Eli Lilly, một trong Ba nhà sản xuất insulin lớn đã để mắt đến công nghệ điều trị bệnh tiểu đường trong vài năm, đang thực hiện các động thái để tung ra một máy bơm insulin mới và hệ thống phân phối insulin tự động (AID) ở Hoa Kỳ.
Điều thú vị là đây không phải là máy bơm độc quyền mà bộ phận tiểu đường của Lilly đã cùng phát triển trong vài năm cùng với bút insulin được kết nối của nó. Thay vào đó, Lilly đã công bố một sự hợp tác mới với Ypsomed có trụ sở tại Thụy Sĩ, công ty đã tiếp thị một máy bơm insulin có biểu tượng siêu mỏng, độc đáo bên ngoài Hoa Kỳ.
Thỏa thuận cấp cho Lilly quyền độc quyền thương mại hóa YpsoPump tại Hoa Kỳ sau khi mô hình mới nhất được đệ trình và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận. Nó cũng tạo tiền đề cho một hệ thống AID dựa trên điện thoại thông minh trong tương lai kết hợp YpsoPump với Dexcom CGM (máy theo dõi đường huyết liên tục) thông qua một thuật toán điều khiển tự động hóa việc định lượng insulin.
Thomas Kutt, trưởng bộ phận quan hệ nhà đầu tư của Ypsomed Holdings AG tại Thụy Sĩ cho biết: “Đây là sự hợp tác kỹ thuật chuyên sâu đầu tiên giữa một nhà sản xuất máy bơm insulin và một công ty insulin tinh khiết. “Có rất nhiều tiềm năng để cải thiện và nâng cao (công nghệ) bền vững cho những người mắc bệnh tiểu đường.”
Một nhược điểm lớn đối với người dùng tiềm năng là hệ thống AID trong tương lai này sẽ chỉ tương thích với các nhãn hiệu insulin của Lilly, vì vậy nó có thể không hấp dẫn những người dành cho insulin cạnh tranh như Novolog, Fiasp hoặc Apidra.
Dưới đây là thông tin về công nghệ điều trị bệnh tiểu đường hiện tại và trong tương lai từ Ypsomed, dựa trên trạng thái của hệ thống cung cấp sản phẩm của họ vào tháng 11 năm 2020.
Công nghệ ypsomed tiểu đường
Được phát âm là Yipp-so-med, công ty này đã tồn tại lâu hơn những gì nhiều người có thể nhận ra.
Quay trở lại những năm 1980, Ypsomed đã phát triển và tung ra Disetronic H-Tron - một trong những máy bơm insulin đầu tiên từng có - cùng với máy bơm Minimed ban đầu sau đó được Medtronic mua lại. Disetronic đã bị ngừng sản xuất vào năm 2003 sau khi nó được bán cho Roche, và máy bơm insulin đó đã phát triển thành máy bơm Accu-Chek Spirit.
Ypsomed đã tiếp tục bán medtech khác, bao gồm cả bộ truyền dịch, và cuối cùng trở thành nhà phân phối cho máy bơm Omnipod không săm (do Insulet sản xuất) trên toàn thế giới trước khi tung ra mylife YpsoPump của riêng mình vào năm 2016. Hiện đã có mặt tại hơn 20 quốc gia ngoài Hoa Kỳ.
Chưa có sẵn ở Hoa Kỳ, YpsoPump sử dụng ống truyền thống nhưng nhỏ gọn và linh hoạt hơn hầu hết mọi thứ trên thị trường hiện nay. Công ty tuyên bố, "Nó có tính năng tốt nhất trong 30 năm kỹ thuật thiết bị y tế của Thụy Sĩ."
- Có kích thước bằng một tấm danh thiếp tiêu chuẩn, nó khá kín đáo và chỉ nặng 83 gram, bao gồm cả bình chứa đầy và pin trên bo mạch.
- Màn hình cảm ứng đen trắng của nó sử dụng các biểu tượng được thiết kế siêu trực quan. Để đảm bảo an toàn, nó có màn hình khóa chính với trình tự mở khóa ba bước.
- Màn hình chính hiển thị ba biểu tượng: dao và nĩa cho bữa ăn, biểu đồ dữ liệu cho tất cả thông tin thích hợp và hộp insulin có số để cho biết lượng insulin còn lại trong bình chứa.
- Nó sử dụng bình chứa insulin dạng hộp thủy tinh 1,6 mL (160 đơn vị) có thể chứa hộp mực tự đổ đầy với bất kỳ nhãn hiệu insulin hàng đầu nào hoặc hộp chứa insulin tác dụng nhanh mang thương hiệu Novo Nordisk, được gọi là NovoRapid bên ngoài Hoa Kỳ.
- Nó bao gồm một nút bolus nhanh thiết thực ở bên cạnh, giúp bạn không cần phải rút máy bơm ra để sử dụng trong mọi tình huống.
- Khả năng thay đổi bộ truyền dịch gắn vào cơ thể của bạn mà không cần thay đổi bình chứa insulin
- Hỗ trợ Bluetooth để chia sẻ dữ liệu và mẫu hiện có sử dụng pin ba A có thể thay thế dễ dàng (các mẫu thế hệ tương lai có thể có khả năng cắm và sạc).
- Danh sách đầy đủ các thông số kỹ thuật của mô hình hiện tại bao gồm hai tốc độ cơ bản có thể lập trình được, từ 0,01 đến 40 đơn vị mỗi giờ.
Công ty gần đây cũng đã tung ra một ứng dụng di động mylife đồng hành, có sẵn trên cả iOS và Android, kết nối với nền tảng dựa trên đám mây. Ứng dụng có thể được sử dụng để xem xét dữ liệu và cũng để tính toán bolus và cài đặt các chức năng của máy bơm.
Một nghiên cứu lâm sàng năm 2018 ở Đức cho thấy “máy bơm màn hình cảm ứng mới” này an toàn, hiệu quả và đáp ứng cho người dùng trưởng thành trong các tình huống thực tế.
Mô hình hiện tại sẽ không được ra mắt ở Hoa Kỳ, nhưng với quan hệ đối tác Lilly mới, có thể một phiên bản cập nhật của YpsoPump đó cuối cùng sẽ ra mắt, được kết hợp với kết nối Dexcom CGM. Đó là TBD về việc liệu điều đó có thực sự xảy ra hay không, trước khi AID mới được đệ trình để FDA xem xét vào năm 2022.
Tiến bộ vượt bậc bên ngoài Hoa Kỳ
Ở các quốc gia khác, Ypsomed có kế hoạch bắt đầu triển khai công nghệ thế hệ tiếp theo của mình bắt đầu từ năm 2021.
Trong một bài thuyết trình độc quyền tại sự kiện DiabetesMine D-Data ExChange vào mùa thu năm 2020 của chúng tôi, Ypsomed đã trình bày chi tiết kế hoạch của công ty trong 2 năm tới ở nước ngoài:
mylife Assist: Dựa trên sự tích hợp Dexcom được công bố vào tháng 5 năm 2020, Ypsomed có kế hoạch kết hợp dữ liệu CGM vào ứng dụng di động mylife để xem nhanh thông tin và ra quyết định. Điều này được lên kế hoạch cho nửa đầu năm 2021, bên ngoài Hoa Kỳ.
mylife Dose: Với dữ liệu CGM đã có sẵn, Ypsomed có kế hoạch ra mắt chức năng máy tính bolus và tính năng bắt vít từ xa từ ứng dụng điện thoại thông minh ở nước ngoài vào cuối năm 2021. Đến nay, các nhà quản lý FDA vẫn chưa cho phép chức năng này trên bất kỳ thiết bị nào ở Hoa Kỳ
YpsoLoop: Đây sẽ là một chức năng vòng kín bổ sung được cung cấp bởi Ypsomed, tách biệt với những gì hiện đang được phát triển với Lilly. Công ty cho chúng tôi biết họ vẫn chưa quyết định về thuật toán thông minh nào có thể được sử dụng, nhưng họ có nhiều lựa chọn để xem xét, bao gồm cả thuật toán TypeZero của riêng Dexcom.
Trong khi cả Hỗ trợ và Liều lượng đều được lên kế hoạch cho năm 2021, hệ thống YpsoLoop không được lên kế hoạch sớm nhất cho đến giữa năm 2023.
Lilly chỉ insulin (!)
Ypsomed đã xác nhận rằng một phần của thỏa thuận với Lilly để phân phối tại Hoa Kỳ là cung cấp hệ thống mới chỉ tương thích với đế lót thương hiệu Lilly.
“Sự độc quyền này ở Hoa Kỳ là những gì chúng tôi đã cung cấp cho Lilly và đó là cách của nó,” Ypsomed’s Kutt nói với DiabetesMine. “Bên ngoài Hoa Kỳ, chúng tôi thích một hệ thống và giải pháp mở mang lại quyền tự do lựa chọn.”
Đó là một cờ đỏ lớn đối với một số người, vì nó sẽ là máy bơm duy nhất được phát triển để chỉ hoạt động với một nhãn hiệu của nhà sản xuất insulin, không có kế hoạch cung cấp khả năng tương thích với các sản phẩm insulin khác trong tương lai.
Giám đốc truyền thông của Lilly, Maggie Pfeiffer, cho biết họ đang làm việc với Ypsomed để phát triển các hộp mực 1,6 mL cho chất dẫn điện hoạt động nhanh của Lilly sẽ tương thích với hệ thống AID dựa trên YpsoPump mới.
Pfeiffer cho biết vẫn chưa có quyết định nào được đưa ra về việc họ có bán YypsoPump mà không có chức năng vòng lặp khép kín hay không, hay các tính năng khác như tích hợp dữ liệu CGM sẽ được xử lý như thế nào trong một sản phẩm cuối cùng.
“Ypsomed chịu trách nhiệm phát triển và trình các máy bơm của họ cho các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ, đồng thời, chúng tôi sẽ làm việc để đưa ra quyết định thương mại hóa của mình liên quan đến máy bơm nào giúp chúng tôi đạt được sứ mệnh cải thiện kết quả,” cô nói. “Mặc dù chúng tôi chưa hoàn thành kế hoạch thương mại cho máy bơm, nhưng chúng tôi tin rằng công nghệ phân phối insulin tự động là cách tốt nhất để cung cấp giá trị cho những người sống chung với bệnh tiểu đường.”
Vẫn cam kết về khả năng tương tác?
Đến nay, Ypsomed đã là một nhà vô địch về khả năng tương tác. Họ đã thể hiện cam kết với mục tiêu cho phép các thiết bị đa dạng hoạt động như một phần trong thiết lập "cắm và chạy" và trên thực tế, họ là công ty đầu tiên đăng ký Sáng kiến giao thức mở JDRF được ra mắt vào năm 2017.
Người phát ngôn của Ypsomed, Kutt cho biết cùng với thỏa thuận mới này với Lilly, họ vẫn có kế hoạch theo đuổi con đường của FDA về khả năng tương tác, một định danh gọi là "máy bơm truyền ACE (kích hoạt bộ điều khiển thay thế)" sẽ đảm bảo các mô hình YpsoPump trong tương lai có thể hoạt động với nhiều CGM và có thể khác thuật toán định lượng insulin.
Ông nói thêm, mục tiêu của công ty là xây dựng cơ sở toàn cầu gồm 100.000 thợ bơm trong thời gian 5 năm.
Tại DiabetesMine, chúng tôi luôn vui mừng khi thấy các tùy chọn công nghệ điều trị bệnh tiểu đường mới có thể đơn giản hóa việc quản lý tình trạng phức tạp này. Nhưng thành thật mà nói, chúng tôi rất thất vọng vì quyết định tạo ra một hệ thống AID để khóa người dùng vào một nhãn hiệu insulin cụ thể - đặc biệt là với giá insulin quá mức kiểm soát ở quốc gia này. Chúng tôi hy vọng về quyền tự do lựa chọn thực sự cho những người mắc bệnh tiểu đường trên toàn cầu.
.jpg)
