Nếu bạn chú ý đến tin tức về bệnh tiểu đường, bạn chắc chắn đã nghe thấy thuật ngữ “Tuyến tụy nhân tạo”, “hệ thống vòng kín” hoặc “tuyến tụy sinh học” rất nhiều trong những năm gần đây. Và nếu bản thân bạn đang sống chung với bệnh tiểu đường, gia đình và bạn bè thậm chí có thể hỏi bạn đã mắc một trong những bệnh này chưa.
Công nghệ tương lai này giờ đây chính thức được gọi là hệ thống AID (Phân phối Insulin Tự động), và chúng đang tiến rất gần đến việc thực sự thay đổi cuộc chơi cho những người có cuộc sống phụ thuộc vào insulin.
Đến nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt hai hệ thống AID thương mại ban đầu, Medtronic MiniMed 670G và Control-IQ từ Tandem Diabetes Care. Các công ty khác đang làm việc trên các phiên bản có thể sớm ra mắt.
Trong khi đó, một cộng đồng D-BN do-it-yourself (DIY) sôi động đã và đang phát triển các phiên bản tự làm của riêng họ đang được sử dụng rộng rãi trên toàn quốc.
Tuyến tụy nhân tạo là gì?
Mặc dù Tụy nhân tạo (AP) nghe có vẻ giống như một thiết bị duy nhất mà bạn chỉ cần cắm vào cơ thể mình, nhưng thực tế là: chúng tôi chưa có ở đó.
Các nhà nghiên cứu đã mất hàng thập kỷ để kết nối các thiết bị tiểu đường khác nhau bằng cách sử dụng kết hợp cáp và công nghệ không dây, đồng thời tạo ra một hệ thống có thể bắt chước hoạt động của tuyến tụy khỏe mạnh: theo dõi mức đường và cung cấp insulin khi cần thiết.
Hiện tại, AP thực chất là một máy bơm insulin được kết nối với máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM). Màn hình được điều khiển thông qua một bộ thu (hiện là một thiết bị cầm tay riêng biệt, nhưng trong tương lai có thể là một ứng dụng di động trên điện thoại thông minh) bằng cách sử dụng các thuật toán phần mềm phức tạp để làm cho toàn bộ hoạt động.
Ý tưởng là để tự động hóa việc kiểm soát đường huyết (BG) càng nhiều càng tốt, vì vậy người đeo không còn phải lấy các chỉ số đường huyết bằng ngón tay và sau đó tính toán lượng insulin cần tăng hoặc giảm dựa trên kết quả đo. Một số hệ thống thậm chí có thể tự động tắt phân phối insulin dựa trên kết quả đo lượng đường trong máu thấp do CGM phát hiện. Và một số hệ thống đang thử nghiệm vận chuyển glucagon trong máy bơm cùng với insulin, để đưa lượng đường trong máu lên khi cần thiết.
Các hệ thống này đang được phát triển ở nhiều điểm khác nhau, từ các nghiên cứu lâm sàng đến các sản phẩm thương mại ban đầu cho đến những hệ thống bị “đột nhập” bởi những người DIY am hiểu công nghệ, những người không muốn đợi các sản phẩm được FDA phê duyệt. Những bước tiến đáng kinh ngạc đang được thực hiện, và các nhóm và công ty mới dường như đang nổi lên để làm việc dựa trên tiến bộ thú vị này trong công nghệ điều trị bệnh tiểu đường.
Các sản phẩm có trong hệ thống AP hiện tại:
- một máy bơm insulin, cung cấp một dòng insulin liên tục vào cơ thể thông qua “vị trí truyền” hoặc một ống thông nhỏ được đưa vào da
- CGM có chức năng đo lượng đường trong máu liên tục thông qua một cảm biến nhỏ được đeo trên da có ống thông riêng biệt với máy bơm. Hiện có hai CGM truyền thống trên thị trường ở Hoa Kỳ từ Dexcom và Medtronic cung cấp cảnh báo cao và thấp liên tục như một phần của chức năng thiết bị.
- một bộ điều khiển - chính máy bơm insulin hoặc một máy thu riêng biệt; cuối cùng là một ứng dụng di động dành cho điện thoại thông minh - bao gồm màn hình hiển thị nơi người dùng có thể xem dữ liệu glucose
- phần mềm thuật toán, "bộ não" của hệ thống, xử lý các con số để dự đoán mức đường huyết đang hướng đến đâu và sau đó cho máy bơm biết phải làm gì
- glucagon, một loại hormone làm tăng nhanh lượng glucose trong máu, được sử dụng ở đây như một loại thuốc giải độc hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp)
Một tuyến tụy nhân tạo sẽ có giá bao nhiêu?
Giá bán lẻ đầy đủ cho hệ thống Medtronic 670G là từ $ 7.000 đến $ 8.000. Nhưng với bảo hiểm chi trả, hầu hết bệnh nhân chỉ phải trả hơn 1.000 đô la để ban đầu sử dụng hệ thống, và sau đó phải thanh toán liên tục cho các nguồn cung cấp máy bơm và CGM. Chi phí hàng năm của bộ phát CGM là $ 699 và các cảm biến chạy từ $ 50 đến $ 75, tùy thuộc vào số tiền mua. Medtronic cung cấp hỗ trợ tài chính cho những bệnh nhân có nhu cầu.
Hệ thống Tandem Control-IQ mới hơn đang được cung cấp dưới dạng bản cập nhật phần mềm miễn phí cho người dùng máy bơm t: slim X2 còn bảo hành ở Hoa Kỳ mua máy bơm trước ngày 31 tháng 12 năm 2020. Người dùng hiện tại có thể truy cập bản nâng cấp thông qua Trình cập nhật thiết bị Tandem, mà chỉ cần cắm vào máy tính bằng cáp micro-USB.
Ngoài ưu đãi miễn phí đó, chi phí của máy bơm Tandem t: slim X2 với Control-IQ là 4.000 đô la, nhưng Tandem cho biết bảo hiểm y tế thường chi trả 80% chi phí đó.
Tuy nhiên, bạn vẫn cần phải mua riêng tất cả các nguồn cung cấp Dexcom G6 CGM. Mặc dù phạm vi bảo hiểm có thể thay đổi, giá bán lẻ sẽ là 237 đô la cho một máy phát G6 duy nhất kéo dài ba tháng và 349 đô la cho một hộp ba cảm biến 10 ngày.
Một số hệ thống AP mới dự kiến sẽ được tung ra thị trường vào giữa đến cuối năm 2021, với nhiều lựa chọn để theo dõi trong vài năm tới.
Thẻ giá cụ thể cho các hệ thống mới hơn chưa có sẵn, nhưng không được vượt quá chi phí của máy bơm insulin và CGM hiện đang được sử dụng. Một số công ty, đặc biệt là Bigfoot Biomedical, thậm chí đang làm việc trên mô hình đăng ký “trọn gói” sẽ cung cấp cho người dùng tất cả các nguồn cung cấp mà họ cần hàng tháng với một khoản thanh toán hàng tháng.
Ai là người phát minh ra hệ thống tuyến tụy nhân tạo?
Không có một nhà phát minh nào để cảm ơn mà thay vào đó là một loạt các công ty đang làm việc để phát triển một hệ thống AP sẵn sàng cho thị trường. Chúng bao gồm, theo thứ tự bảng chữ cái:
Beta Bionics
Ra đời từ Dự án iLet Bionic Pancreas của Đại học Boston, Tiến sĩ Ed Damiano và nhóm đã làm việc trên Beta Bionics trong hơn một thập kỷ. Thử nghiệm trên động vật diễn ra vào năm 2005, thử nghiệm trên người bắt đầu vào năm 2008 và nó đang tiếp tục phát triển cho đến ngày nay. Vào năm 2016, nhóm “Go Bionic” đã thành lập một công ty thương mại vì lợi ích công cộng để phát triển và đưa hệ thống iLet của họ ra thị trường. Thiết bị hai ngăn với giao diện người dùng tinh vi này sẽ bao gồm các hộp insulin và glucagon đã được điền sẵn để người dùng không cần phải điền thủ công. Nó dự kiến sẽ được phát hành vào năm 2022.
Bigfoot Y sinh
Được thành lập vào cuối năm 2014 bởi cựu Giám đốc điều hành JDRF Jeffrey Brewer và một nhóm các D-Dads, Bigfoot đã thuê một số doanh nhân AP nổi tiếng nhất và mua tài sản trí tuệ từ công ty bơm insulin Asante Solutions hiện đã không còn tồn tại. Họ đã hợp tác với Abbott Diabetes Care để sử dụng hệ thống theo dõi FreeStyle Libre Flash thế hệ tiếp theo với hệ thống của họ. Bigfoot cũng mua lại Timesulin để tạo ra một phiên bản bút thông minh của hệ thống phân phối insulin tự động (AID) của họ, cùng với phiên bản máy bơm. Công ty đã nhận được “chỉ định thiết bị đột phá” được cấp tốc của FDA vào tháng 11 năm 2017 và nộp phiên bản bút “Bigfoot Unity” cho FDA vào giữa năm 2020. Bạn có thể đọc câu chuyện nguồn gốc ở đây.
Diabeloop
Diabeloop là một công ty máy bơm của Châu Âu và tập đoàn nghiên cứu của Pháp đang phát triển và thử nghiệm các hệ thống AP mới ở Vương quốc Anh và Pháp. Nó đã sử dụng máy bơm vá lỗ hổng lai Kaleido trong phiên bản phát triển đầu tiên của nó, nhưng vì thiết bị đó đã ngừng hoạt động nên Diabeloop đã và đang làm việc để tích hợp công nghệ máy bơm khác - chẳng hạn như hệ thống Roche Accu-Chek.
Dexcom
Công nghệ cảm biến CGM hàng đầu của Dexcom có trụ sở tại San Diego là trung tâm của phần lớn các hệ thống AP đang được phát triển, bao gồm một số hệ thống DIY đang được các hacker công dân ghép lại với nhau. Để cho phép phát triển hơn nữa, Dexcom đã tích hợp thuật toán AP vào sản phẩm G4 của họ vào năm 2014 và đã ký thỏa thuận tích hợp thiết bị với các nhà sản xuất máy bơm insulin Insulet (Omnipod). G6 mới nhất và các mẫu G7 trong tương lai sẽ được sử dụng trong các hệ thống vòng kín với Tandem’s t: slim X2, Insulet’s Omnipod 5 (trước đây là Horizon), v.v. Vào năm 2018, công ty CGM đã mua lại công ty khởi nghiệp vòng kín TypeZero Technologies với kế hoạch cung cấp các thuật toán đó như một lựa chọn cho các công ty D-Tech trong tương lai.
An toàn liều lượng
Dose Safety là một công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Seattle đang phát triển một bộ điều khiển tinh vi để sử dụng trong các hệ thống AP.
Bệnh tiểu đường DreaMed
DreaMed Diabetes là một công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Israel được thành lập vào năm 2014 với tư cách là thành viên phụ của Hiệp hội Quốc tế DREAM nhằm thương mại hóa công nghệ AP đằng sau phần mềm Glucositter của mình. Vào năm 2015, Medtronic đã ký một thỏa thuận sử dụng Glucositter trong công nghệ vòng kín trong tương lai của mình. Nó sử dụng một thuật toán dựa trên lý thuyết “logic mờ”, là một thuật toán học tập nhằm giảm thiểu rủi ro của các sự kiện giảm / siêu âm.
EoFlow
EoFlow là một công ty Hàn Quốc đang phát triển hệ thống AID có tên là EoPancreas. Điều này sử dụng máy bơm vá “EoPatch” có sẵn ở Châu Á sẽ được tích hợp với cảm biến CGM do POCTech có trụ sở tại Trung Quốc sản xuất. Cuối cùng, công ty hy vọng sẽ xây dựng các CGM khác. Nó sẽ sử dụng một bộ điều khiển có khóa, kiểu điện thoại Android tương tự như bộ điều khiển được sử dụng bởi phiên bản gần đây nhất của máy bơm insulin không săm Omnipod. Thuật toán điều khiển sẽ được TypeZero Technologies cấp phép trước đó. EoFlow đã nhận được “chỉ định thiết bị đột phá” của FDA vào tháng 3 năm 2019.
Insulet Corp.
Insulet Corp. là nhà sản xuất máy bơm insulin Omnipod không săm có trụ sở tại Boston. Nó đã công bố tích hợp với Dexcom CGM vào năm 2014, và sau đó đạt được thỏa thuận với công ty phần mềm AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) để phát triển và kết hợp thuật toán AP tiên tiến của họ trong hệ thống. Nó đang phát triển Omnipod 5 (trước đây gọi là Omnipod Horizon) và dự kiến vào giữa năm 2021.
Bệnh tiểu đường Lilly
Lilly Diabetes, một nhà sản xuất insulin khổng lồ có trụ sở tại Indianapolis, đã và đang làm việc trên hệ thống AID của riêng mình. Công ty đã cùng nhau phát triển hệ thống phân phối máy bơm của riêng mình, nhưng vào năm 2020 đã loại bỏ dự án đó để thay vào đó là thương mại hóa YpsoPump do châu Âu sản xuất ở Hoa Kỳ Bên cạnh hệ thống bơm AID cersion, Lilly đang phát triển một hệ thống bút insulin được kết nối. Công ty đang hợp tác với Dexcom về phía CGM.
Bệnh tiểu đường Medtronic
Medtronic Diabetes là công ty dẫn đầu thị trường máy bơm insulin và là công ty duy nhất sản xuất cả máy bơm và thiết bị CGM. Nó nổi tiếng đã tung ra hệ thống kết hợp của mình với hệ thống tạm ngưng glucose thấp (530G) vào năm 2014, sản phẩm đầu tiên được phê duyệt thông qua chỉ định mới của FDA nhằm mục đích làm suôn sẻ quy trình quản lý cho các thiết bị này. Medtronic cũng đã ký một thỏa thuận độc quyền vào năm 2015 để sử dụng phần mềm AP Glucositter trong các hệ thống tương lai của mình.
Vào ngày 28 tháng 9 năm 2016, hệ thống “vòng kín lai” của Medtronic’s MiniMed 670G là hệ thống đầu tiên được FDA chấp thuận để tự động định lượng insulin dựa trên kết quả đo CGM. Do đó, nó là “AP đời đầu” đầu tiên trên thị trường. Sử dụng cảm biến CGM thế hệ thứ tư của công ty có tên là Guardian 3, nó tự động điều chỉnh insulin cơ bản (nền) để giữ cho người dùng ở gần mức 120 mg / dL nhất có thể, hạn chế lượng đường trong máu thấp và cao. Vào năm 2018, FDA đã chấp thuận cho nó một "chỉ định nhi khoa" để sử dụng cho trẻ em dưới 7 tuổi.
Hệ thống thế hệ tiếp theo của nó là 780G, một “Vòng lặp khép kín hỗn hợp tiên tiến” sẽ được cá nhân hóa và hoàn toàn tự động hóa hơn với khả năng tự động phun nhanh và mục tiêu thấp hơn là 100 mg / dL. Nó cũng sẽ được kết nối với cảm biến Zeus CGM thế hệ tiếp theo.
Tuyến tụy
Pancreum là một công ty khởi nghiệp có tầm nhìn xa được thành lập bởi một cựu kỹ sư Insulet nhằm mục đích tạo ra một thiết kế mô-đun ba phần để làm cho hệ thống AP linh hoạt hơn và hữu ích hơn cho bệnh nhân.
Chăm sóc bệnh tiểu đường song song
Tandem Diabetes Care, nhà sản xuất máy bơm insulin t: slim cải tiến, đã ra mắt hệ thống vòng kín đã được FDA chứng nhận lần thứ hai, Control-IQ, vào tháng 12 năm 2019. Đây là hệ thống vòng kín thương mại tiên tiến nhất hiện có, Medtronic nhảy vọt Vòng lặp khép kín hỗn hợp MiniMed 670G đầu tiên tung ra thị trường của Diabetes chỉ điều chỉnh tốc độ cơ bản nền nhưng không hỗ trợ thực phẩm tự động hoặc chốt chỉnh sửa. Đây cũng là hệ thống tương thích với Dexcom CGM duy nhất cho đến nay, vì hệ thống Medtronic chỉ hoạt động với cảm biến liên tục của chính công ty đó. Phản hồi ban đầu của người dùng rất tích cực.
TypeZero Technologies
TypeZero Technologies bắt đầu như một công ty khởi nghiệp có trụ sở tại Charlottesville, Virginia, xuất phát từ nhiều năm nghiên cứu và phát triển vòng kín của hệ thống AP tại Đại học Virginia (UVA). Công việc tập trung vào việc thương mại hóa cái mà tia UVA ban đầu được gọi là DiAs (hệ thống hỗ trợ bệnh tiểu đường), và lần đầu tiên tập trung vào việc tích hợp với công nghệ vòng kín bệnh tiểu đường Tandem. Vào năm 2018, nhà sản xuất CGM Dexcom đã mua lại TypeZero Technologies với kế hoạch cấp phép các thuật toán đó cho những người chơi khác đang phát triển các hệ thống AP này.
Lingo tuyến tụy nhân tạo
Dưới đây là sơ lược về một số thuật ngữ chính có liên quan:
Các thuật toán. Thuật toán là một tập hợp các hướng dẫn toán học từng bước để giải quyết một vấn đề lặp lại. Trong thế giới AP, có rất nhiều cách tiếp cận khác nhau cho vấn đề này, điều này thật đáng tiếc vì việc tiêu chuẩn hóa các giao thức và số liệu báo cáo sẽ cực kỳ có lợi cho cả bác sĩ (để đánh giá dữ liệu) và bệnh nhân (để có quyền truy cập vào các hệ thống cung cấp sự lựa chọn của các thành phần có thể hoán đổi cho nhau).
Vòng kín. Hệ thống điều khiển tự động trong đó hoạt động, quy trình hoặc cơ chế được điều chỉnh bằng phản hồi. Trong thế giới bệnh tiểu đường, một hệ thống vòng kín về cơ bản là một AP, nơi việc phân phối insulin được điều chỉnh bởi phản hồi từ một thuật toán dựa trên dữ liệu CGM.
Hormone kép. Đây là một hệ thống AP có chứa cả insulin và glucagon.
UI (giao diện người dùng). Một thuật ngữ công nghệ đề cập đến mọi thứ được thiết kế thành một thiết bị mà con người có thể tương tác, chẳng hạn như màn hình hiển thị, màu sắc, nút, đèn, ký tự biểu tượng, thông báo trợ giúp, v.v. Các nhà nghiên cứu đã nhận ra rằng một giao diện người dùng được thiết kế kém có thể ngăn bệnh nhân sử dụng hệ thống AP. Do đó, rất nhiều nỗ lực hiện đang được thực hiện trong việc thiết kế giao diện người dùng.
Đình chỉ lượng đường thấp (LGS) hoặc Đình chỉ ngưỡng. Tính năng này cho phép hệ thống AP tự động ngừng cung cấp insulin trong trường hợp đạt đến ngưỡng đường huyết thấp. Khả năng này là chìa khóa để tạo ra một AP có thể thực sự kiểm soát mức đường huyết.
Hệ thống tuyến tụy nhân tạo tự làm
Nhiều người trong Cộng đồng D đang chuyển sang sử dụng công nghệ DIY để tạo ra các công cụ chia sẻ dữ liệu của riêng họ và được gọi là AID. Phong trào am hiểu công nghệ này hoàn toàn là mã nguồn mở, có nghĩa là cộng đồng liên tục cùng nhau phát triển các công cụ bằng cách tập hợp trên Facebook và tại trang web của nhà phát triển, GitHub. Công nghệ có thể được sửa đổi khi cần thiết dựa trên công việc mà những người khác đang làm và cách các ứng dụng được tìm thấy đang hoạt động trong thế giới thực.
Một số điều khoản cần biết:
#WeAreNotWaiting: Thẻ bắt đầu bằng # này đã trở thành một lời kêu gọi tập hợp giữa các tin tặc công dân tiến lên với sự đổi mới thiết bị y tế mà không cần đợi bác sĩ, dược phẩm hoặc FDA cho phép họ tiếp tục. Sáng kiến cấp cơ sở này đã có ảnh hưởng rất lớn trong việc thúc đẩy đổi mới, bao gồm cả phát triển AP.
#OpenAPS: Hệ thống AP tự làm này được tạo ra bởi các tin tặc công dân Dana Lewis và Scott Leibrand.Công việc đáng kinh ngạc của họ đã tạo ra một phong trào, khi ngày càng có nhiều doanh nhân kiên nhẫn bắt đầu sử dụng và lặp lại hệ thống này. FDA đã thừa nhận OpenAPS, và vẫn đang vật lộn với cách ứng phó.
#AndroidAPS: Lớn giống như OpenAPS nói trên, nhưng có trụ sở tại Châu Âu, với công nghệ chạy trên các thiết bị điện thoại thông minh Android.
Vòng lặp: Đôi khi được sử dụng như một thuật ngữ chung cho bất kỳ ai sử dụng hệ thống vòng kín mã nguồn mở, Vòng lặp cũng đề cập cụ thể đến hệ thống Vòng lặp. Đây là những ứng dụng hoạt động với máy bơm insulin, thiết bị RileyLink (bên dưới) và iPhone. Đọc tổng quan về các hệ thống này.
RileyLink: Một thiết bị nhỏ đóng vai trò là “bộ não” cho hệ thống Loop. Nó kết nối iPhone với Dexcom CGM và bơm insulin để tạo hệ thống Looping. Nó được phát triển bởi D-Dad Pete Schwamb và được đặt theo tên của con gái ông, Riley, người đang sống với bệnh tiểu đường loại 1. Trang web chính thức để biết thêm thông tin và đặt hàng là GetRileyLink.org.
LoopDocs: Đây là một hướng dẫn trực tuyến vô cùng toàn diện về Looping, được tạo bởi D-Mom Katie DiSimone, người sử dụng công nghệ DIY này và luôn cập nhật những phát triển mới nhất. Tài nguyên này cũng cung cấp một loạt thông tin khác bao gồm các nhóm Facebook và các công cụ trực tuyến khác để tìm hiểu thêm và tham gia.
Tidepool Loop: Vào năm 2018, công ty khởi nghiệp nền tảng dữ liệu tiểu đường phi lợi nhuận Tidepool thông báo rằng họ đã nhận được tài trợ để bắt đầu công việc trên phiên bản “chính thức” của Loop sẽ được ghép nối với máy bơm insulin Omnipod. Điều này sẽ đưa phiên bản cộng đồng DIY và xây dựng nó thành một sản phẩm có thể được FDA xem xét thông qua quy trình quản lý chính thức để có sẵn trên thị trường. Tổ chức hy vọng sẽ nộp hồ sơ vào cuối năm 2020 hoặc đầu năm 2021 và cộng đồng rất nóng lòng được thấy nó thành hiện thực.
Hệ thống tuyến tụy nhân tạo có an toàn không?
Nghiên cứu cho thấy, nói chung, AP an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, cũng giống như bất kỳ thiết bị công nghệ y tế nào, các hệ thống này không hoàn hảo. Việc đi ngoài đường huyết vẫn có thể xảy ra nên người dùng cần thận trọng khi tiến hành. Điều đó đặc biệt đúng đối với các hệ thống không được FDA quản lý, vì các thuật toán thường vẫn đang được xây dựng.
Trong Cộng đồng trực tuyến về bệnh tiểu đường trên blog, Twitter, Facebook và Instagram, có vô số ví dụ về những người sử dụng thành công công nghệ điều trị bệnh tiểu đường này và chia sẻ kinh nghiệm của họ.
Hai thử nghiệm ban đầu bắt đầu vào tháng 1 năm 2016 đã giúp mở đường cho việc FDA chấp thuận một sản phẩm thương mại bằng cách chứng minh tính an toàn và hiệu quả của hệ thống AP trong thời gian dài (6 tháng đến một năm) “trong môi trường tự nhiên của bệnh nhân. ”
Những điều cần biết thêm về hệ thống tuyến tụy nhân tạo
Dưới đây là một số thông tin quan trọng về phát triển AP.
FDA và JDRF đang đẩy mạnh tiến độ AP
Trên thực tế, họ đã thúc đẩy điều này trong hơn một thập kỷ. Đây là dòng thời gian:
Đường dẫn đến AP: Trở lại năm 2006, JDRF thành lập Hiệp hội Dự án Tuyến tụy Nhân tạo (APPC), một sáng kiến kéo dài nhiều năm, trị giá hàng triệu đô la nhằm tăng tốc phát triển AP. Điều này đã có một sự thúc đẩy lớn khi cùng năm đó, FDA cũng đặt tên công nghệ AP là một trong những sáng kiến “Con đường quan trọng” để thúc đẩy sự đổi mới trong các quy trình khoa học.
Hướng dẫn: Vào tháng 3 năm 2011, JDRF đã đề xuất rằng FDA ban hành hướng dẫn để giúp đẩy nhanh hơn nữa sự phát triển. JDRF đã làm việc với các chuyên gia lâm sàng để soạn thảo các khuyến nghị ban đầu đó, được đưa ra vào tháng 12 năm 2011.
Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên: Vào tháng 3 năm 2012, FDA đã bật đèn xanh cho thử nghiệm lâm sàng ngoại trú đầu tiên đối với hệ thống AP.
Phê duyệt mốc: Một thời điểm quan trọng đến vào tháng 9 năm 2016 khi FDA phê duyệt Medtronic MiniMed 670G, một hệ thống “vòng kín kết hợp” tự động điều chỉnh insulin cơ bản và có thể dự đoán một số tình trạng hạ và tăng đường huyết. Thiết bị này đóng một phần vòng lặp nhưng không phải là một AP đầy đủ thực hiện mọi thứ cho người dùng. Đây là kết quả của hơn một thập kỷ làm việc về vận động, chính sách, nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Sự chấp thuận theo quy định này dự kiến sẽ mở đường cho các hệ thống vòng kín khác làm theo.
Các chỉ định theo dõi nhanh: Vào mùa xuân năm 2019, FDA đã cấp “chỉ định thiết bị đột phá” cho bốn công nghệ vòng kín khác nhau của Medtronic, Bigfoot Biomedical và EoFlow. Việc chỉ định này được thiết kế để giúp đẩy nhanh quá trình xem xét theo quy định của các thiết bị sáng tạo mà cơ quan cho là xứng đáng.
Nhiều thử nghiệm lâm sàng của AP
Như ngày nay, có hàng trăm địa điểm trên khắp đất nước và trên thế giới đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng AP, nhiều trong số đó được thực hiện ở các cơ sở “ngoại trú”. Điều này có nghĩa là những người tham gia nghiên cứu không bị giới hạn trong bệnh viện hoặc phòng khám. Bạn có thể xem lại nhiều nghiên cứu hiện tại trực tuyến tại ClinicalTrials.gov.
Không có điều gì gọi là "Không xâm lấn"
Rất nhiều người không quen thuộc với bệnh tiểu đường ngạc nhiên khi biết rằng tất cả thiết bị này vẫn xuyên qua da của chúng tôi, bởi vì họ vẫn tiếp tục nghe về công nghệ tiểu đường “không xâm lấn” đột phá.
Mặc dù đúng là insulin dạng hít được tung ra thị trường trong những năm gần đây (MannKind’s Afrezza), cho đến nay loại insulin chỉ dùng trong bữa ăn vẫn chưa đủ để sử dụng trong hệ thống AP. Các hệ thống AP hiện tại sử dụng một máy bơm cung cấp insulin qua một ống thông nhỏ “dưới da” (dưới da).
Việc tạo ra một phương pháp đo lượng đường mà không cần chọc vào da cũng là một giấc mơ trong nhiều thập kỷ, nhưng chúng tôi vẫn chưa có. Cho đến nay, những nỗ lực đo lường BG thông qua da, qua mồ hôi, và thậm chí qua mắt vẫn chưa thành công.
Tiến trình bảo hiểm tuyến tụy nhân tạo đang diễn ra
Chúng tôi tại DiabetesMine đã bao gồm việc phát triển AP từ rất lâu rồi. Dưới đây là tuyển tập một số bài báo của chúng tôi trong những năm qua:
- Đánh giá sản phẩm: Kiểm soát bệnh tiểu đường song song – IQ (tháng 2 năm 2020)
- Công cụ kiểm soát bệnh tiểu đường Tandem-IQ đã được FDA thông qua! (Tháng 12 năm 2019)
- Đánh giá công nghệ bệnh tiểu đường: Vòng lặp Omnipod mới tự làm (tháng 5 năm 2019)
- Một nhà lãnh đạo tuyến tụy nhân tạo, về cuộc đời và sự nghiệp của cô ấy với bệnh tiểu đường loại 1 (tháng 4 năm 2019)
- EoPancreas: Hệ thống khép kín bơm vá mới (tháng 3 năm 2019)
- Diabeloop ‘Tuyến tụy nhân tạo’ được phê duyệt ở Châu Âu (tháng 11 năm 2018)
- Tidepool để xây dựng một ứng dụng vòng lặp tuyến tụy nhân tạo chính thức! (Tháng 10 năm 2018)
- Cách thức hoạt động của vòng lặp bệnh tiểu đường tự làm (tháng 4 năm 2018)
- RileyLink: Công nghệ khép kín bệnh tiểu đường cây nhà lá vườn (tháng 1 năm 2017)
- FDA phê duyệt tuyến tụy tiền nhân tạo đầu tiên trong Medtronic MiniMed 670G (tháng 9 năm 2016)
- Làm quen với Beta Bionics: Cấu trúc kinh doanh mới cho iLet Bionic Pancreas (tháng 4 năm 2016)
- “Thời gian của tôi với iLet Bionic Pancreas” - Thử nghiệm đầu tiên của con người! (Tháng 3 năm 2016)
- #WeAreNotWaiting Cập nhật - Trang trình bày từ Hội nghị thượng đỉnh về đổi mới bệnh tiểu đường năm 2015 (tháng 11 năm 2015)
- TypeZero Tech: Nhiều hy vọng cao hơn cho việc thương mại hóa vòng kín (tháng 6 năm 2015)
- Gặp gỡ gia đình Bigfoot và hệ thống vòng lặp khép kín tự chế của họ (tháng 3 năm 2015)
- Với chiếc nhẫn này, tôi đóng vòng lặp - và #OpenAPS (tháng 3 năm 2015)
- Cuộc sống trên tuyến tụy nhân tạo tự chế (tháng 12 năm 2015)
.jpg)
