Khi một sản phẩm hoặc thuốc mới cuối cùng được đưa ra thị trường và đến tay NKT (những người mắc bệnh tiểu đường), chúng ta thường quên mất những nỗ lực to lớn mà họ đã bỏ ra để đạt được điều đó.Nghiên cứu và phát triển cần thiết, điều phối nghiên cứu lâm sàng và xem xét quy định là một quá trình phức tạp, mất nhiều năm để hoàn thành và hầu hết bệnh nhân của chúng tôi không bao giờ được khám. Nhưng bạn có bao giờ tự hỏi bộ não nào đứng đằng sau việc thực hiện tất cả những nghiên cứu đó từ điểm A đến điểm Z không?
Xin chào Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Jaeb (JCHR), một công ty quốc gia chủ chốt trong việc điều phối nghiên cứu lâm sàng và hỗ trợ phát triển các sản phẩm, phương pháp điều trị mới và thậm chí là sự thay đổi văn hóa trong cách chúng ta quản lý bệnh tiểu đường.
Từ trụ sở chính ở Florida, Jaeb đã điều phối nhiều nghiên cứu tại hơn 80 bệnh viện tham gia ở 33 tiểu bang trên khắp đất nước, bao gồm Đại học Stanford ở California và Hệ thống Y tế Henry Ford ở Michigan, để nêu tên một số. Nhân viên 130 người bao gồm 33 nhà dịch tễ học và thống kê, 35 nhân viên CNTT, 45 giám sát giao thức và trợ lý nghiên cứu, và 17 vị trí quản lý trung tâm. Hiện tại, trung tâm đang tham gia vào khoảng 25 nghiên cứu về bệnh tiểu đường hoặc bệnh mắt - tất nhiên là tất cả đều với đối tượng là con người.
Một nhà lãnh đạo trong thế giới nghiên cứu D gọi Trung tâm Jaeb là “động cơ cần thiết để hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng”.
Câu chuyện đằng sau Jaeb
JCRH ở Tampa, FL, là một tổ chức phi lợi nhuận hoạt động từ năm 1993 và người đứng đầu trung tâm điều phối R&D, Tiến sĩ Roy W. Beck, có mối liên hệ rất cá nhân với loại 1; con trai ông Andy được chẩn đoán ở tuổi 12 trong những năm 90.
Trước khi Beck trở thành một người cha, anh ấy là một bác sĩ nhãn khoa thần kinh thực hành tại Đại học Michigan. Cuối cùng, ông bắt đầu tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và chuyển đến Florida vào cuối những năm 80, theo đuổi nghiên cứu và nhận tài trợ từ Viện Y tế Quốc gia (NIH). Nhưng như anh ấy nói, “sự quan liêu của việc trở thành một phần của trường đại học đã trở nên quá khó chịu” và anh ấy quyết định tự mình rời đi.
Beck đã thành lập một trung tâm phi lợi nhuận riêng, đặt tên nó theo tên ba người con của mình. JAEB là tên viết tắt của các con ông theo tuổi của chúng - Jody Andy Eric Beck. Đó là người A có T1D, anh ấy lưu ý.
Ông đã quản lý để đảm bảo một số tài trợ NIH liên quan đến bệnh mắt, bao gồm cả tài trợ đầu tiên vào năm 1985 để nghiên cứu tình trạng quang học bị viêm liên quan đến MS (bệnh đa xơ cứng). Sự phối hợp nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng đối với chứng rối loạn mắt là nơi Jaeb bắt đầu, trước khi bệnh tiểu đường xuất hiện khi Andy được chẩn đoán.
Beck nói: “Sau vài năm làm cha mẹ sống với điều này hàng ngày và tìm hiểu tất cả về nó, tôi đã có thể nói với mọi người rằng tôi đã hoàn thành khóa học về bệnh tiểu đường tại nhà. “Đó là những ngày trước khi Internet phổ biến, và chúng tôi thực sự không biết gì về khía cạnh thực tế của loại 1 ở trẻ em. Vì vậy, sau một vài năm, tôi quyết định sử dụng thời gian và nguồn lực của trung tâm để nghiên cứu bệnh tiểu đường loại 1, vì mối liên hệ cá nhân đó và vì tôi cảm thấy mình hiểu điều đó từ góc độ của một nhà thống kê và dịch tễ học. ”
Jaeb thực sự làm gì?
Trung tâm là tất cả về thiết kế, triển khai và phân tích các thử nghiệm lâm sàng cho các rối loạn về mắt và loại 1.
Khi các công ty đang nghiên cứu các loại thuốc, sản phẩm, tiêu chuẩn hoặc lựa chọn điều trị mới, có rất nhiều sắc thái phải được quản lý - từ việc kiểm tra tất cả các trang web và bác sĩ để đảm bảo rằng tất cả họ đều có thông tin xác thực cần thiết, đến việc tạo ra các giao thức để làm thế nào các nghiên cứu sẽ được thực hiện và phân tích dữ liệu, cách thức mà dữ liệu đó sẽ được biên soạn để chuẩn bị cho việc xem xét theo quy định của FDA.
Dưới đây là danh sách việc cần làm của họ:
- Đảm bảo kinh phí cho các nghiên cứu
- Điều phối mọi thứ tại mỗi điểm nghiên cứu
- Tạo tất cả các biểu mẫu cần thiết phác thảo nghiên cứu và các thủ tục của nó để bác sĩ xem xét
- Xác định cách dữ liệu sẽ được thu thập và phân tích trong một hệ thống quản lý dữ liệu cụ thể
- Phát triển các giao thức về cách bệnh nhân sẽ được lựa chọn và phân loại ngẫu nhiên
- Đảm bảo tất cả các thiết bị và vật tư cần thiết cho nghiên cứu tại mỗi địa điểm đều được điều phối
- Đảm bảo chất lượng và phân tích thống kê mọi thứ liên quan
- Viết bản thảo và các bài báo nghiên cứu cho các cuộc họp khoa học, đóng vai trò quan trọng trong việc truyền bá thông tin về nghiên cứu trong cộng đồng y khoa
Xử lý tất cả các công việc hậu trường này, trung tâm có thể được coi là người hùng thầm lặng trong các thử nghiệm nghiên cứu bệnh tiểu đường. Rõ ràng, nó không liên quan đến mọi nghiên cứu. Nhưng nó có một thành tích khá ấn tượng về tất cả các dự án mà nó đã tham gia trong những năm qua.
Beck nói trong khi Jaeb được công nhận trên toàn quốc về nghiên cứu mắt trong những năm đầu đó, anh ấy không biết rõ về các nhà nghiên cứu bệnh tiểu đường. Nhưng khoảng đầu thế kỷ mới, ông đã đăng ký chương trình NIDDK trong một cuộc kêu gọi cho các dự án nghiên cứu mới trên khắp Hoa Kỳ vào năm 2001, và việc đầu tiên tham gia vào bệnh tiểu đường đã dẫn đến cái mà ngày nay được gọi là DirecNet, một mạng lưới được thiết kế để nghiên cứu glucose. công nghệ giám sát ở trẻ em T1.
Bạn có thể đặt tên cho nó, Jaeb đã kiếm được một số tài trợ - bao gồm những người xử lý tiền lớn cho bệnh tiểu đường trong nghiên cứu như Helmsley Charity Trust, JDRF, ADA và NIH (trong số những người khác).
Vài năm trước, Jaeb đã liên kết với Sàn giao dịch T1D cũng được tài trợ bởi Helmsley Charity Trust. Bạn có thể nhớ những tiêu đề về cách Helmsley quyên tặng 26 triệu đô la cho Jaeb vào năm 2010 như một phần của sáng kiến tài trợ ba năm để tạo ra một mạng lưới các phòng khám trong nghiên cứu bệnh tiểu đường. Điều đó đã mở đường cho Cơ quan đăng ký phòng khám trao đổi T1D, trở thành trụ cột của 80 trang web trên toàn quốc, đưa hơn 30.000 người có T1D vào một kho nghiên cứu duy nhất.
“Chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi sẽ nhận được 25 trung tâm, và cuối cùng đã có hơn ba lần con số đó!” Beck nói. “Chúng tôi đã thu thập hồ sơ về mọi thứ, từ thói quen quản lý đến thuốc men và bữa ăn, và chúng tôi đã học được một số lượng đáng kinh ngạc từ cơ quan đăng ký này”.
Một ví dụ: tìm hiểu cách hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR) không hiệu quả trong việc thu thập dữ liệu phần lớn là do các câu hỏi được đặt ra và các mẩu thông tin được thu thập từ bệnh nhân không phổ biến.
Dựa trên kiến thức chuyên môn này, Jaeb đã tham gia vào một số nghiên cứu quan trọng về bệnh tiểu đường trong nhiều năm trên trẻ em và người lớn, điều tra:
- Công nghệ để hiểu quản lý insulin trong khi tập thể dục
- Quản lý đồ ăn nhẹ qua đêm để chống hạ đường huyết
- Chụp ảnh não để xác định ảnh hưởng của hạ đường huyết đối với sự phát triển nhận thức
- Kết quả của công nghệ CGM trong trường học, với mục đích cải thiện cách các công ty bảo hiểm sẽ bao phủ công nghệ đó. (Họ đã thực hiện nghiên cứu đầu tiên để chỉ ra cách CGM thực sự có thể cải thiện kết quả)
- Tụy nhân tạo và nghiên cứu vòng kín, bao gồm các nhóm liên quan đến Tụy sinh học và thiết bị vòng kín iLet cùng những nhóm khác. (Đây là lĩnh vực tăng trưởng lớn nhất của Jaeb trong thập kỷ qua)
- Giảm cân nặng ở người lớn tuổi, mà họ thấy phổ biến hơn ở các nhóm khác - điều này đã được trình bày tại các hội nghị trong năm qua để minh họa tại sao CGM có thể là một công cụ quan trọng cho những người đang điều trị Medicare.
- Sự khác biệt về chủng tộc trong việc chăm sóc và tự theo dõi những người mắc bệnh tiểu đường
- Sử dụng metformin ở thanh thiếu niên type 1 đang điều trị insulin
Một số chuyên môn nghiêm trọng về bệnh tiểu đường, thực sự! Và đó chỉ là hương vị của những gì Jaeb đã làm cho đến nay.
Đưa công nghệ tiểu đường mới ra thị trường
Không cần phải nói, nghiên cứu của Jaeb đóng một vai trò quan trọng trong việc đưa các công cụ và phương pháp điều trị bệnh tiểu đường mới ra thị trường.
Ví dụ, Jaeb và Sàn giao dịch T1D đã tiến hành nghiên cứu quan trọng đằng sau glucagon cấp cứu mũi trở thành Baqsimi, từ Eli Lilly. FDA vừa mới phê duyệt sản phẩm mang tính cách mạng này ban đầu được phát triển bởi Locemia Solutions. Nó thay thế cho việc tiêm glucagon khẩn cấp có thể trộn lẫn quá phức tạp đã tồn tại trong nhiều năm.
Trước đây chúng tôi đã báo cáo về glucagon này khiến bạn phải hít lên mũi, và tôi rất vui khi được tham gia vào một trong những nghiên cứu lâm sàng về glucagon dạng bột mới này!
Trung tâm Jaeb đã đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện các nghiên cứu này với tư cách là trung tâm điều phối.
Một ví dụ khác về sự phối hợp các nghiên cứu quan trọng của Jaeb là dẫn đến việc FDA chấp thuận máy bơm insulin Tandem’s t: slim X2 ™ với công nghệ Basal-IQ®.
Và thậm chí gần đây hơn, Trung tâm Jaeb đã điều phối thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính hiệu quả và an toàn của máy bơm Tandem với phần mềm Control IQ mới nhất giúp tự động phân phối insulin. Nghiên cứu này được tài trợ bởi Viện Quốc gia về Bệnh tiểu đường và Tiêu hóa và Bệnh thận (NIDDK) thông qua một khoản tài trợ cho Đại học Virginia, và Tandem đang sử dụng kết quả để hy vọng nhận được sự chấp thuận của Control-IQ trước cuối năm 2019.
Tại sao nó quan trọng?
Điều đó đủ khó để thu hút mọi người quan tâm đến nghiên cứu bệnh tiểu đường, chứ chưa nói đến việc thu hút đủ số bệnh nhân tham gia trực tiếp. Trong nhiều năm, cá nhân tôi đã chống lại sự thôi thúc đăng ký thử nghiệm lâm sàng vì tôi không thấy bất kỳ “lợi tức đầu tư” ngay lập tức nào, tức là không có kết quả hữu hình nào về việc tôi tham gia.
Nhưng qua nhiều năm, tôi đã trưởng thành hơn về cách suy nghĩ của mình về nghiên cứu bệnh tiểu đường. Đó thực sự là về những điều tốt đẹp hơn và thế hệ tương lai, ngay cả khi tôi sẽ không mang lại bất kỳ lợi ích hữu hình nào trước mắt (ngoài sự quan tâm đặc biệt của các chuyên gia và đôi khi là nguồn cung cấp miễn phí).
Liên tục trong vài năm qua, tôi đã được bạn bè chuyển cho thông tin về một dự án nghiên cứu cụ thể có thể được quan tâm… Và bây giờ, biết câu chuyện đằng sau Jaeb chắc chắn khiến tôi cảm thấy đầu tư hơn cho các nghiên cứu trong tương lai. Tôi thích điều đó có thể xem tên của trung tâm ngay bây giờ và biết, “Này, đó là D-Dad, người đã đặt tên trung tâm nghiên cứu phi lợi nhuận của mình theo tên ba đứa con của mình!”
