Hiểu tác động của phân loại "iPump" có thể tương tác mới của FDA

Bạn có thể đã nghe tin lớn vào cuối tuần trước rằng FDA đã tạo ra một phân loại mới cho máy bơm insulin được thiết kế đặc biệt để có thể tương tác với các thiết bị khác nhau và cấp tên gọi đầu tiên như vậy cho máy bơm Tandem’s t: slim X2.

Loại máy bơm truyền dịch “iPumps” mới này, được đặt tên chính thức là Máy bơm truyền dịch có Bộ điều khiển Thay thế (ACE), nhằm mục đích đẩy nhanh việc xem xét quy định và mở đường cho các hệ thống được kết nối mới, trong đó bệnh nhân có thể chọn và chọn máy bơm của họ, CGM (máy theo dõi đường huyết liên tục) và thậm chí thuật toán điều khiển.

Đối với nhiều người trong chúng ta, đây là một sự phát triển cực kỳ thú vị (!) Bởi vì nó giúp chúng ta tiến thêm một bước nữa đến hệ thống Phân phối Insulin Tự động (AID) sắp ra mắt thị trường (hay còn gọi là 'Vòng khép kín' hoặc 'Tuyến tụy nhân tạo' nếu bạn dám sử dụng thuật ngữ này). ) đã được chứng minh là giúp bệnh nhân kiểm soát đường huyết tốt hơn mà ít phải phỏng đoán hơn.

Mặc dù tin tức này rất thú vị, nhưng các chi tiết có thể khá khó hiểu nếu bạn không biết biệt ngữ và / hoặc nếu bạn không rõ chính xác cách điều này có thể thay đổi thế giới đối với những người có cuộc sống phụ thuộc vào insulin.

Ngoài ra còn có nhiều câu hỏi về các hệ thống kết nối mô-đun này trong tương lai: Làm thế nào FDA sẽ xem xét một hệ thống được tạo thành từ một loạt các thành phần khác nhau từ các nhà sản xuất khác nhau? Và những gì về Hỗ trợ khách hàng - bạn sẽ biết ai để gọi nếu có sự cố?

Không nghi ngờ gì nữa, có rất nhiều thứ để giải nén ở đây…

iCGM, iPump, iController

Hệ thống AID được tạo thành từ một máy bơm insulin, CGM và phần mềm (thuật toán) để điều khiển hệ thống. Hiện chỉ có một công ty trên thế giới sở hữu cả ba thành phần đó nên có thể tạo ra một gói sản phẩm hoàn chỉnh dưới một thương hiệu - tất nhiên là Medtronic. 670G của họ là phiên bản đầu tiên và hệ thống vòng kín Minimed 780G thế hệ tiếp theo của họ dự kiến ​​vào tháng 4 năm 2020.

Trong khi đó, những người khác đang hợp tác để tạo ra các hệ thống này:

• Song song với Dexcom và TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
• Insulet với Dexcom và Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot với Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
• Beta Bionics với Dexcom và Eversense (tuyến tụy sinh học iLet)

FDA đã làm việc chăm chỉ để xem xét và phê duyệt các hệ thống kết hợp này, và thực hiện bước đầu tiên với phân loại “iCGM” mới vào tháng 3 năm ngoái. Cũng giống như các máy bơm hiện nay, chỉ định đó cho phép CGM “được phép sử dụng như một phần của hệ thống tích hợp (và) với các thiết bị y tế và giao diện điện tử tương thích khác.”

Như Tidepool giải thích trong bài đăng trên blog của họ về thông báo, giờ đây chúng tôi đã có chỉ định iCGM và ACE (iPump), phần cuối cùng còn thiếu là danh mục “iController” sẽ tạo ra một con đường dễ dàng để FDA xem xét và phê duyệt các thuật toán cần thiết để thực hiện AID hoạt động.

“Hai xuống, một để đi. Chúng tôi đang nghiên cứu mảng iController và chúng tôi hy vọng các công ty khác cũng vậy, ”Tidepool viết.

Họ cũng phân tích lý do tại sao điều này rất thú vị:

“Sau khi được phê duyệt, bất kỳ công nghệ mới nào tích hợp với một máy bơm ACE sẽ có thể tích hợp với bất kỳ máy bơm ACE nào mà không cần nộp thêm hồ sơ FDA. Điều đó không giải thích cho công việc cần thiết để làm cho các loại công nghệ này hoạt động cùng nhau, cũng như để thực hiện các giao dịch kinh doanh giữa các công ty khi cần thiết, nhưng FDA sẽ không phải là rào cản khiến điều này xảy ra. Và điều đó cực kỳ quan trọng (theo quan điểm khiêm tốn của chúng tôi). "

Đừng quên rằng những người sử dụng hệ thống vòng kín DIY (tức là Vòng lặp) hiện bị hạn chế đối với các kiểu máy bơm Medtronic cũ hơn, vì đó là những kiểu duy nhất họ có thể xâm nhập để kết nối. Với các bước này của FDA, về cơ bản, nhiều người hơn sẽ có thể sử dụng các sản phẩm mới nhất mà không cần phải tự xây dựng hệ thống.

Rất nhiều người làm việc này

Tidepool đã là một nhà vô địch trong việc thúc đẩy khả năng tương tác, cùng với toàn bộ cộng đồng DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting của chúng tôi - được hỗ trợ bởi JDRF với Sáng kiến ​​Giao thức Mở của họ, hiện cũng được Helmsley Trust hỗ trợ.

Tuần trước, JDRF đã đưa ra một tuyên bố lưu ý rằng phân loại ACE “là một bước tiến đáng kể đối với phương pháp tiếp cận 'giao thức mở', cho phép những người mắc bệnh T1D kết nối các thiết bị ưa thích của họ - ngay cả khi được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau - để tạo và tùy chỉnh bệnh tiểu đường hệ thống trị liệu phù hợp nhất với họ. ”

Chà!

Thắng lớn của Tandem

Chúng tôi phải giao nó cho Tandem Diabetes Care, công ty đã có sự trở lại ấn tượng từ bờ vực của cái chết khi công ty gần như sụp đổ vào năm ngoái.

Giờ đây, họ không chỉ giành được sự chấp thuận của máy bơm tương thích ACE đầu tiên, mà còn được xếp hàng để được đưa ra thị trường (sau Medtronic) với hệ thống AID. Thuật toán Control-IQ mới của họ sẽ sử dụng các kết quả đọc từ Dexcom G6 CGM để tự động điều chỉnh insulin nền nhằm ngăn lượng đường trong máu cao và thấp. Hệ thống này cũng sẽ có thể cung cấp các nút điều chỉnh tự động để hạ thấp BGs rất cao, mang lại lợi thế cho nó so với các hệ thống khác. Theo báo cáo của diaTribe, thuật toán Control-IQ được nhúng trong máy bơm Tandem, có nghĩa là người dùng sẽ chỉ cần đeo máy bơm và CGM ở trong vòng lặp kín.

Tandem đã có sản phẩm Basal-IQ trên thị trường, kết nối máy bơm t: slim X2 với Dexcom G6 để cung cấp dự đoán lượng đường và tự động ngắt insulin khi dự đoán mức thấp. Khi chúng tôi phỏng vấn một nhóm người dùng của hệ thống thế hệ đầu tiên đó tại ‘Của tôi vào mùa thu năm 2018, họ nhận thấy nó chủ yếu là "tuyệt vời điên cuồng."

Có rất nhiều sự phấn khích để Control-IQ tung ra thị trường, hy vọng vào giữa năm nay.

Kudos to Tandem!

Ghi nhãn bơm insulin mới với dữ liệu chính xác

Chúng tôi đã học được từ Courtney Lias, giám đốc bộ phận thiết bị tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, rằng với chỉ định ACE mới này sẽ thúc đẩy “minh bạch hơn về cách máy bơm hoạt động trong các thử nghiệm” - yêu cầu thông tin đó phải được đưa vào ghi nhãn sản phẩm.

“Hiện tại, có rất ít thông tin về việc kiểm tra máy bơm… Những người muốn sử dụng máy bơm ACE có thể xem nhãn và tìm hiểu về độ chính xác của việc phân phối thuốc bolus đối với liều lượng thấp, trung bình và cao. Họ có thể xem đã đạt được bao nhiêu thời gian trong phạm vi (TIR). Ví dụ, họ có thể hoặc nói, "số lượng bolus tối thiểu ở đây không tốt cho tôi", Lias giải thích.

Cô ấy nói với chúng tôi rằng thử nghiệm máy bơm chéo của nhà sản xuất bao gồm 30 máy bơm tại một thời điểm được đánh giá về độ chính xác trung bình. Dữ liệu đánh giá máy bơm này vẫn chưa được công khai cho đến nay, nhưng giờ đây sẽ không chỉ được đưa vào nhãn mác mà còn được FDA sớm công bố trực tuyến - một chiến thắng khác dành cho những NKT đang tìm cách đưa ra lựa chọn sáng suốt!

FDA về Quy định vòng lặp kín, phạm vi bảo hiểm, hỗ trợ khách hàng

Chúng tôi đã hỏi FDA’s Lias một số câu hỏi chính bổ sung về thông báo này và cách nó sẽ xử lý các hệ thống AID (hay còn gọi là vòng kín) trong tương lai:

DM) Thông cáo báo chí nói rằng khi trao cho Tandem danh hiệu ACE, cơ quan này đã “đánh giá khả năng giao tiếp của máy bơm với các thiết bị khác”. Làm thế nào mà đạt được điều đó?

CL) Theo cách đại diện - chúng tôi kiểm tra khả năng họ sử dụng quy trình để kết nối với sản phẩm khác.

Về cơ bản, họ gửi cho chúng tôi một quy trình mà họ sẽ sử dụng để kết nối - một tập hợp các quy tắc và thông số kỹ thuật phần mềm mà họ cần đáp ứng. Đó là những gì chúng tôi đã xóa. Về cơ bản, chúng tôi đã nói, "Có, bạn có thể sử dụng quy trình đó, hiện bạn đã được ủy quyền."

Chỉ định iCGM cũng giống như vậy nhưng điều này phức tạp hơn vì sản phẩm thực sự có thể phân liều thuốc.

Vậy bạn đã thiết lập chuẩn kết nối mới chưa?

Không có tiêu chuẩn cho việc điều khiển máy bơm, nhưng các loại công nghệ tiêu chuẩn mà các công ty đang sử dụng để kết nối hiện nay. Trước đây, họ sử dụng tần số vô tuyến độc quyền, nhưng bây giờ tất cả đều đang sử dụng Bluetooth LE để kết nối. Những thay đổi công nghệ đó đã giúp chúng tôi, bởi vì mọi người hiện đang sử dụng cùng một bước sóng.

Và điều này có an ninh mạng được tích hợp sẵn?

Rất nhiều yêu cầu bắt tay xác thực, để bảo vệ chống lại việc điều khiển một máy bơm khác có thể ở gần đó. Công nghệ xác nhận máy bơm cụ thể và từng lệnh.

Để rõ ràng, đây không phải là một quy trình chuẩn giữa các công ty hiện nay. Quy định không giải quyết vấn đề này. Chúng tôi chỉ nói, "Đúng vậy, quá trình kết nối sẽ hoạt động." Chúng tôi không quy định cách thức hoạt động của nó.

Điều gì xảy ra với các yêu cầu "kiểm soát đặc biệt" được ghi trong hướng dẫn của bạn cho việc chỉ định ACE này?

Ngôn ngữ điều khiển đặc biệt khó hiểu. Đầu tiên, họ đưa ra các loại thử nghiệm mà các nhà sản xuất sẽ phải làm, điều này thực sự khá tiêu chuẩn nhưng hiện đã bao gồm một số so sánh giữa máy bơm với máy bơm.

Có phần giao tiếp, đây là phần an toàn cho sự cố: nếu người dùng mất kết nối với bộ điều khiển, máy bơm phải có thể đặt mặc định ở cài đặt cơ bản.

Có một yêu cầu ghi dữ liệu, điều này cũng liên quan đến việc chia sẻ dữ liệu giữa các công ty đối tác.

Và có các yêu cầu ghi nhãn mới, để cung cấp sự minh bạch về dữ liệu thử nghiệm.

Trong tương lai, tất cả các máy bơm có cần chỉ định ACE mới này không?

Họ có thể lựa chọn. Ví dụ: nếu Medtronic ra mắt với thế hệ tiếp theo của 670G - toàn bộ hệ thống - thì họ sẽ không cần chỉ định ACE.

Nhưng điều này cũng sẽ giúp Medtronic dễ dàng nâng cấp hệ thống của riêng họ nhanh hơn, vì với chỉ định iCGM hoặc ACE, việc nâng cấp công nghệ hệ thống sẽ không yêu cầu đánh giá theo quy định mới.

Hãy nhắc chúng tôi xem con đường iCGM / iPump / iController mới này sẽ giúp đẩy nhanh sự đổi mới như thế nào?

Ví dụ, Tandem hiện đang được nghiên cứu lâm sàng với hệ thống AID của nó. Khi đã sẵn sàng, họ có thể gửi hệ thống điều khiển độc lập để xem xét. Sau khi được chấp thuận, họ có thể sử dụng nó trên các kiểu máy bơm khác nhau.

Trước đó, công ty sẽ phải đợi cho đến khi bộ điều khiển đã sẵn sàng cùng với toàn bộ hệ thống thiết bị cùng nhau đệ trình để xem xét, và nếu sau đó họ cập nhật bất kỳ thành phần nào, họ sẽ phải thực hiện một bản đệ trình hoàn toàn mới của FDA.

Khi chúng tôi phê duyệt các thuật toán điều khiển đó, chúng tôi có thể cho phép nhiều thuật toán trên một máy bơm - và thậm chí cả các bộ điều khiển không theo thuật toán, như các ứng dụng của bên thứ 3 riêng biệt về mặt lý thuyết để kiểm soát máy bơm.

Các ứng dụng điện thoại thông minh đã thực sự có khả năng định lượng lệnh trong một thời gian. Có phải FDA đã kìm hãm việc đưa khả năng này ra thị trường?

Không, các công ty đã lo lắng về việc làm đó, nhưng bây giờ họ cảm thấy như họ đã sẵn sàng để đạt được điều đó một cách đáng tin cậy. Một số công ty đã tìm ra nó và sẽ thực hiện nó sớm hơn là muộn hơn.

Một số có các thuật toán trên máy bơm (ví dụ như Minimed 670G) vì họ muốn đảm bảo nó vẫn hoạt động nếu bạn mất kết nối với hệ thống hoặc ứng dụng. Những người khác đang thiết kế nó để phần mềm điều khiển nằm trong ứng dụng điện thoại.

Bạn hình dung hỗ trợ khách hàng hoạt động như thế nào đối với các hệ thống được tạo thành từ các sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau? Nói cách khác, chúng ta sẽ kêu gọi ai để được giúp đỡ?

Thông thường, loại khách hàng biết thành phần nào họ nghĩ rằng nó đang gặp vấn đề, vì vậy họ biết phải gọi cho ai. Nhưng nếu bạn đã đến Dexcom, chẳng hạn, và họ xác định đó không phải là vấn đề của họ, bạn phải đảm bảo rằng khách hàng được kết nối với công ty đối tác để được cung cấp dịch vụ.

Chúng tôi lo lắng rằng một số công ty có thể bỏ qua điều đó một cách vô trách nhiệm, vì vậy chúng tôi đã đưa nó trở thành một phần của quá trình xem xét mà họ phải cam kết rằng họ sẽ liên hệ với công ty khác và cung cấp thông tin về khiếu nại, cùng với dữ liệu liên quan từ thiết bị của họ.

Đó không phải là miền trực tiếp của bạn, nhưng còn việc bảo hiểm / bồi hoàn bảo hiểm cho các hệ thống đa thiết bị này thì sao?

Chúng tôi đang trao đổi với ban lãnh đạo tại Helmsley Trust về các tùy chọn mức độ phù hợp - thuật toán là mối quan tâm ở đây. Nó sẽ được bảo hiểm như thế nào?

Tất nhiên, Medtronic xoay quanh vấn đề đó vì nó được tích hợp sẵn trong phần cứng của họ.

Roy Beck và David Panzirer đang tìm cách định vị “giá trị gia tăng bằng thuật toán” để hỗ trợ các mô-đun thanh toán.

Cá nhân bạn đã từng là nhà vô địch về chu kỳ đổi mới nhanh hơn và khả năng tương tác, vì vậy đây phải là một cột mốc thú vị đối với bạn…

Đúng vậy, khi các công ty khác xem xét việc cung cấp các thuật toán, giờ đây họ sẽ có nhiều hơn nữa theo quan điểm của FDA.

Hiện tại, nó chỉ là máy bơm Tandem với ACE, Dexcom G6 với yêu cầu iCGM và Tandem’s Basal-IQ cũng có yêu cầu iCGM. Chúng tôi chắc chắn sẽ khuyến khích các công ty nhận được phê duyệt thành phần mới này!

# # #