Năm mới sắp đến, cộng đồng của chúng tôi luôn háo hức muốn biết điều gì sẽ xảy ra tiếp theo trong các công cụ và công nghệ dành cho bệnh tiểu đường.
Một số những gì chúng tôi dự đoán vào năm 2020 đã bị trì hoãn vì đại dịch toàn cầu và hiện đang được áp dụng cho năm 2021.
Những cải tiến đó và những cải tiến khác sẽ mang đến những tính năng được dự đoán sẽ thay đổi thực sự việc quản lý bệnh tiểu đường hàng ngày - từ bút insulin mới, máy bơm và máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) đến công nghệ vòng kín thông minh còn được gọi là Tuyến tụy nhân tạo hoặc Phân phối insulin tự động (AID) các hệ thống.
Nhóm DiabetesMine của chúng tôi đã lắng nghe các cuộc gọi thu nhập trong ngành và nói chuyện với những người trong công ty và các chuyên gia khác để tổng hợp những gì dự kiến sẽ thành hiện thực vào năm 2021, với một số thông tin chi tiết và quan sát của riêng chúng tôi.
Điều khiển điện thoại thông minh của các thiết bị
Lần đầu tiên, những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) có thể sẽ thấy công nghệ cho chúng ta khả năng điều khiển các thiết bị y tế của mình thông qua các ứng dụng điện thoại thông minh di động - bao gồm cả định lượng insulin từ xa!
Chức năng này đã được gợi ý trong nhiều năm nhưng vẫn chưa được đưa vào các thiết bị tiểu đường thương mại được FDA chấp thuận. Điều đó sắp thay đổi.
“Một khi bạn có khả năng bơm hơi từ xa từ một ứng dụng di động, thực sự không có lý do gì để mang máy bơm ra ngoài khi bạn đang ở ngoài nhà của mình,” Giám đốc điều hành của Tandem Diabetes, John Sheridan cho biết trong bản cập nhật dành cho nhà đầu tư của công ty vào ngày 5 tháng 11 năm 2020 “Quyền quyết định đó là rất lớn và tôi nghĩ mọi người rất vui mừng về điều đó.”
Tăng cường thiết bị di động của Tandem
Đáng chú ý, Tandem Diabetes Care có thể sẽ là người đầu tiên vượt qua vạch đích trong việc được FDA cấp phép trên một ứng dụng điện thoại thông minh có thể được sử dụng để kiểm soát thiết bị phân phối insulin.
Công ty đã đệ trình chức năng ứng dụng di động mở rộng của mình lên FDA vào cuối năm 2020, theo thông tin cập nhật của nhà đầu tư.
Với chức năng bổ sung đó, ứng dụng t: connect mới được thiết kế - ra mắt vào giữa năm 2020 cùng với hệ thống Tandem’s Control-IQ - sẽ cho phép tăng tốc từ xa thông qua ứng dụng di động cho nền tảng máy bơm t: slim X2 hiện có và hơn thế nữa.
Điều này mở đường cho công nghệ bơm insulin trong tương lai của Tandem, công nghệ này hứa hẹn là kiểu dáng mới đầu tiên kể từ mẫu t: slim ban đầu ra mắt lần đầu tiên vào năm 2012.
Mới t: máy bơm mini thể thao
Cũng từ Tandem, chúng tôi mong đợi sự ra mắt của một chiếc máy bơm mới được đặt tên là t: sport.
Đây là loại máy bơm kết hợp vi mô, có kích thước gần bằng một nửa so với máy bơm t: slim X2 và hoàn toàn không có bất kỳ màn hình hiển thị nào. T: sport sẽ có một bộ phận kết dính, nhưng cũng là nhãn hiệu của t: slim’s t: lock nối ống insulin “pigtail” gắn vào bộ truyền insulin để phân phối insulin.
Điều thú vị là lần lặp lại đầu tiên của sản phẩm này sẽ cho phép kiểm soát hoàn toàn thông qua ứng dụng di động và việc nộp đơn sau đó sẽ dành cho bộ thu cầm tay riêng biệt, dành cho những khách hàng không thích sử dụng điều khiển ứng dụng trên điện thoại thông minh.
DiabetesMine có những cái nhìn đầu tiên về nguyên mẫu t: sport tại trụ sở chính ở San Diego của công ty vào năm 2017.
Tandem đã lên kế hoạch đệ trình môn thể thao t: cho FDA vào năm 2020, nhưng đại dịch đã làm trì hoãn quá trình thử nghiệm lâm sàng và nộp hồ sơ. Hiện nó dự kiến sẽ được đệ trình lên FDA vào cuối năm 2021, đẩy khả năng ra mắt vào cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022.
Cũng mong chờ các bản cập nhật cho thuật toán Tandem’s Control-IQ tự động hóa việc phân phối insulin, có thể là với các tùy chọn cho các cài đặt được cá nhân hóa hơn, vào một thời điểm nào đó vào năm 2021.
Omnipod 5 (trước đây là Horizon)
Một thiết bị mới thứ hai nhưng cũng không kém phần đáng chú ý dự kiến vào năm 2021 là Omnipod 5, trước đây được gọi là Omnipod Horizon, từ Insulet Corp có trụ sở tại Massachusetts.
Giống như Tandem’s Control-IQ, Horizon là một hệ thống vòng khép kín, hay còn gọi là công nghệ Tuyến tụy nhân tạo. Nó kết nối máy bơm vá không săm Omnipod với CGM thông qua một thuật toán thông minh, cho phép điều chỉnh liều lượng insulin tự động.
Nó dựa trên nền tảng Omnipod DASH ra mắt vào năm 2019 và sử dụng cùng một nhóm và ứng dụng dành cho thiết bị di động. Trước tiên, nó sẽ có sẵn để kết nối với Dexcom CGM và sau đó với Abbott’s FreeStyle Libre.
Giống như công nghệ mới của Tandem, Omnipod 5 này cũng được thiết lập để kiểm soát ứng dụng dành cho thiết bị di động và định lượng insulin, loại bỏ nhu cầu mang theo Trình quản lý bệnh tiểu đường cá nhân (PDM) riêng biệt để kiểm soát Omnipod.
Omnipod 5 là một sản phẩm khác đã được lên kế hoạch cho năm 2020 nhưng đã bị trì hoãn vì COVID-19. Nhà sản xuất Insulet ở khu vực Boston cho biết trong cuộc gọi cập nhật nhà đầu tư vào ngày 4 tháng 11 năm 2020 rằng họ gần đây đã kết thúc thử nghiệm quan trọng và đang hoàn thiện hồ sơ đệ trình của FDA, với hy vọng tung ra sản phẩm mới vào nửa đầu năm 2021.
Thêm máy bơm insulin và CGM mới
Có một số sản phẩm mới thú vị khác đang được cung cấp. Mặc dù những chức năng này chưa cung cấp khả năng điều khiển từ xa hoặc tăng tốc từ điện thoại thông minh, nhưng chức năng đó có thể sẽ trở nên phổ biến hơn khi FDA ký ban hành cho Tandem và Insulet.
Medtronic 780G
Còn được gọi là hệ thống Vòng kín kết hợp nâng cao (AHCL), công nghệ thế hệ tiếp theo của Medtronic sẽ mở rộng dựa trên nền tảng của hai lần lặp đầu tiên: 670G và 770G. Sau này đã cung cấp Bluetooth tích hợp để cập nhật từ xa công nghệ trong tương lai.
Công nghệ mới này sẽ giữ kiểu dáng cơ bản của các mẫu máy 6-series của công ty với kiểu dáng “hiện đại” theo chiều dọc, so với các mẫu cũ hơn có thiết kế ngang giống với máy nhắn tin những năm 1980.
780G có nhiều tính năng mới:
- hoạt động với cảm biến Zeus CGM thế hệ tiếp theo của Medtronic, sẽ chỉ yêu cầu một lần hiệu chuẩn vào ngày đầu tiên đeo và không cần thêm ngón tay nào nữa (cảm biến này cũng có thể đeo trong 7 ngày, giống như kiểu hiện tại của chúng)
- cung cấp phân phối liều lượng tự động điều chỉnh cứ sau 5 phút để giúp giữ cho người dùng ở trong phạm vi tối ưu và tự động điều chỉnh liều lượng bữa ăn bị bỏ lỡ
- có mục tiêu glucose có thể điều chỉnh trong khoảng từ 100 đến 120 mg / dL (so với mục tiêu cố định của 670G là 120 mg / dL)
- cung cấp thời gian kéo dài thời gian insulin khác nhau, không giống như các hệ thống vòng kín thương mại khác có sẵn
- cung cấp Bluetooth tích hợp cần thiết để chia sẻ dữ liệu và giám sát từ xa, cũng như cập nhật phần mềm từ xa, vì vậy người dùng sẽ không phải mua một thiết bị hoàn toàn mới mỗi khi các tính năng mới được tung ra (hiện tại, chỉ có Tandem t: slim X2 cung cấp tính năng này khả năng cập nhật từ xa)
Đáng chú ý, Medtronic có kế hoạch yêu cầu các cơ quan quản lý của FDA chấp thuận hệ thống mới này cho người lớn và trẻ em dưới 2 tuổi ngay từ đầu.
Công ty đã lên kế hoạch nộp 780G để xem xét ngay sau khi cập nhật nhà đầu tư vào cuối năm 2020, nhưng điều đó đã bị trì hoãn đến đầu năm 2021; Medtronic xác nhận vào ngày 23 tháng 2 năm 2021 rằng họ đã đệ trình điều này lên FDA. Tùy thuộc vào thời gian phê duyệt theo quy định, hệ thống này có thể sẵn sàng để ra mắt thương mại trong năm.
Xem báo cáo DiabetesMine này với nhiều chi tiết hơn về đường dẫn bệnh tiểu đường của Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Mô hình mới nhất này của Dexcom CGM được thiết lập để mang lại một sự thay đổi đáng kể về hình thức: một thiết kế cảm biến và máy phát kết hợp.
Trong bản cập nhật nhà đầu tư mới nhất của mình, Dexcom cho biết họ có kế hoạch đệ trình G7 để FDA phê duyệt càng sớm càng tốt vào năm 2021 và có kế hoạch ra mắt giới hạn vào cuối năm nay. Họ cũng đã phát hành những hình ảnh đầu tiên của G7 mới, khá ngoạn mục!
Đây là những thông tin chi tiết:
- Dùng một lần hoàn toàn: Không giống như các mẫu Dexcom CGM cho đến nay, G7 sẽ hoàn toàn dùng một lần. Điều này có nghĩa là sẽ không còn một bộ phát riêng với thời lượng pin 3 tháng nữa. Thay vào đó, cảm biến và bộ phát sẽ được tích hợp và sau khi quá trình chạy của cảm biến kết thúc, bạn sẽ vứt bỏ toàn bộ thiết bị kết hợp.
- Thời gian đeo: Mặc dù sẽ bắt đầu đeo trong 10 ngày như phiên bản G6 hiện tại, nhưng G7 cuối cùng được thiết kế để hỗ trợ đeo lâu hơn trong tối đa 14 đến 15 ngày. Không cần hiệu chuẩn ngón tay.
- Mỏng hơn: Dexcom cho biết G7 sẽ là thế hệ cảm biến CGM mỏng nhất của hãng nhưng nhỏ hơn 60%.
- Hỗ trợ quyết định: Dexcom đã nói rất nhiều về việc muốn tích hợp các tính năng phần mềm như hỗ trợ định lượng, thông tin và lời nhắc giúp người dùng đưa ra lựa chọn sức khỏe tốt hơn dựa trên kết quả đo CGM của họ. Với việc Dexcom mua lại TypeZero Technologies vào năm 2018, họ dường như đang trên con đường cung cấp thuật toán thông minh cho loại hình hỗ trợ người dùng này. Điều này cũng sẽ giúp công ty trong mục tiêu mở rộng việc sử dụng CGM cho nhiều người mắc bệnh tiểu đường loại 2 hơn, cũng như cho những người không mắc bệnh tiểu đường.
Trong các cập nhật gần đây dành cho nhà đầu tư, Giám đốc điều hành Dexcom, Kevin Sayer, giải thích rằng công ty có kế hoạch cuối cùng sẽ có các phiên bản G7 khác nhau cho các nhóm người dùng khác nhau. Ví dụ: những người không sử dụng insulin loại 2 hoặc người tiêu dùng sức khỏe nói chung có thể thích giao diện đơn giản hơn nhiều so với loại 1 sử dụng insulin, những người có kinh nghiệm với công nghệ CGM và muốn có tất cả các chuông và còi.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre của Abbott Diabetes được biết đến như một hệ thống theo dõi đường huyết nhanh (FGM) vì nó cung cấp một "đèn flash" của kết quả đọc đường huyết bất cứ khi nào bạn quét cảm biến bằng thiết bị thu cầm tay hoặc ứng dụng điện thoại thông minh.
Kể từ khi tấn công thị trường Hoa Kỳ vào năm 2017, Abbott đã tiếp tục dần dần tung ra các sửa đổi và tính năng. Libre 2 có mặt trên thị trường vào năm 2020, cung cấp các cảnh báo tùy chọn về lượng đường trong máu thấp và cao; chúng ta sẽ thấy ứng dụng di động mới cập nhật có sẵn vào năm 2021.
Tiếp theo là Libre 3, nâng cấp công nghệ lên chức năng CGM đầy đủ vì nó sẽ không còn yêu cầu bất kỳ quá trình quét cảm biến nào để cung cấp các kết quả đọc đường trong thời gian thực.
Libre 3 tạo kết quả đọc đường huyết theo thời gian thực mỗi phút, hiển thị kết quả đó trên ứng dụng di động tương thích trên iPhone hoặc Android. Dòng dữ liệu liên tục này cho phép các cảnh báo tùy chọn về lượng đường trong máu cao và thấp, cùng với kết quả về đường huyết. Đây là một bước tiến lớn so với Libre 2 vẫn yêu cầu quét xác nhận để đọc số và không đưa ra bất kỳ cảnh báo nào.
Cảm biến tròn, dùng một lần hoàn toàn của Libre 3 cũng nhỏ hơn và mỏng hơn nhiều, độ dày chỉ bằng hai xu (thay vì hai phần tư xếp chồng lên nhau trong các phiên bản trước đó). Theo Abbott, đó là giảm hơn 70% kích thước sử dụng ít nhựa hơn 41%.
Libre 3 đã nhận được sự chấp thuận quốc tế vào tháng 9 năm 2020 và với một thử nghiệm lâm sàng quan trọng đã hoàn thành tại Hoa Kỳ, chúng ta có thể sẽ thấy Libre 3 được trình lên FDA trong năm 2021.
WaveForm Cascade CGM
Đây là công nghệ mới được phát triển bởi AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, đã nhận được phê duyệt CE Mark của Châu Âu vào tháng 11 năm 2019 và đang được đưa vào Hoa Kỳ.
WaveForm’s Cascade CGM là cảm biến CGM 15 ngày với bộ phát hình vuông có thể sạc lại giao tiếp với cả ứng dụng di động Android và iOS qua Bluetooth.
Trước đây, công ty đã nói với DiabetesMine rằng:
- cảm biến và máy phát được đeo trên cơ thể ở dạng nhỏ gọn duy nhất, có kích thước bằng một niken
- hệ thống này sử dụng một cảm biến điện hóa dựa trên enzyme, độc quyền, hầu như không gây đau đớn để chèn và đo mức đường qua chất lỏng kẽ như các CGM khác
- cảm biến sẽ truyền dữ liệu glucose không dây thông qua bộ phát nhỏ, có thể sạc lại tới một ứng dụng điện thoại thông minh - cung cấp phản hồi cập nhật từng phút về mức glucose
Công ty đã trình bày về hệ thống này tại các hội nghị về bệnh tiểu đường và đã chia sẻ công khai các hình ảnh khái niệm và dữ liệu độ chính xác. Nó đạt 11,9% MARD (thước đo tiêu chuẩn về độ chính xác của CGM), có nghĩa là nó không tốt bằng các đối thủ cạnh tranh CGM mới nhất nhưng ngang bằng với hầu hết các lần lặp thế hệ đầu tiên.
Một thử nghiệm lâm sàng đã bắt đầu vào tháng 5 năm 2020 và dự kiến sẽ hoàn thành vào giữa năm 2021. WaveForm cho biết họ đang lên kế hoạch đệ trình lên FDA vào năm 2021 và hy vọng sẽ ra mắt tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay.
Bút insulin được kết nối
Sau sự ra mắt thú vị của Companion Medical’s InPen vào năm 2020, một số bút insulin thông minh mới khác có khả năng kết nối dữ liệu đang được tung ra thị trường.
Bigfoot Unity
Có rất nhiều lời bàn tán về Bigfoot Biomedical, công ty khởi nghiệp công nghệ vòng kín ra đời từ phong trào Tự làm bệnh tiểu đường #WeAreNotWaiting.
Sản phẩm đầu tiên của công ty này sẽ là một hệ thống độc đáo được xây dựng xung quanh bút insulin được kết nối độc quyền - thay vì máy bơm insulin.
Được gọi là hệ thống Bigfoot Unity và được đệ trình lên FDA vào giữa năm 2020, nó kết nối bút insulin thông minh với FreeStyle Libre để tự động tính toán và điều chỉnh liều lượng insulin.
Bigfoot cuối cùng sẽ tiến lên với phiên bản máy bơm của nó được gọi là Bigfoot Autonomy, sử dụng thiết kế cơ bản của máy bơm insulin Asante Snap trước đây mà nó đã mua lại nhiều năm trước. Hệ thống dựa trên máy bơm Autonomy dự kiến sẽ ra mắt vào năm 2022 hoặc 2023.
Lilly kết nối bút
Chúng tôi được biết rằng gã khổng lồ dược phẩm Eli Lilly có kế hoạch tung ra một hệ thống bút thông minh được kết nối mới trong nửa cuối năm 2021. Đây là bút insulin dùng một lần, nạp sẵn nhằm mục đích trở thành nền tảng của nền tảng kỹ thuật số dựa trên bút mới của công ty.
Trong phần lớn năm qua, Lilly đã làm việc với các cơ quan quản lý về cách thiết bị sẽ truyền dữ liệu định lượng insulin từ bút tới một ứng dụng di động. Cuối cùng, điều này sẽ hoạt động với Dexcom CGM, vì hai công ty vừa ký một thỏa thuận về mục tiêu đó. Các quan hệ đối tác CGM khác cũng có thể sẽ được xây dựng.
Bút insulin thông minh Novo?
Những chiếc bút thông minh mới đã được Novo Nordisk mong đợi từ vài năm nay. NovoPen 6 và các mẫu Echo Plus thân thiện với trẻ em của họ đã nhận được sự chấp thuận của châu Âu và dự kiến sẽ ra mắt ở châu Âu vào năm 2020, nhưng giờ tất cả dường như sẽ diễn ra vào năm 2021.
DiabetesMine đã truy vấn người phát ngôn của Novo, nhưng chúng tôi không được biết liệu NovoPen 6 và Echo Plus có được tung ra thị trường Hoa Kỳ trong năm nay hay không.
Công nghệ tiểu đường mới thú vị hơn
Ngoài những mặt hàng được mong đợi trong năm nay, một số mặt hàng khác cũng nằm trong tầm ngắm sẽ mang lại những lựa chọn mới cho cộng đồng bệnh tiểu đường.
Tidepool Loop
Phần mềm miễn phí và dữ liệu nguồn mở tổ chức phi lợi nhuận Tidepool đang xây dựng một phần quan trọng của một hệ thống vòng kín, kết hợp cả công việc DIY và khía cạnh thương mại do FDA quản lý.
Dựa trên hệ thống tự chế DIY, ứng dụng di động Tidepool Loop riêng biệt này sẽ hoạt động với máy bơm vá không săm Dexcom CGM và Omnipod. Nó sẽ có sẵn trên iOS ban đầu.
Chúng tôi đã biết tổ chức đã nộp cho FDA trong một hồ sơ 2.000 trang vào ngày 17 tháng 12 năm 2020!) Và hy vọng sẽ nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý để khởi chạy Tidepool Loop vào năm 2021. Lưu ý rằng Tidepool cập nhật tiến trình liên tục trên blog của tổ chức , vì vậy bạn có thể giữ các tab ở đó.
Bút cứu hộ glucagon mới
Được sản xuất bởi Zealand Pharma, Bút cứu hộ HypoPal dự kiến sẽ được FDA thông qua vào ngày 27 tháng 3 năm 2021 và ra mắt vào cuối năm nay. Công ty công nghệ sinh học đã đệ trình đơn đăng ký thuốc mới cho dạng lỏng ổn định mới này có tên là dasiglucagon cho các cơ quan quản lý vào tháng 5 năm 2020.
Bút cứu thương sẵn sàng sử dụng này sẽ là glucagon dạng mới thứ ba được phê duyệt trong những năm gần đây, sau glucagon mũi Baqsimi của Eli Lilly và bút cứu thương Gvoke và ống tiêm được bơm sẵn bởi Xeris Pharmaceuticals.
Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, một liều dasiglucagon duy nhất với bút cứu hộ này đã nhanh chóng làm tăng mức đường huyết lên mức an toàn trong vòng 10 đến 15 phút. Mặc dù có các tác dụng phụ nhẹ như buồn nôn và nôn thường gặp đối với tất cả các loại glucagon, nhưng không có tác dụng nghiêm trọng hoặc các mối quan tâm về an toàn khác.
Điều này rất quan trọng vì một phiên bản được sản xuất đặc biệt để sử dụng cho máy bơm truyền dịch cũng đang được phát triển và công ty khởi nghiệp công nghệ vòng kín Beta Bionics sẽ là một trong những người đầu tiên sử dụng nó trong thiết bị iLet sắp tới của họ.
ILet hai ngăn sẽ cung cấp cả insulin và glucagon để điều trị cả lượng đường trong máu cao và thấp, mở đường cho những người khác cung cấp điều này trong công nghệ vòng kín thế hệ tiếp theo.
Kết nối Bluetooth cho Afrezza
MannKind Corp., nhà sản xuất của Afrezza hít insulin, tiếp tục nghiên cứu thiết bị theo dõi dữ liệu BluHale của họ cho ống hít.
Họ đã đưa ra một phiên bản dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có tên BluHale Pro theo dõi kỹ thuật hít thở để các bác sĩ sử dụng trong việc đào tạo bệnh nhân mới trên Afrezza.
Thiết bị tương thích với các thiết bị Android, iPhone và Microsoft. Nó sẽ nhấp nháy đèn xanh nếu Afrezza được hít vào đúng cách và đèn đỏ nếu không. Các bác sĩ có thể xem dữ liệu được theo dõi về những trường hợp này và sau đó đưa ra lời khuyên cho bệnh nhân của họ về cách sử dụng Afrezza tốt nhất.
Phiên bản BluHale cá nhân dành cho bệnh nhân cuối cùng cũng có thể theo dõi và chia sẻ dữ liệu dùng thuốc. MannKind dự kiến điều đó sẽ được đệ trình lên FDA vào năm 2021 và hy vọng sẽ ra mắt trong năm.
