Có thể ở đó cuối cùng là ánh sáng cuối đường hầm cho giá insulin tăng chóng mặt? Có thể, nhưng điều đó sẽ không xảy ra trong một sớm một chiều…
Cộng đồng Tiểu đường của chúng ta lại đang xôn xao về vấn đề giá insulin cao và các phiên bản chung của loại thuốc duy trì sự sống này sau khi cả Ủy viên FDA và Tổng thống đầy hy vọng vào năm 2020 đã đưa ra những tuyên bố tích cực trước công chúng. Trong khi đó, một bộ phim tài liệu mới tập trung vào vấn đề định giá thuốc rộng hơn đề cập đến insulin, ngay cả khi những người ủng hộ D ở cơ sở gây ra ngọn lửa trong các cơ quan lập pháp tiểu bang của họ khi chúng ta bắt đầu bước vào năm tới.
Nhìn chung, năm 2019 đang trở thành một trong những năm được chú ý và thảo luận nhiều hơn - ngay cả khi chúng ta không thấy bất kỳ đợt giảm giá insulin tức thời nào.
Dưới đây là thông tin mới nhất về những gì đang xảy ra:
Ủy viên FDA Xóa đường dẫn cho ‘Biosimilars’
Trong một trong những động thái dễ thấy nhất cho đến nay, Ủy viên FDA Scott Gottlieb vào ngày 11 tháng 12 đã đưa ra giá insulin quá cao và đưa ra hướng dẫn về cách cơ quan liên bang sẽ đối phó với những thay đổi sắp tới dự kiến có hiệu lực vào năm 2020.
Hãy nhớ rằng insulin khác với các loại thuốc khác vì nó được coi là “thuốc sinh học” - nghĩa là một loại thuốc phức tạp hơn không thể chỉ đơn giản được sản xuất lại dưới dạng thuốc chung, theo cách của nhiều loại thuốc khác trên thế giới. Mặc dù nó đã tồn tại cả thế kỷ nhưng không có insulin chung thực sự; chỉ trong vài năm qua, chúng tôi đã thấy bất cứ thứ gì có thể so sánh được với sản phẩm đó, được gọi là sản phẩm tương tự sinh học “ăn theo”, là một dạng bắt chước của insulin mà vì lý do khoa học, nó không phải là sản phẩm chung chung. Do đó, nó phải trải qua toàn bộ lộ trình quy định - một quá trình dài hơn, tốn kém hơn những gì thuốc gốc thường phải đối mặt.
Tại Hoa Kỳ, bản sao chép đầu tiên dựa trên Sanofi’s Lantus đến vào năm 2015 với Lilly’s Basaglar. Kể từ đó, Sanofi cũng đã tung ra loại insulin Admelog tác dụng ngắn dựa trên Humalog. Trong những năm tới cũng có nhiều thứ được khai thác hơn.
Đây là lúc các quy tắc mới năm 2020 của FDA có hiệu lực.
Bắt đầu từ năm đó, các loại insulin như thế này sẽ không còn được coi là “thuốc” nữa, mà được xếp vào một loại biosimilars riêng biệt, cho phép quá trình xem xét dễ dàng và rõ ràng hơn để đưa các sản phẩm insulin không có thương hiệu này ra thị trường. Nói cách khác, bắt đầu từ năm 2020, các nhà sản xuất có thể sử dụng “con đường viết tắt” để được FDA chấp thuận.
Ủy viên FDA Gottleib tin rằng điều đó sẽ giúp khởi động cuộc cạnh tranh cho các loại thuốc gốc, bao gồm cả insulin mà ông đã đề cập cụ thể trong nhận xét gần đây của mình.
Ông nói trong một tuyên bố: “Tiếp cận với insulin giá cả phải chăng là vấn đề sinh tử đối với những người Mỹ này. “… Sự cạnh tranh hạn chế trên thị trường insulin đã giúp giữ giá cao một cách giả tạo. Ngày nay, theo Dịch vụ Nghiên cứu Quốc hội, ba công ty kiểm soát 90% thị trường insulin toàn cầu và sản xuất tất cả insulin được sử dụng ở Hoa Kỳ. Do đó, chúng tôi đã nghe báo cáo thường xuyên về những bệnh nhân đang sử dụng insulin và trong một số trường hợp tử vong vì không đủ tiền tiêm để sống sót. Những câu chuyện bi thảm này không phải là sự xuất hiện riêng lẻ. Và họ không thể chấp nhận được đối với một loại thuốc đã gần một thế kỷ. "
Ông cũng trích dẫn giá niêm yết insulin tăng quá mức trong những năm qua, và nhắc tên người đồng phát hiện ra insulin, Tiến sĩ Frederick Banting, lưu ý rằng vào năm 1923, nhóm nghiên cứu Canada đã nhận được một người Mỹ. bằng sáng chế và bán nó cho Đại học Toronto với giá chỉ 3 đô la - bởi vì họ không tạo ra insulin vì lợi nhuận, mà để cải thiện nhân loại.
Trong các tuyên bố của mình, Gottlieb cũng chỉ ra những người chơi khác trong cỗ máy định giá insulin đóng một phần trong việc tăng các mức giá này: “Các nhà sản xuất thuốc sử dụng các khoản giảm giá được tạo ra bởi khoảng cách giữa danh sách tăng và giá ròng của họ để trả cho trạng thái ưu tiên về quyền lợi dược các nhà quản lý (PBM). Lợi nhuận độc quyền mang lại lợi ích cho mọi thành viên trong chuỗi cung ứng thuốc, ngoại trừ những bệnh nhân cần được tiếp cận với các sản phẩm giá cả phải chăng nhất ”.
Tất nhiên, sẽ mất một thời gian để giải quyết những vấn đề đã tạo ra cuộc khủng hoảng lớn về giá thuốc, nhưng niềm vui rất lớn đối với FDA vì đã đẩy mạnh mặt trận này!
Thuốc Generic do Chính phủ Liên bang sản xuất?
Thượng nghị sĩ Massachusetts Elizabeth Warren, người mà nhiều người tin rằng sẽ ghi tên mình vào chiếc mũ cho cuộc bầu cử tổng thống năm 2020, đã đề xuất một đạo luật đầy tham vọng vào ngày 18 tháng 12 có tên là Đạo luật Sản xuất Thuốc Giá cả phải chăng. Nó sẽ thành lập Văn phòng Sản xuất Thuốc về cơ bản sẽ đặt chính phủ liên bang vào vai trò sản xuất hàng loạt thuốc gốc. Ít nhất 15 loại thuốc gốc khác nhau - bao gồm cả insulin - sẽ được yêu cầu trong năm đầu tiên, để bù đắp cho điều mà văn phòng mới thành lập cho là “thất bại trên thị trường”. Ba tiêu chuẩn được đề xuất để xác định một loại thuốc “thất bại trên thị trường”:
- nếu không có công ty nào sản xuất thuốc gốc;
- nếu chỉ có một hoặc hai công ty đang sản xuất thuốc và thiếu hụt hoặc giá tăng gần đây cao hơn lạm phát y tế; hoặc là
- nếu thuốc nằm trong danh sách "thuốc thiết yếu" của Tổ chức Y tế Thế giới (như insulin) và giá được cho là quá cao trong khi chỉ được sản xuất bởi một hoặc hai công ty.
- dự luật cho phép chính phủ tự sản xuất thuốc hoặc ký hợp đồng sản xuất cho một công ty bên ngoài. Một mức giá “hợp lý” sẽ được thiết lập để trang trải chi phí sản xuất thuốc.
Thượng nghị sĩ muốn việc sản xuất các loại thuốc gốc này bắt đầu một năm sau khi luật ban hành, nhưng điều đó có thể không thực tế. Các bình luận công khai từ các chuyên gia chính sách y tế trong những ngày sau thông báo này chỉ ra rằng việc sản xuất thuốc gốc do chính phủ điều hành sẽ là một nhiệm vụ lớn và phức tạp có thể mất nhiều năm để thực hiện.
Đây không phải là một ý tưởng hoàn toàn mới, như nó đã được giới thiệu trước đây. Gần đây, một mạng lưới các bệnh viện đã tạo ra một tổ chức phi lợi nhuận mới có tên là CivicaRx để tạo ra các loại thuốc gốc của riêng họ. Trên thực tế, insulin có khả năng nằm trong tầm ngắm của nhóm đó vì một trong những thành viên sáng lập có ba anh em mắc bệnh T1D và đến từ một gia đình có cha là bác sĩ nội tiết.
Nhưng liệu tất cả điều này có an toàn không? Khá nhiều vấn đề liên quan đến việc sản xuất insulin, và liệu có các biện pháp thích hợp để đảm bảo insulin tốt và hiệu quả như chúng ta hiện có không? Đó là một câu hỏi lớn, đặc biệt là khi FDA trước đây vào năm 2016 đã buộc Viện Y tế Quốc gia (NIH) đình chỉ các cơ sở sản xuất thuốc của mình vì lo ngại về chất lượng.
Dù câu trả lời là gì, một cái gì đó phải được thực hiện.
Trong thông cáo báo chí công bố luật này, Warren tuyên bố: "Trong thị trường này, cạnh tranh đang chết dần khi một số ít các công ty khổng lồ chi hàng triệu USD để thực hiện các quy tắc, không chịu trách nhiệm giải trình, và lấy túi tiền của các gia đình Mỹ".
Cô đề cập đến ngành công nghiệp dược phẩm là một trong những tập đoàn lớn nhất trong lịch sử Hoa Kỳ, và cô đã viết một lá thư lên Thượng viện kêu gọi một cuộc điều tra về các âm mưu cố định giá. Tất cả những điều đó phù hợp với những gì các nhà lập pháp khác đã đề xuất trong việc cố gắng thống trị các dược phẩm lớn, giờ đây cũng với sự hậu thuẫn từ FDA.
Thêm phản đối công khai về giá thuốc mong muốn
Gần đây, một bộ phim tài liệu dài một giờ đã được phát hành đề cập đến chủ đề này: “Thuốc $: Giá Chúng tôi Phải trả. ” Bộ phim đề cập đến nhiều tình trạng bệnh và các loại thuốc liên quan, bao gồm bệnh tiểu đường và phong trào # insulin4all đang bùng nổ trong vài năm qua về vấn đề định giá insulin. Đây là đoạn giới thiệu cho bộ phim được phát hành vào ngày 15 tháng 12 và toàn bộ bộ phim có thể được xem trực tuyến tại đây. Hy vọng rằng bộ phim này sẽ khuấy động sự vận động của cơ sở nhiều hơn nữa.
Ngoài ra còn có nhiều hoạt động vận động hành lang để thay đổi chính sách cấp tiểu bang và liên bang khi chúng ta bước sang năm 2019, đặc biệt kêu gọi minh bạch giá thuốc theo toa và kiểm soát giá tiềm năng. Cho dù chúng ta có thấy bất kỳ động thái nào của Quốc hội về vấn đề này, bất chấp tất cả những lời hùng biện và các cuộc tranh luận về chăm sóc sức khỏe gần đây, vẫn là TBD.
Ngay cả khi những thay đổi về cấp độ chính sách và quy định này đang được thực hiện, sự phản đối kịch liệt của công chúng vẫn là yếu tố then chốt để tạo ra sự thay đổi thực sự. Vì vậy, chúng tôi khuyến khích cộng đồng của mình duy trì nhịp trống!
