Những người mắc bệnh tiểu đường đeo máy bơm insulin và máy đo đường huyết liên tục (CGM) từ lâu đã mơ về một giải pháp tích hợp cho phép họ chỉ đeo một thiết bị duy nhất trên cơ thể, thay vì hai thiết bị riêng biệt chọc vào da ở những nơi khác nhau. Một công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Oregon cũng có thể có câu trả lời.
Tại Hội nghị thượng đỉnh về đổi mới bệnh tiểu đường gần đây của chúng tôi, công ty khởi nghiệp Pacific Diabetes Technologies đã trình bày những nỗ lực của công ty trong việc đưa bộ cảm biến CGM kết hợp + bộ truyền insulin ra thị trường.
Tiến sĩ Ken Ward, một kỹ sư khoa học sinh học, người đã tham gia vào lĩnh vực cảm biến glucose tại các công ty như Bayer và iSense trước khi đồng sáng lập cho biết: “Lý do chúng tôi vướng vào vấn đề này là“ gánh nặng thiết bị ”, nơi mọi người phải sử dụng nhiều thiết bị và nó cồng kềnh PDT. “Mặc dù khoa học cho thấy những thiết bị này rất hiệu quả, nhưng nhiều người không đeo máy bơm và cảm biến của họ mọi lúc. Niềm tin của chúng tôi là "gánh nặng thiết bị" có liên quan rất nhiều đến điều đó, vì vậy chúng tôi muốn tạo ra một thiết bị duy nhất mà ống thông và cảm biến glucose là tất cả trong một. "
PDT cho biết việc phân phối insulin sẽ không ảnh hưởng đến kết quả đọc CGM - được kích hoạt bởi cảm biến rỗng của họ với công nghệ “trung gian oxy hóa khử” khác với những gì các nhà sản xuất CGM hiện có sử dụng ngày nay.
Công ty có một nguyên mẫu đang hoạt động và hiện đang tìm kiếm các nhà đầu tư và đối tác nghiên cứu, theo CEO kiêm đồng sáng lập Robert Cargill.
Một số người có thể nhớ rằng Medtronic đã làm việc trên một giải pháp tích hợp tương tự có tên là Minimed Duo cách đây khoảng 5 năm, nhưng sản phẩm đó chưa bao giờ được tung ra thị trường. PDT hiện đã sẵn sàng trở thành công ty đầu tiên đưa loại thiết bị kết hợp này ra thị trường.
Nó sẽ như thế nào và nó sẽ hoạt động như thế nào?
Tiến sĩ Ward cho biết PDT đã phải chuyển sang công nghệ mới, bởi vì nghiên cứu cho thấy rằng nếu bạn đặt bộ truyền insulin quá gần với các cảm biến CGM hiện có, bạn sẽ thấy mức đường huyết tăng lên rất lớn, lên đến 800 hoặc 900 mg / dL! Họ phát hiện ra điều này trong các nghiên cứu trên lợn được kết luận cách đây khoảng 15 tháng, trong đó các vị trí tiêm truyền chỉ cách nhau vài mm.
Nguyên nhân: chất bảo quản được sử dụng trong insulin phản ứng với cảm biến CGM truyền thống, có nghĩa là họ phải loại bỏ chất bảo quản (không được khuyến nghị) hoặc tìm một cách khác để thực hiện cảm biến CGM.
Xem video này mô tả giải pháp tích hợp mới của PDT. Đây là thông số kỹ thuật:
- Cảm biến CGM “rỗng” đầu tiên trên thế giới sử dụng một loại cảm biến chất lỏng kẽ khác để các kết quả đọc CGM không bị cản trở bởi việc phân phối insulin.
- Một thiết bị chèn duy nhất sẽ gắn bộ kết hợp vào cơ thể, để đeo trong 7 ngày.
- Sau khi chèn, bạn sẽ gắn một thiết bị phát (tương tự như hệ số hình thức của Omnipod) lên trên cùng để có khả năng CGM.
- Nó sẽ có khoảng thời gian khởi động ít hơn một giờ trước khi các chỉ số và cảnh báo CGM được kích hoạt.
- Bộ phát Bluetooth tích hợp sẽ giao tiếp với công nghệ điện thoại thông minh và đám mây. PDT cho biết họ hiện đang xem xét khả năng tương thích chỉ dành cho Android trước tiên và các kết nối iOS sẽ có sau.
- PDT cho biết họ đang theo đuổi trạng thái "không bổ trợ", có nghĩa là kết quả CGM có thể được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường và quyết định liều lượng mà không cần phải có ngón tay xác nhận.
- Lần lặp lại đầu tiên của họ được thiết kế cho máy bơm insulin truyền thống, nhưng họ cũng đang tạo ra khái niệm máy bơm vá. Đó cũng sẽ là một lựa chọn cho những người sử dụng bút insulin; người dùng sẽ đưa kim bút vào một cổng trên cùng của máy phát CGM để phân phối insulin tại vị trí đó mà không cần thêm vị trí tiêm.
PDT đã thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên người đầu tiên vào năm 2018 với 10 bệnh nhân. Kết quả cho thấy độ chính xác của CGM trong khoảng 10-14% - tương đương hoặc tốt hơn so với những gì mà hầu hết các nhà sản xuất CGM hiện tại đã thấy trong các sản phẩm thế hệ đầu tiên của họ.
Hỗ trợ JDRF và dòng thời gian
Cho đến nay, PDT đã tích lũy được 6 triệu đô la tài trợ để giúp mở đường cho nghiên cứu đầu tiên về con người vào năm ngoái.
Vào năm 2016, JDRF đã công bố hợp tác với Pacific Diabetes Technologies để tạo ra thế hệ mới kết hợp cổng đơn. Khoản tài trợ 1,14 triệu đô la đó là nguồn tài trợ trước đây từ NIH và Helmsley Charity Trust, chuẩn bị cho công ty cho công việc thử nghiệm lâm sàng ban đầu và trong tương lai.
Thật không may, các mốc thời gian đã bị lùi lại một chút. PDT đã tuyên bố rằng họ hy vọng sẽ bắt đầu các thử nghiệm quan trọng vào năm 2018, nhưng điều đó vẫn chưa xảy ra.
Giám đốc điều hành Cargill cho chúng tôi biết PDT cần khoảng 24 tháng kể từ bây giờ để hoàn thành hồ sơ ban đầu và bắt đầu các thử nghiệm quan trọng của họ, giả sử rằng họ có thể tìm được nguồn tài trợ thích hợp để đưa nhóm R&D của họ lên đến 18-20 người cần thiết. Ông ước tính cần 1,5-3,0 triệu đô la mỗi năm trong hai năm tới để biến điều này thành hiện thực. Sau đó khoảng một năm để tiến hành các thử nghiệm quan trọng đó và chuẩn bị cho việc nộp đơn cho FDA… khoảng năm 2023.
Tuy nhiên, nhóm JDRF và PDT vẫn hào hứng và hy vọng về những cải thiện chất lượng cuộc sống mà một giải pháp như thế này có thể mang lại cho cuộc sống của những người mắc bệnh tiểu đường loại 1.
Tiến sĩ Ward nói: “Không thực sự có động lực cho những cải tiến mới trong công nghệ bộ truyền dịch, nhưng tất cả các nghiên cứu gần đây đã tạo lại sự quan tâm và phấn khích.
