Tôi đã đeo máy theo dõi đường huyết liên tục có thể cấy ghép Eversense mới từ đầu tháng 12 và đã xuất bản bài đánh giá sản phẩm ban đầu kỹ lưỡng tại đây.
Ba tháng nữa, với thời hạn 90 ngày của tôi sắp kết thúc, tôi có lựa chọn tiếp tục bằng cách cấy cảm biến mới hoặc không. Tôi đã chọn có, dựa trên độ chính xác, độ tin cậy và - không đáng kể - thời gian nghỉ ngơi tuyệt vời mà hệ thống này mang lại cho tôi khỏi sự mệt mỏi khi báo động.
Hôm nay, tôi muốn chia sẻ một số kinh nghiệm cá nhân bổ sung của mình và cả một số cập nhật chính thức về hệ thống CGM mới này - bao gồm cách nhận trợ giúp thanh toán cho hệ thống này và nơi tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Cảnh báo “Ánh sáng xung quanh” của Eversense đó
Khi tôi lần đầu tiên được đưa vào với Eversense, tôi nhớ một số đề cập ngắn gọn về vấn đề với ánh sáng chói. Nhưng nó không được nhấn mạnh và không thực sự trở nên sống động đối với tôi cho đến khi tôi trút bỏ áo len mùa đông để lấy đồ đi bộ đường dài ở Palm Springs vài tuần trước.
Thời điểm thật không may, vì tôi đã đánh giá quá cao lượng carbs cho bữa sáng và xuống mức thấp ngay khi chúng tôi chuẩn bị đi bộ đường dài đầu tiên vào cuối tuần. Ở đó, chúng tôi đang ở trên những ngọn đồi cằn cỗi đầy nắng phía trên Palm Desert, cùng tôi ngấu nghiến những con skittle và kiểm tra ứng dụng Eversense vài phút một lần, khi tôi đột nhiên nhận được một thông báo lỗi mới chưa từng thấy trước đây: “High Ambient Light”. Huh?
Rõ ràng là “Không thể hiển thị số đọc glucose cho đến khi ánh sáng xung quanh giảm”. Không phải là một khoảnh khắc hạnh phúc trên đường mòn đi bộ đường dài - Ack!
Tất cả những gì tôi có thể nghĩ là: “Thứ này không hoạt động dưới ánh sáng mặt trời trực tiếp, cái quái gì vậy ?!”
Sau đó tôi đã nghiên cứu nó trên mạng và được nhắc nhở rằng toàn bộ hệ thống dang được xây dựng dựa trên ánh sáng.
“Cảm biến Eversense là một máy đo huỳnh quang thu nhỏ đã được cấp bằng sáng chế sử dụng cường độ huỳnh quang để đo lượng glucose trong chất lỏng kẽ… Một đi-ốt phát sáng được nhúng trong cảm biến sẽ kích thích polyme và sau đó polyme nhanh chóng báo hiệu sự thay đổi nồng độ glucose thông qua sự thay đổi trong công suất ánh sáng.”
Tôi cũng đã nói chuyện với Nhà khoa học chính cấp cao của Senseonics, Carrie Lorenz, người đã giải thích cảnh báo “Ánh sáng xung quanh cao” theo cách này:
“Hãy nghĩ về điều đó giống như bạn đang ngồi quanh đống lửa trại và ai đó chiếu đèn pin vào mắt bạn. Nó quá mạnh và trong một phút bạn không thể nhìn thấy gì khác… Đó là một cơ chế an toàn được tích hợp trong thuật toán của chúng tôi, về cơ bản nói rằng, ánh sáng này quá sáng và nó chặn khả năng nhìn thấy ánh sáng quan trọng, liên quan đến glucose . ”
Cô ấy cũng giải thích rằng cảnh báo này "đọc bằng cách đọc, cứ sau 5 phút", có nghĩa là các kết quả đo đường huyết sẽ bắt đầu xuất hiện trở lại trong vòng vài phút sau khi được loại bỏ vùng sáng tối.
Hướng dẫn Bắt đầu Nhanh của Senseonics gợi ý:
“Nếu bạn gặp cảnh báo Ánh sáng xung quanh (phổ biến hơn ở trường hợp mặc sớm), hãy thử tránh xa ánh sáng trực tiếp, che thiết bị phát thông minh bằng quần áo tối hơn hoặc đặt thiết bị phát thông minh cao hơn một chút trên cánh tay qua cảm biến.”
Lưu ý rằng vấn đề là với cảm biến được cấy ghép chứ không phải Máy phát màu đen được đeo bên ngoài, vì vậy một mẹo mà tôi đã được đưa ra là nếu bạn biết bạn sẽ ở ngoài ánh sáng chói, bạn có thể chỉ cần tăng gấp đôi các miếng dán màu trắng để cho cảm biến bóng râm hơn.
Khi tôi đã tweet về sự giao thoa ánh sáng là một nhược điểm lớn tiềm ẩn, một người dùng Eversense hiểu biết đã phản pháo lại:
“Theo kinh nghiệm của tôi, cảnh báo chỉ là một cảnh báo, không thực sự ảnh hưởng đến độ chính xác. Ngoài ra, bạn luôn có thể sử dụng keo / băng dính màu để che vị trí cảm biến và bạn vẫn ổn. Nó không phải là một việc lớn :)"
Gotcha, nhưng vẫn là điều cần lưu ý nếu bạn sống ở một nơi đầy nắng.
Chèn thứ hai của tôi
Vào đầu tháng 3, tôi quay lại văn phòng bác sĩ để được tháo cảm biến Eversense khỏi vai trái và một cảm biến mới được lắp vào bên phải.
Tôi đã được thông báo với bác sĩ sẽ bắt đầu với việc đặt vòng trước, đặc biệt là để giữ mọi thứ được khử trùng cực tốt: "làm sạch trước khi làm việc" bẩn "để loại bỏ một chất ra khỏi cơ thể của bạn." Hiểu rồi.
Tôi lại được quấn khăn phẫu thuật, bôi tê và quá trình diễn ra nhanh chóng, suôn sẻ, không gây đau đớn.
Tiếp theo, tôi lật người lại, và băng và tiêm thuốc tê được áp dụng cho vai trái của tôi. Tôi đã mong đợi và thủ tục nhanh chóng và dễ dàng như nhau, nhưng tiếc là mọi việc đã không diễn ra theo cách đó. Đây rõ ràng là lần đầu tiên bác sĩ của tôi cắt bỏ trên một bệnh nhân thực sự - cô ấy đã thực hành rất nhiều trên những cánh tay giả đó - và cô ấy dường như không thể nắm được cảm biến nhỏ với chiếc kẹp được cung cấp. Nằm im như tôi, tôi chỉ có cảm giác như một đám chọc phá khó chịu, nhưng sau một vài phút dài, vị trí này trở nên khá khó chịu. Cổ của tôi bị cứng và tôi bắt đầu lo lắng về sẹo trên vai của mình (mà nhóm nghiên cứu đảm bảo với tôi là không nên vì vết mổ vẫn còn rất nhỏ). Nhưng dù sao, cuối cùng họ cũng bỏ cuộc và vá cho tôi với cảm biến vẫn ở trong đó.
Có, bạn đã đọc đúng: họ không thể lấy cảm biến ra. Tất nhiên nó có thể được gỡ bỏ vào một ngày sau đó, sau khi cánh tay của tôi lành lại và sẵn sàng cho một lần khác.
Và vâng, ý nghĩ về nó ban đầu khiến tôi hoảng sợ. Các chuyên gia của Eversense đảm bảo với tôi rằng ngay cả khi cảm biến ở trong cơ thể suốt đời, nó sẽ không gây hại gì vì nó được làm bằng nhựa tương thích sinh học siêu an toàn.
“Khi chúng tôi bắt đầu phát triển Eversense, chúng tôi phải quyết định bọc các thiết bị điện tử vào trong cái gì… Chúng tôi tìm thấy loại nhựa có tên polymethyl methacrylate (pmma) này đã được gắn vào cơ thể của nhiều cựu binh không quân trong Thế chiến II sau khi máy bay của họ phát nổ. Họ đã có những mảnh trong đó trong nhiều năm mà không có phản ứng gì, ”nhà khoa học Lorenz của Eversense nói với tôi.
Cô ấy lưu ý rằng loại nhựa này hiện nay “phổ biến” và thậm chí còn được ghi nhận là an toàn cho việc sử dụng mỹ phẩm.
Được rồi, nhưng tôi vẫn hơi co rúm người lại khi tôi đến và nói với con gái mình, "chúng không thể lấy ra được" và câu trả lời của cô bé chỉ đơn giản là "Ewwww.”
Tôi không chia sẻ điều này để dọa bất cứ ai - đó chỉ đơn giản là kinh nghiệm của tôi, điều mà tôi được nhóm Eversense cho biết là khá hiếm.
Tôi cũng cho biết họ hiện đang tiến hành đào tạo loại bỏ cảm biến ở Las Vegas và các nơi khác, dạy các bác sĩ cách tìm cảm biến bằng sóng siêu âm, đánh dấu và sau đó loại bỏ nó một cách nhanh chóng và hiệu quả. Tốt để nghe.
Tích hợp Glooko-Eversense
Bạn có nghe nói rằng người của Eversense đã công bố tích hợp với nền tảng dữ liệu D-Glooko không? Điều này có nghĩa là nếu bạn tải xuống ứng dụng Glooko trên điện thoại của mình, bây giờ bạn có thể chỉ cần chọn biểu tượng "Eversense" để liên kết với cảm biến trực tiếp của mình, nơi bạn có thể xem các tập dữ liệu 1 tuần, 2 tuần, 1 tháng và 3 tháng .
Điều này đặc biệt thú vị đối với những người dùng Omnipod (máy bơm insulin không săm) như tôi, vì thiết bị đó cũng được thiết lập để dễ dàng tích hợp với Glooko.
Bây giờ tôi có thể thấy mức trung bình CGM của mình cùng với mức trung bình insulin mỗi ngày, thời gian trong phạm vi mục tiêu và phần trăm mức cao và thấp. Bằng cách nhấp vào “Xem thêm”, bạn cũng có thể nhận được chi tiết và thậm chí chia nhỏ thông tin này theo ngày. Tôi rất vui được sớm xem lại thông tin này với bác sĩ của mình vì trước đây tôi chưa bao giờ có quyền truy cập vào dữ liệu liều lượng insulin và CGM song song với nhau.
Tiến sĩ Fran Kaufman gia nhập Eversense
Kudos đối với công ty đứng sau Sensionics có trụ sở tại Eversense, Maryland, vì có lẽ là Giám đốc Y tế được tìm kiếm nhiều nhất trong thế giới bệnh tiểu đường: Tiến sĩ Fran Kaufman, người đã “nghỉ hưu” với tư cách là CMO của Medtronic chỉ ba tháng trước vào tháng 12 năm 2018.
Vào thời điểm đó, cô cho biết cô muốn tập trung vào sở thích viết lách và dành nhiều thời gian hơn cho gia đình. Người ta không khỏi thắc mắc liệu cô ấy đã liên hệ với Senseonics về các cơ hội ở đó hay chưa.
Rốt cuộc, thiết bị D có thể cấy ghép luôn là niềm đam mê của cô, có từ thời máy bơm insulin cấy ghép mà Medtronic đang nghiên cứu nhưng bị loại bỏ vào năm 2011. một thiết bị cấy ghép.)
Thiết bị đó đã có mặt trong một thời gian ngắn ở Pháp, nhưng theo Kaufman, nó “khó áp dụng” và công thức insulin đậm đặc cần thiết để làm cho nó hoạt động “vẫn đang được phát triển và hoàn thiện”.
“Nó là một thiết bị phức tạp, đòi hỏi sự quan tâm và chăm sóc tỉ mỉ. Đổ đầy và điều chỉnh nó là một thách thức. Chúng tôi đang làm việc để làm cho máy bơm nhỏ hơn và dễ sử dụng hơn, ”cô ấy viết vào thời điểm đó.
Giờ đây, sau khi vô địch hệ thống vòng kín hybrid đầu tiên tại Medtronic, Kaufman có cơ hội trở lại giấc mơ cấy ghép với Eversense.
Tuyên bố của cô ấy trong thông cáo báo chí được đọc một cách không ngạc nhiên:
“Tôi rất hào hứng tham gia nhóm Senseonics, đặc biệt là tại thời điểm này, tôi cảm thấy mình có cơ hội giúp đặt nền móng cho hệ thống theo dõi lượng đường liên tục có thể cấy ghép dài hạn đầu tiên.”
Như đã lưu ý, xin chúc mừng cho Sensionics mới nổi vì đã thu hút được một MD và chuyên gia công nghệ y tế kỳ cựu đáng kính như vậy!
“Chương trình cầu nối” để bù đắp từ chối bảo hiểm
Trong Cuộc gọi thu nhập của họ vào thứ Ba tuần trước, Senseonics đã tiết lộ một “Chương trình Cầu nối Tiếp cận Bệnh nhân” mới để giúp khắc phục sự chậm trễ trong việc chi trả bảo hiểm cho hệ thống mới này.
Lưu ý rằng điều này chỉ dành cho những người có bảo hiểm và không dành cho bệnh nhân chính phủ hoặc bất kỳ ai sống ở bang Massachusetts do những hạn chế cụ thể ở đó.
Đây là cách nó hoạt động:
Phó Giám đốc và GM Hoa Kỳ Mike Gill giải thích rằng trong khi hàng trăm bệnh nhân được bảo hiểm đã làm việc với bác sĩ của họ để sử dụng Eversense, họ chống lại việc từ chối bảo hiểm của năm trong số các công ty bảo hiểm lớn của đất nước, những người đã thiết kế sai hệ thống là “E / Tôi ”hay còn gọi là thử nghiệm / điều tra:
- United
- Xì gà
- Humana
- Quốc ca
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
“Mặc dù chúng tôi đã được FDA phê duyệt toàn bộ, nhưng họ đã dán nhãn‘ E / I ’trên (Eversense) nên hiện tại không bao gồm nó,” Gill nói.
Để chống lại điều này, Chương trình Cầu nối mới về cơ bản cung cấp cho bệnh nhân mức giá cố định là 99 đô la cho tất cả các vật tư trả trước - cảm biến, máy phát, chất kết dính, hướng dẫn bắt đầu - mà thông thường tiền túi sẽ có giá khoảng 1400 đô la.
Bệnh nhân sẽ vẫn phải trả tiền cho quy trình đặt vòng theo mức giá của bác sĩ của họ (thường là khoảng 200 đô la).
Vì vậy, một người nào đó được bảo hiểm bởi United, người bị từ chối, chẳng hạn, sẽ chỉ trả 299 đô la cho toàn bộ shebang. Các công ty bảo hiểm khác như Aetna vẫn có thể yêu cầu khoản đồng thanh toán 20% đối với nguồn cung cấp trên 99 đô la, nhưng Chương trình Cầu nối này đặt tổng giá thẻ ngang bằng với các hệ thống CGM khác, Gill nói.
Ông cũng lưu ý rằng công ty không thể trợ cấp cho chính quy trình đặt vòng, bởi vì điều đó sẽ được coi là hành vi “xúi giục” bất hợp pháp của các bác sĩ kê đơn một hệ thống nhất định. Ông nói: “Những gì chúng tôi có thể làm là giúp đỡ bệnh nhân về chi phí cung cấp.
Thử nghiệm lâm sàng và mở rộng sử dụng Eversense
Eversense hiện có một số nghiên cứu đang được tiến hành ở Châu Âu và ở Hoa Kỳ đang tuyển dụng bệnh nhân cho nghiên cứu quan trọng PROMISE sẽ thu thập bằng chứng để phê duyệt sử dụng trong 180 ngày (thay vì 90 ngày hiện tại). Các địa điểm thử nghiệm ở California, Georgia, Texas và tiểu bang Washington.
Lưu ý rằng bạn có thể tình nguyện tham gia nghiên cứu đó trong vài tháng tới, nhưng bạn phải là người lớn đã làm việc với bác sĩ của bạn trên Eversense; họ không chỉ cung cấp cảm biến miễn phí cho bất kỳ ai tiến lên phía trước.
Ở khía cạnh vòng kín, họ đã hoàn thành một nghiên cứu với hệ thống iLet Bionic Pancreas do Beta Bionics phát triển - một nghiên cứu khả thi đa trung tâm sử dụng Eversense lần đầu tiên trong hệ thống AP. Mười tám người đã tham gia nghiên cứu đó và họ dự định sẽ tiết lộ kết quả tại ADA SciSessions hàng năm lớn vào tháng 6 năm 2019.
Trưởng bộ phận bán hàng Gill cho chúng tôi biết công ty đã đệ trình FDA xem xét về chỉ định "không theo chỉ thị" - điều khoản đó nói rằng CGM đủ chính xác để sử dụng liều lượng mà không cần thử nghiệm bằng ngón tay như một phương án dự phòng. Họ hy vọng vào "tuyên bố về liều lượng" này vào quý đầu tiên của năm 2020.
Họ cũng đang đánh giá các cách để đưa Máy phát màu đen đó ra khỏi vai mọi người (!)
Một người đã hoàn thành "Nghiên cứu tại nhà" cho đến nay ở Romania đã xem xét việc mặc ở bụng so với bắp tay (điều đó có đẹp không ?!). Công ty dự kiến sẽ giới thiệu một áp phích nghiên cứu về sở thích của bệnh nhân cũng tại cuộc họp ADA lớn vào tháng 6 này.
Nhưng có phải một số người không thử nghiệm các trang web thay thế "ngoài nhãn" không? chúng tôi đã hỏi.
Về cơ bản, Gill nói rằng nhà sản xuất không kiểm soát điều đó. Trên thực tế, trong nghiên cứu sau khi phê duyệt đối với cảm biến 90 ngày, "nếu bác sĩ quyết định chuyển nhãn hiệu, chúng tôi chỉ yêu cầu họ ghi lại thông tin đó."
Và trong khi họ không tuyển dụng cụ thể cho mục đích này, trong nghiên cứu sau khi phê duyệt, họ cũng sẽ ghi lại trải nghiệm của những bệnh nhân có các loại da khác nhau - người Mỹ gốc Phi, người Mỹ Latinh và NKT da trắng. (Hãy nghĩ đến vấn đề Ánh sáng xung quanh, đã đề cập ở trên).
Senseonics cho biết họ hiện có 60 triệu "cuộc sống được bảo hiểm", nghĩa là những bệnh nhân được bảo hiểm có quyền truy cập vào Eversense ở Hoa Kỳ và có mục tiêu đạt 100 triệu vào cuối năm 2019. Hơn 250 bác sĩ đã viết đơn thuốc cho Eversense CGM, và họ hy vọng sẽ mở rộng việc sử dụng bằng cách chứng nhận các Y tá hành nghề và Trợ lý bác sĩ ở cả Hoa Kỳ và Châu Âu để chèn và hỗ trợ hệ thống.
Tôi rất vui vì là một trong số những người đầu tiên.
{TUYÊN BỐ TỪ CHỐI: Trong vài tuần tới, tôi sẽ thực hiện một số công việc tư vấn có giới hạn cho Senseonics, được đền bù để cung cấp phản hồi chi tiết của người dùng.}
.jpg)
.jpg)
