Tidepool Loop, một ứng dụng đầu tiên sẽ kết nối với nhiều loại máy bơm insulin tương thích và máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM) để tự động hóa việc định lượng insulin, đã được đệ trình để FDA phê duyệt.
Điều này rất quan trọng, Những người bạn của bệnh tiểu đường, bởi vì hệ thống phân phối insulin tự động (AID) mới là tương lai của việc chăm sóc bệnh tiểu đường và bởi vì dự án Tidepool Loop đại diện cho công việc phát triển trong hơn hai năm nhằm mang lại tuyến tụy nhân tạo “do-it-yourself (DIY) ”Đổi mới thành một sản phẩm chính thức do FDA quản lý và sẽ được cung cấp rộng rãi thông qua cửa hàng ứng dụng iOS.
Cho đến nay, công ty khởi nghiệp về bệnh tiểu đường đã tập trung vào việc xây dựng một nền tảng dựa trên đám mây cho phép mọi người thu thập và cùng xem xét dữ liệu từ các máy đo đường huyết, máy bơm insulin và CGM khác nhau. Tính đến đầu năm 2021, điều đó đòi hỏi hơn 50 thiết bị khác nhau cùng với khả năng tải lên và tương tác với dữ liệu đó.
Người sáng lập Tidepool Loop, Howard Look, người sáng lập Tidepool cho biết, sự đổi mới mới của Vòng lặp Tidepool tiếp tục sứ mệnh, nhưng người sáng lập Tidepool, Howard Look, người có nguồn cảm hứng là con gái ông, người được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường loại 1 (T1D) vào năm 2011.
“Tầm nhìn là về việc tạo ra một hệ sinh thái, nơi bạn có thể lựa chọn những gì phù hợp với mình với tư cách là một người mắc bệnh tiểu đường,” Look nói với DiabetesMine.
“Điều này không giúp chúng tôi đến được hết nhưng đó là một bước tiến lớn khi đi đúng hướng. Điều này thúc đẩy mọi người về phía trước, suy nghĩ về khả năng tương tác và khả năng thay thế cho nhau, và điều đó tạo nên một thế giới tốt đẹp hơn cho những người mắc bệnh tiểu đường. "
Tại sao Tidepool Loop lại là một vấn đề lớn?
Từng được gọi là công nghệ “tuyến tụy nhân tạo”, các hệ thống AID mới - còn được gọi là vòng lặp kín - về cơ bản bắt chước những gì một tuyến tụy khỏe mạnh làm: theo dõi mức độ glucose và cung cấp insulin khi cần thiết. Cần rất nhiều phỏng đoán để kiểm soát bệnh tiểu đường và giúp giữ cho người dùng trong phạm vi đường huyết khỏe mạnh 24/7.
Medtronic và Tandem Diabetes Care hiện có sẵn hệ thống riêng của họ và nhiều nhà phát triển đang xây dựng AID của riêng họ để ra mắt trong những năm tới.
Nhưng ngay cả trước khi có bất kỳ hệ thống thương mại nào, những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) đã bắt đầu tạo ra hệ thống tuyến tụy nhân tạo DIY tự chế của riêng họ. DiabetesMine đã tham gia vào việc khuyến khích nỗ lực này, đã tập hợp xung quanh phong trào #WeAreNotWaiting cơ sở.
Hàng ngàn người hiện đang sử dụng các hệ thống tự chế có tên OpenAPS, AndroidAPS và Loop trên toàn thế giới, nhưng những nhược điểm đã khiến nhiều người quay trở lại: quá trình tự xây dựng phức tạp; phải trông cậy vào các thiết bị cũ, không còn bảo hành; lo sợ về an toàn; và thiếu cơ sở hạ tầng hỗ trợ công nghệ được thiết lập ngoài cộng đồng nguồn mở.
Tất cả sắp thay đổi, nhờ vào Tidepool của tổ chức phi lợi nhuận dữ liệu mở.
Tidepool đang xây dựng một phiên bản thương mại đầu tiên của Loop có thể loại bỏ tất cả những nhược điểm đó, đồng thời cung cấp sự dễ sử dụng chưa từng có thông qua điều khiển điện thoại thông minh.
Đối với những người sử dụng hệ thống Vòng lặp nguồn mở ban đầu, đừng lo lắng. Điều đó sẽ không biến mất. Các phiên bản DIY của Vòng lặp sẽ vẫn tồn tại và tiếp tục phát triển ngay cả khi tùy chọn Vòng lặp Tidepool mới này hiện thực hóa.
Nhưng điều này đánh dấu lần đầu tiên một giải pháp điều trị bệnh tiểu đường bằng nguồn lực cộng đồng sẽ biến thành một sản phẩm “chính thức” được FDA chấp thuận, có thể cạnh tranh với các sản phẩm từ các nhà cung cấp đã có tên tuổi.
Động thái này về cơ bản đưa công nghệ DIY, phần lớn là đề xuất “sử dụng với rủi ro của riêng bạn” trở thành xu hướng chủ đạo, cho phép sản phẩm không chỉ được FDA công nhận mà còn là sản phẩm mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể thoải mái hơn khi kê đơn và thảo luận với bệnh nhân của họ.
Ngoài ra, người dùng giờ đây có thể dễ dàng sử dụng ứng dụng Tidepool Loop với bất kỳ thiết bị bơm insulin hoặc CGM hỗ trợ nào mà họ có thể chọn - không còn phải tìm kiếm các mẫu Medtronic đã qua sử dụng, lỗi thời (vẫn là lựa chọn duy nhất cho những người không sử dụng Omnipod) .
Hy vọng là sẽ được FDA chấp thuận càng sớm càng tốt vào năm 2021, để có thể ra mắt ứng dụng dành cho thiết bị di động vào cuối năm.
Hướng dẫn nhanh về thuật ngữ bệnh tiểu đường #WeAreNotWaiting
Vì có khá nhiều biệt ngữ nội gián ở đây, chúng ta hãy bắt đầu với phần bổ sung (sơ lược?) Về phong trào #WeAreNotWaiting và các thành phần chính liên quan:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting là tiếng kêu gọi tập hợp của những người trong cộng đồng bệnh tiểu đường, những người đang tự giải quyết vấn đề bằng cách phát triển các nền tảng, ứng dụng và giải pháp dựa trên đám mây cũng như thiết kế ngược các sản phẩm hiện có khi cần thiết để giúp mọi người bệnh tiểu đường sử dụng tốt hơn các thiết bị và dữ liệu sức khỏe để cải thiện kết quả. Ý tưởng là, “Chúng tôi không ngồi lại và chờ đợi các nhà chức trách làm cho những điều này xảy ra cho chúng tôi. ” Xin lưu ý rằng thuật ngữ này thực sự được đặt ra tại buổi tập hợp DiabetesMine D-Data ExChange đầu tiên của chúng tôi tại Đại học Stanford vào năm 2013.
Phong trào DIY bắt đầu đáng chú ý nhất với Nightscout, một công cụ chia sẻ dữ liệu từ xa thông qua ứng dụng di động, trang web và đồng hồ thông minh. Đó là trước khi bất kỳ nhà sản xuất nào tung ra sản phẩm của riêng họ với những khả năng này. Tất nhiên, sự quan tâm đến các công cụ sức khỏe kỹ thuật số đã bùng nổ trong vài năm qua, với chức năng vòng kín đang phát triển ở trung tâm của thế giới bệnh tiểu đường.
iCGM: Một chỉ định theo quy định mà FDA thành lập vào tháng 3 năm 2018, để chỉ ra các CGM được thiết kế để tương thích với các thiết bị mHealth khác. Cho đến nay, chỉ có Dexcom G6 mới có ký hiệu này, nhưng nó thiết lập một khuôn khổ cho các thiết bị CGM kết nối trong tương lai sẽ được phê duyệt thông qua một quy trình quản lý đơn giản hơn. Trò chơi kết thúc giúp NKT dễ dàng lựa chọn giữa các thiết bị khác nhau mà chúng tôi muốn sử dụng, biết rằng họ sẽ có thể “nói chuyện với nhau”.
Máy bơm ACE: Máy bơm hỗ trợ bộ điều khiển thay thế (ACE) là chỉ định của FDA được tạo ra vào tháng 2 năm 2019 cho các máy bơm insulin tương thích. Hiện tại, Tandem t: slim X2 là máy bơm insulin duy nhất có nhãn đó, nhưng các nhà sản xuất khác đang cố gắng đảm bảo nó cho các sản phẩm trong tương lai của họ.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb từ Minnesota là nhà phát minh đằng sau chiếc hộp nhỏ này đã trở thành một phần quan trọng của nhiều hệ thống vòng kín DIY. Nó xử lý thông tin liên lạc giữa máy bơm insulin (những kiểu máy cũ hơn) và CGM. Về cơ bản, nó là cầu nối vô tuyến giữa các thiết bị - nói ngôn ngữ Bluetooth LE của iPhone và chuyển đổi nó thành tần số 900Mhz mà các máy bơm Medtronic cũ hơn sử dụng. Điều đó cho phép giao tiếp với các ứng dụng di động, như Loop, được sử dụng để kiểm soát chức năng định lượng insulin thông qua điện thoại thông minh hoặc đồng hồ di động.
Vòng lặp: Một ứng dụng thuật toán phân phối insulin tự động tự làm hoạt động như "bộ não" của hệ thống vòng kín tự chế đặc biệt này, chứa thuật toán và giao diện người dùng để kiểm soát việc định lượng insulin và chức năng AP. Như đã lưu ý, cho đến nay giải pháp này hoàn toàn là mã nguồn mở và phi thương mại. Ước tính có 10.000 đến 15.000 người trên toàn cầu đang sử dụng Vòng lặp. Trang web nguồn mở có tên LoopDocs chứa tài liệu và hướng dẫn do cộng đồng tạo và duy trì để xây dựng hệ thống Vòng lặp tự làm.
OpenAPS: Một hệ thống vòng kín tự làm khác ban đầu do Dana Lewis và Scott Leibrand phát triển, đó là một trong những ví dụ dễ thấy nhất về công nghệ tự chế này. Lewis, người sống với T1D, bắt đầu tạo ra nó vào năm 2013 và nó đã phát triển với sự đóng góp của cộng đồng kể từ đó. Nó cũng sử dụng một thuật toán để kiểm soát chức năng định lượng insulin, mặc dù không giống như Loop trong đó thuật toán dựa trên ứng dụng điện thoại, OpenAPS sử dụng một máy tính nhỏ Edison riêng biệt hoặc các thiết bị liên quan để hoạt động như bộ não của hệ thống.
AndroidAPS: Xuất phát từ Châu Âu, đây là phiên bản dựa trên Droid của OpenAPS đã đề cập ở trên. Nó hoạt động theo cùng một cách, và sự phát triển của nó chủ yếu được dẫn dắt bởi D-Dad Milos Kozak, một nhà phát triển phần mềm đến từ Prague, Cộng hòa Séc.
Chương trình Chứng nhận Phần mềm Y tế Kỹ thuật số của FDA: Năm 2017, cơ quan liên bang đã khởi động một chương trình thí điểm được thiết kế để tăng tốc quy trình quản lý cho phần mềm y tế bằng cách tạo ra một hệ thống “mạng tin cậy” của các nhà phát triển. Tidepool là một trong chín công ty được chọn tham gia và hiện họ là một phần của các cuộc họp thường xuyên để xác định các giao thức tốt nhất có thể được sử dụng khi tạo ứng dụng hoặc phần mềm mới. Là một phần của thí điểm này của FDA, Tidepool đang làm việc với các cơ quan quản lý - và dự án Tidepool Loop mới của họ được xem như một “trường hợp thử nghiệm” tiềm năng có thể được sử dụng cho công nghệ DIY trong tương lai có thể được đưa vào không gian thương mại được quản lý.
Sáng kiến giao thức mở JDRF: Ra mắt vào cuối năm 2017, Sáng kiến giao thức mở JDRF nhằm khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị xây dựng các sản phẩm sẵn sàng cho khả năng tương tác. Mục tiêu của JDRF thực sự là thiết lập một đường cơ sở cho công nghệ điều trị bệnh tiểu đường "plug-and-play", cho một thế giới trong đó NKT có thể chọn và chọn các thiết bị cụ thể mà họ có thể muốn sử dụng và biết rằng chúng sẽ hoạt động tốt cùng nhau. Mặc dù Tidepool Loop không liên quan trực tiếp đến sáng kiến này, nhưng các nỗ lực chắc chắn trùng lặp và các mục tiêu đi đôi với nhau.
Vượt qua các rào cản, bẻ khóa khả năng tương tác mở
Tidepool từ lâu đã mô tả mục tiêu của Tidepool Loop là giúp cộng đồng D "vượt qua một số thách thức ngăn cản việc áp dụng rộng rãi các dự án đáng kinh ngạc này." Theo cách nói của công ty:
- Đối với hầu hết mọi người, lựa chọn duy nhất của họ là mua một máy bơm Medtronic cũ, đã qua sử dụng. Chúng tôi nghĩ rằng điều đó không đúng. Mọi người sẽ có thể sử dụng các máy bơm được hỗ trợ chính thức và có bán trên thị trường. Chúng ta không nhất thiết phải mua máy bơm cũ, không được hỗ trợ, hết bảo hành trên Craigslist, eBay hoặc Medwow để được chăm sóc chu đáo.
- Không phải ai cũng cảm thấy thoải mái khi xây dựng và duy trì hệ thống DIY của riêng mình.
- Nhiều người mắc bệnh tiểu đường không cảm thấy thoải mái khi sử dụng một hệ thống không được FDA chứng nhận hoặc phê duyệt. Và nhiều bác sĩ và Chuyên gia Giáo dục và Chăm sóc Bệnh tiểu đường (DCES) không sẵn sàng giới thiệu một sản phẩm không được FDA cho phép hoặc phê duyệt cho bệnh nhân của họ. FDA thực sự muốn có một tổ chức chịu trách nhiệm hỗ trợ và theo dõi tính an toàn và hiệu quả, bao gồm cả “giám sát sau thị trường” (thuật ngữ ưa thích để chỉ “thu thập và phân tích dữ liệu để đảm bảo dược phẩm hoặc thiết bị y tế
an toàn và hiệu quả sau khi nó xuất xưởng ”).
Tidepool đang trực tiếp giải quyết những rào cản đó.
Hỏi và đáp về chi tiết của Tidepool Loop
DiabetesMine đã nói chuyện với nhóm Tidepool, bao gồm cả Look, sau khi nộp đơn vào FDA vào ngày 17 tháng 12 năm 2020, để biết thông tin sốt dẻo về ứng dụng mới này, cốt truyện và cách nó sẽ được hỗ trợ.
Bạn mô tả ứng dụng ‘iController’ này như thế nào?
Hãy nghĩ về nó giống như một phương trình: một máy bơm tương thích + một CGM tương thích + thuật toán điều khiển = một hệ thống vòng kín. Mặc dù một số hệ thống hiện có sẵn (như công nghệ Medtronic, Tandem và Omnipod sắp tới) đưa các thuật toán thông minh đó vào hệ thống của họ, ứng dụng Tidepool Loop mới này sẽ cho phép một phần riêng biệt hoạt động với máy bơm và CGM.
“Điều gì sẽ xảy ra nếu thay vì đến một hoặc hai công ty cho mỗi phần của hệ thống, bạn có một bên thứ ba với một ứng dụng cho phép khả năng tương tác đó?” Melissa Lee, một người ủng hộ T1D lâu năm, là giám đốc đào tạo tiếp thị và lâm sàng của Tidepool giải thích. “Ba phần đó tạo nên hệ thống và đó là phần (thuật toán) mà chúng tôi đang thực hiện”.
Mục tiêu là sửa đổi tỷ giá cơ bản sau mỗi 5 phút. Thuật toán sẽ xem xét lượng insulin của bạn trên tàu, lượng đường hiện tại và lượng carbs đã nhập mà bạn định ăn, đồng thời điều chỉnh tỷ lệ cơ bản để giảm hoặc tránh lượng đường trong máu cao và thấp.
Điều này sẽ cung cấp các mục tiêu glucose có thể tùy chỉnh?
Tidepool đã yêu cầu FDA về các mục tiêu glucose có thể điều chỉnh, điều mà trước đây cơ quan này chưa cho phép. So với công nghệ vòng kín hiện có với các mục tiêu cố định - Medtronic’s 670G ở 120 mg / dL và Tandem’s Control IQ ở 112 mg / dL - ứng dụng Tidepool đề xuất cá nhân hóa cho các cài đặt đó. TBD là liệu đại lý có đồng ý với ý tưởng đó cho ứng dụng di động của Tidepool Loop hay không.
Chính xác thì nó khác với phiên bản DIY Loop như thế nào?
Trong khi Tidepool cần đợi FDA thông qua trước khi thảo luận về các tính năng cụ thể, họ nhắc D-Community về dữ liệu từ Nghiên cứu quan sát vòng lặp JAEB về DIY Loop để giúp hỗ trợ trình của họ.
Bất kỳ thay đổi nào mà Tidepool thực hiện đối với sản phẩm DIY đều được thực hiện theo cách mà họ tin rằng sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu nghiên cứu và dữ liệu kiểm tra khả năng sử dụng của chính Tidepool. Công ty cho biết họ mong muốn xuất bản tài liệu nộp đầy đủ sau khi cơ quan có cơ hội hoàn thành việc xem xét của họ.
Look cho biết họ cũng có kế hoạch duy trì “trải nghiệm DIY Loop” mà nhiều người trong cộng đồng #WeAreNotWaiting đã quen thuộc và điều đó có thể bao gồm các món ăn nhanh dành riêng cho pizza có thể được kéo dài cho những bữa ăn lâu hơn như vậy. Các tính năng thú vị như bao gồm biểu tượng cảm xúc cũng có thể vẫn là một phần của Tidepool Loop!
Nó sẽ tương thích với những điện thoại nào?
Khi ra mắt, nó sẽ hoạt động trên iPhone và iPod Touch. Cuối cùng, khả năng tương thích với Android cũng sẽ được bổ sung.
Kết nối với bút insulin thông minh thì sao?
Look nói: “Đó là một con đường rất thú vị. Chúng tôi không có gì để thông báo, nhưng tôi là một người rất tin tưởng vào những chiếc bút được kết nối và nó có thể là thứ mà chúng tôi nghĩ đến trong tương lai. ”
Tidepool Loop sẽ có giá bao nhiêu?
“Chúng tôi thực sự muốn Tidepool Loop có thể truy cập rộng rãi, rộng rãi và công bằng nhất có thể. Có rất nhiều cách để chúng tôi có thể biến điều đó thành hiện thực và chúng tôi đang khám phá điều đó, đặc biệt là khi chúng tôi là một tổ chức phi lợi nhuận, "Look nói.
Cho đến nay, mọi thứ mà Tidepool cung cấp (trước Tidepool Loop) đã được cung cấp miễn phí cho người dùng cuối. Điều đó có thể thực hiện được thông qua các khoản tài trợ của công ty, các khoản tài trợ của Quỹ từ thiện JDRF và Helmsley, cũng như các khoản đóng góp của D-Community.
“Chúng tôi nhận thức rõ rằng việc yêu cầu người dùng cuối trả tiền túi Tidepool Loop sẽ là một ý tưởng tồi,” Look nói. “Chúng tôi sẽ cập nhật cộng đồng khi chúng tôi làm việc thông qua bảo hiểm và hỗ trợ tiếp cận thiết bị. Còn quá sớm để nói vào thời điểm này rằng tất cả sẽ diễn ra như thế nào đối với người dùng tiềm năng. "
Liệu công ty có cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho người dùng Tidepool Loop gặp sự cố với CGM hoặc máy bơm của họ không?
Look nói: “Tôi nghĩ thật công bằng khi nói rằng chúng tôi sẽ không tham gia vào lĩnh vực kinh doanh phân phối phần cứng. Chúng tôi sẽ không trở thành một đầu mối liên hệ để nhận nguồn cung cấp hoặc thiết bị. Trong phạm vi mà chúng tôi có thể cộng tác với các đối tác thiết bị của mình để giúp mọi người nhận gói dễ dàng hơn, đó là cơ hội tuyệt vời mà chúng tôi có thể xem xét ”.
Bạn sẽ tiếp cận dịch vụ khách hàng của riêng mình cho ứng dụng này như thế nào?
Mục tiêu của Tidepool là cung cấp hỗ trợ thú vị và đồng cảm cho người dùng của chúng tôi và đây là lúc chúng tôi có “tuyến tụy trong trò chơi” rất quan trọng. Họ hiểu cuộc sống chung với bệnh tiểu đường là như thế nào và việc hỗ trợ khách hàng tốt quan trọng như thế nào.
“Với Tidepool Loop, chúng tôi sẽ có cơ hội tuyệt vời để đổi mới điều này vì (người dùng) sẽ cầm sản phẩm - một ứng dụng dành cho thiết bị di động - trên điện thoại của họ. Vì vậy, điều đó cho phép chúng tôi cung cấp một số hỗ trợ trực tiếp trên điện thoại và chúng tôi đang khám phá tất cả những điều đó, "Look nói.
Đối tác thiết bị của Tidepool là ai?
Tidepool cho biết nó có một "thẻ nhảy" tiếp tục phát triển. Kể từ đầu năm 2021, các đối tác bao gồm Insulet với máy bơm không săm Omnipod, Medtronic và Dexcom. Họ cũng có thể sẽ làm việc với Tandem t: slim X2 trên đường, do thiết bị đó có ký hiệu ACE / iPump. Trước đây, Tidepool đã nói với DiabetesMine rằng họ có thể sẽ làm việc với các nhà sản xuất máy bơm và CGM khác có liên quan đến Sáng kiến giao thức mở JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics và Ypsomed.
Nỗ lực của Giao thức mở JDRF có tác động như thế nào đối với việc đưa bạn đến thời điểm này?
Tidepool nói rằng JDRF đã giúp ngành công nghiệp thành công trong việc thành lập Sáng kiến giao thức mở.
Cùng với sự vận động nhất quán từ cả JDRF và Helmsley Charity Trust để tập hợp các nhà sản xuất thiết bị, cơ quan quản lý và chuyên gia pháp lý, sáng kiến này đã mang lại sự tin cậy cho khái niệm khả năng tương tác của thiết bị. Hiện tại, nhiều bên liên quan này đang làm việc để tìm ra các chi tiết từ góc độ kinh doanh và quy định, “nhưng chúng tôi không thể theo đuổi nó nếu sáng kiến này không tạo được động lực,” Look nói.
Tidepool nhìn nhận thế nào về ‘cuộc đua’ cạnh tranh để đưa công nghệ vòng kín ra thị trường?
Look nói: “Chúng tôi xem nó giống như những mảnh ghép ghép lại với nhau. Chúng tôi tin rằng thủy triều dâng sẽ nâng tất cả các tàu thuyền. Nếu nội dung chúng tôi gửi có thể giúp tạo ra các lộ trình đổi mới cho những người sáng tạo thuật toán mới hoặc các công ty thiết bị y tế lớn hiện có, thì những người mắc bệnh tiểu đường và nhóm chăm sóc của họ cuối cùng sẽ được hưởng lợi ”.
Tidepool đã bị ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch và cần phải sa thải. Điều đó ảnh hưởng đến công việc của bạn hiện tại như thế nào?
“Trên thực tế, chúng tôi luôn là một tổ chức từ xa và đã từ bỏ văn phòng nhỏ ở San Francisco vào năm 2017. Chúng tôi đã hoàn toàn ảo trước khi cần thiết. Vì vậy, từ góc độ đó, việc chuyển đổi đó không ảnh hưởng lớn đến chúng tôi. Nhưng tác động tài chính rất khó khăn, "Look nói.
“Đại dịch đã tấn công rất nhiều tổ chức phi lợi nhuận, bao gồm cả chúng tôi. Chúng tôi phải giảm chi phí và điều đó có nghĩa là phải làm một trong những điều buồn nhất mà chúng tôi từng làm: nói lời tạm biệt với một số người cực kỳ tài năng và có năng lực, để vượt qua thời kỳ đen tối này. Nhưng chúng tôi đã có thể rút lui và tiếp tục thực hiện nhiệm vụ của mình ”.
Look tiếp tục, “Thật là khó khăn và tôi sẽ không giả vờ như mình muốn trải qua điều đó một lần nữa, nhưng tôi biết ơn tất cả những người trên tàu đã giúp đưa chúng tôi đến thời điểm này, cũng như những người vẫn đang trong nhóm giúp chúng tôi tiếp tục với sứ mệnh của mình. Tôi lạc quan rằng đại dịch sẽ kết thúc, hoạt động gây quỹ sẽ trở lại bình thường và sau đó chúng tôi sẽ có thể tiến về phía trước ”.
Bạn mong đợi Tidepool Loop sẽ nhanh chóng vượt qua quá trình xem xét của FDA như thế nào?
Là một trong những công ty đầu tiên trong chương trình thử nghiệm tiền chứng nhận phần mềm của FDA giúp công ty liên lạc thường xuyên hơn với FDA. Họ nói với DiabetesMine rằng FDA đã hợp tác rất phi thường cho đến nay và họ không mong đợi điều đó sẽ thay đổi.
“Điều chúng tôi không thể giải thích là sự chậm trễ trong các chu kỳ xem xét mà chúng tôi đang thấy trong toàn ngành do trọng tâm khẩn cấp của FDA là COVID-19,” Look nói.
