tương lai, nơi cảm biến có thể được ghép nối với một thiết bị bảo vệ bên ngoài hoặc thiết bị phát có thể được kích hoạt BLE để gửi dữ liệu.
Kaufman nói: “Những khái niệm này không còn nhiều thập kỷ nữa… với nguồn vốn phù hợp, nó có thể chỉ là 5 năm hoặc ít hơn.
'Những lần chưa từng có'
Tất nhiên, những ai đã và đang sử dụng Eversense CGM hoặc tò mò về nó đều rất ngạc nhiên khi nghe tin tức này.
Ở Glendale, Arizona, Ron Fodor loại 1 lâu năm cho biết bác sĩ nội tiết của anh ấy đã hủy cuộc hẹn thay thế cảm biến vào giữa tháng 3 và anh ấy không thể tìm bất kỳ bác sĩ nào khác để loại bỏ hoặc thay thế nó. Do đó, anh ấy có một cảm biến "chết" ở bắp tay và không có dữ liệu CGM và không chắc điều đó có thể tồn tại trong bao lâu.
Với việc COVID-19 chỉ mới bắt đầu di chuyển qua Arizona vào thời điểm đó và có thể sẽ dỡ bỏ các hạn chế về khoảng cách xã hội ít nhất là 60 đến 90 ngày nữa, Fodor nói rằng ông không lạc quan.
“Lúc đó Eversense có thể ở trong tình trạng khủng khiếp,” anh nhận xét. "Đại dịch này ảnh hưởng rất nhiều."
Kevin Metcalfe ở Thành phố Salt Lake, Utah, người đã sử dụng Eversense CGM từ tháng 8 năm ngoái, nói: “Tôi sẽ rất đau lòng nếu điều gì đó xảy ra với công ty này. Đó là điều dễ hiểu và tôi không muốn thấy bất kỳ doanh nghiệp nào rơi vào tình huống này, nhưng đặc biệt là đối với cá nhân tôi, một công ty đã cung cấp công nghệ thay đổi cuộc sống. ”
Thật vậy, đây là khoảng thời gian khá siêu thực đối với tất cả chúng ta, đặc biệt là những người mắc bệnh tiểu đường, những người phải lo lắng về việc tiếp cận nguồn cung cấp và thuốc men của chúng ta.
Chúng tôi gửi những gì tốt nhất của mình đến nhóm Senseonics và hy vọng rằng động thái này sẽ cho phép họ tồn tại lâu dài theo thời gian. Kaufman cho một người thấy mình không tin tưởng giống như phần còn lại của chúng tôi.
“Tôi đã hành nghề y hơn 40 năm, và tôi đã chứng kiến một số điều quan trọng và một số bệnh dịch - HIV AIDS, SARS, cúm H1N1 và những bệnh khác - nhưng tôi chưa bao giờ tưởng tượng có thể có thứ gì đó có thể khiến tất cả chúng ta phải đóng cửa như điều này, ”cô nói. "Đây là những thời điểm chưa từng có."
