Thuốc gốc và thuốc biệt dược: Có sự khác biệt không?

Hầu hết người Mỹ không hài lòng về chi phí của giá thuốc.

Vào năm 2016, Hoa Kỳ đã chi 450 tỷ đô la cho chi phí thuốc kê đơn và chi tiêu dự kiến ​​sẽ tăng lên 610 tỷ đô la vào năm 2021.

Mặc dù 90% đơn thuốc ở Hoa Kỳ là thuốc gốc, nhưng thuốc biệt dược chiếm 74% chi tiêu cho thuốc ở Hoa Kỳ.

Thuốc generic tiết kiệm cho người Mỹ hàng tỷ USD mỗi năm. Trên thực tế, thuốc generic đã tiết kiệm cho người tiêu dùng Mỹ 253 tỷ USD trong năm 2017 và hơn 1 nghìn tỷ USD trong thập kỷ qua.

Trong bài viết này, bạn sẽ tìm hiểu về sự khác biệt chính giữa thuốc thông thường và thuốc biệt dược.

Thông tin nhanh: thuốc thông thường và thuốc thương hiệu

• Tất cả các loại thuốc thương hiệu và thuốc thông thường đều phải thông qua sự chấp thuận của FDA để cho thấy thuốc an toàn và hiệu quả trước khi bán ở Hoa Kỳ.
• Không phải tất cả các loại thuốc đều có phiên bản chung.
• Thuốc thương hiệu là “nhà sáng tạo” hoặc người tiên phong và được bảo hộ bằng sáng chế và độc quyền, vì vậy thuốc chung không thể cạnh tranh ngay lập tức.
• Thuốc generic phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, độ mạnh và độ tinh khiết như nhãn hiệu, để chúng có cùng lợi ích và tác dụng.
• Thuốc generic phải có cùng độ mạnh, liều lượng, đường dùng và (các) thành phần hoạt chất như nhãn hiệu
• Thương hiệu và chỉ số chung trông không giống nhau hoàn toàn (màu sắc, kích thước, hình dạng, bao bì), nhưng chúng hoạt động giống nhau.
• Thuốc thông thường có giá thấp hơn rất nhiều so với thuốc chính hiệu.

Thuốc gốc là gì?

Thuốc generic là một bản sao hóa học của nhãn hiệu gốc, có cùng các thành phần hoạt tính. Thuốc generic cũng có sẵn với chi phí thấp hơn thuốc chính hiệu. Trên thực tế, thuốc gốc có giá trung bình thấp hơn 85% so với phiên bản thương hiệu.

FDA cấp bằng sáng chế và bảo hộ độc quyền cho các nhà sản xuất thương hiệu để cho phép họ thu lợi từ sự đổi mới và nghiên cứu của họ trong vài năm. Trong thời gian này, không có thuốc chung nào có thể cạnh tranh với thương hiệu.

Khi bằng sáng chế đã hết hạn, thuốc generic có thể tham gia thị trường thông qua quy trình phê duyệt rút ngắn của FDA. Thuốc generic cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả giống như nhãn hiệu.

Hầu hết các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và thuốc gốc được sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ ở các quốc gia như Trung Quốc, Ấn Độ và nhiều quốc gia khác.

Thuốc gốc có luôn an toàn để dùng không?

Đúng. Thuốc generic phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tương tự để được FDA chấp thuận như thuốc biệt dược.

Thuốc generic phải chứng minh chúng tương đương sinh học với phiên bản thương hiệu. Tương đương sinh học có nghĩa là thuốc chung hoạt động theo cùng một cách và cung cấp các lợi ích như nhau.

Nhiệm vụ của FDA là giám sát sự an toàn của thuốc. Họ kiểm tra hơn 3000 cơ sở sản xuất thuốc trên toàn cầu mỗi năm. FDA cũng giám sát sự an toàn của thuốc generic sau khi phê duyệt thuốc.

Nếu FDA phát hiện ra các vấn đề về an toàn hoặc chất lượng, việc thu hồi thuốc sẽ được đưa ra đối với thuốc bị ảnh hưởng để giữ an toàn cho công chúng.

Ví dụ, nếu có báo cáo về một loại thuốc gây ra tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại, FDA sẽ điều tra và hành động khi cần thiết.

Bạn có thể đã nghe nói về việc thu hồi các loại thuốc huyết áp khác nhau, cũng như thuốc trị ợ chua Zantac. Những loại thuốc này có một lượng nhỏ tạp chất gây ung thư.

FDA đã ban hành lệnh thu hồi các loại thuốc này để loại bỏ chúng khỏi thị trường. FDA cũng tăng cường kiểm tra an toàn để ngăn ngừa các vấn đề ô nhiễm trong tương lai.

Cách báo cáo sự cố

Nếu bạn từng gặp vấn đề với thuốc, bạn có thể báo cáo vấn đề đó với chương trình MedWatch của FDA. Bạn cũng có thể đăng ký để nhận báo cáo về sự cố.

Rủi ro của các hiệu thuốc trực tuyến bán thuốc có nhãn hiệu sai

Một mối quan tâm lớn hơn về sự an toàn của thuốc là mua thuốc điều trị từ các hiệu thuốc trực tuyến không an toàn. Nhiều hiệu thuốc trực tuyến bán thuốc có nhãn hiệu và thuốc gốc chưa được phê duyệt trực tiếp cho người tiêu dùng mà không cần đơn của bác sĩ.

Ví dụ: FDA đã gửi một lá thư cảnh báo đến Global Drug Supply, đơn vị vận hành Canadianadrugs.com, vì đã bán nhiều loại thuốc mới có nhãn hiệu sai và không được phê duyệt.

Một số ví dụ về thuốc được bán bởi các hiệu thuốc trực tuyến có khả năng không an toàn bao gồm:

• thuốc tránh thai
• thuốc chống trầm cảm
• Finasteride (Proscar), dùng cho tuyến tiền liệt phì đại
• bupropion (Wellbutrin), để điều trị các triệu chứng trầm cảm hoặc rối loạn cảm xúc theo mùa

Nếu bạn đang cân nhắc mua thuốc trực tuyến, FDA có các mẹo về cách mua thuốc trực tuyến an toàn. Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc của bạn để tránh các phản ứng phụ.

Có sự khác biệt giữa phiên bản thuốc chung và biệt dược không?

Các loại thuốc thông thường phải trải qua quá trình kiểm tra chất lượng, sức mạnh, độ tinh khiết và hiệu lực để cho thấy hiệu quả trước khi được FDA chấp thuận. Chúng phải có cùng thành phần hoạt tính và mang lại những lợi ích như nhau.

Tuy nhiên, có một số khác biệt. Thuốc thông thường và thuốc thương hiệu trông không giống nhau. Thuốc generic có thể có các thành phần không hoạt động hơi khác nhau (chất độn, chất kết dính, hương vị, v.v.). Những điều này không ảnh hưởng đến cách thuốc hoạt động.

Nhiều người lo ngại về việc chuyển sang dùng thuốc generic và thích nhãn hiệu hơn. Một số bác sĩ cũng có mối quan tâm với một số loại thuốc. Để rõ ràng, đây là một sở thích. Những mối quan tâm này có thể bao gồm:

• tồi tệ hơn của các triệu chứng hoặc tình trạng
• phản ứng phụ
• phản ứng trái ngược
• hiệu quả
• sự an toàn
• chất lượng

Không có luật nào hạn chế việc thay thế bất kỳ loại thuốc gốc hoặc nhãn hiệu nào được FDA chấp thuận. Tùy thuộc vào bạn và bác sĩ của bạn để quyết định điều gì tốt nhất cho bạn.

Bạn và bác sĩ của bạn có thể thảo luận xem nhãn hiệu hoặc thuốc chung chung là lựa chọn tốt nhất cho bạn dựa trên sự thoải mái và ngân sách của bạn. Nếu chuyển từ biệt dược sang thuốc chung, bạn có thể cần theo dõi chặt chẽ hơn để đảm bảo loại thuốc đó phù hợp với mình.

Nếu bạn có thắc mắc về một loại thuốc cụ thể, hãy hỏi dược sĩ của bạn.

Có khi nào thuốc gốc là lựa chọn tốt hơn không?

Chi phí là một trong những lý do chính khiến một sản phẩm chung chung là lựa chọn tốt hơn. Thuốc thông thường rẻ hơn rất nhiều so với thuốc cùng nhãn hiệu.

Dữ liệu cho thấy việc sử dụng thuốc generic chi phí thấp giúp cải thiện kết quả sức khỏe và một lý do là những người dùng thuốc generic có nhiều khả năng dùng thuốc theo chỉ định của họ hơn.

Khả năng chi trả cho thuốc men là một trong những mối quan tâm lớn nhất của nhiều người Mỹ ngày nay. Một cuộc khảo sát gần đây của Kaiser Family Foundation cho thấy 79% số người được khảo sát cho biết giá thuốc là “không hợp lý”.

Nếu bạn không có bảo hiểm, chi phí có thể là một lý do lớn khiến thuốc gốc có thể là một lựa chọn tốt hơn.

Có khi nào thuốc biệt dược là lựa chọn tốt hơn không?

Trong một số trường hợp, bạn có thể cần dùng thuốc có thương hiệu nếu không có sẵn thuốc chung.

Bạn cũng có thể cần phải duy trì tên thương hiệu nếu bạn không đáp ứng với thuốc chung, các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc bạn bị phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ từ một thành phần không hoạt động.

Các bác sĩ đôi khi không muốn chuyển đổi các loại thuốc có chỉ số điều trị hẹp (NTI) hoặc phạm vi an toàn. Điều này có nghĩa là có một khoảng cách nhỏ hơn giữa lợi ích và tác hại của thuốc.

Các bác sĩ làm xét nghiệm máu thường xuyên để đảm bảo bạn đang ở trong ngưỡng an toàn. Một số ví dụ bao gồm thuốc làm loãng máu như warfarin (Coumadin), thuốc tuyến giáp như levothyroxine (Synthroid), thuốc tim digoxin, thuốc điều trị động kinh hoặc co giật.

Một lần nữa, đây là sự lựa chọn cá nhân giữa bạn và bác sĩ của bạn. Hãy chắc chắn nói chuyện với bác sĩ của bạn về các lựa chọn của bạn.

Tại sao thuốc biệt dược có giá cao hơn thuốc gốc rất nhiều?

Thuốc biệt dược là những khám phá mới được phát triển thông qua nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng. Các loại thuốc mới trải qua nhiều năm thử nghiệm trên động vật và con người để chứng minh chúng an toàn và hiệu quả trước khi sẵn sàng cho chúng tôi sử dụng.

Điều này tốn rất nhiều tiền để các công ty thương hiệu được bảo hộ bằng sáng chế và độc quyền khỏi sự cạnh tranh trong vài năm. Nhà sản xuất thương hiệu có thể đặt bất kỳ mức giá nào cho loại thuốc đó để thu lợi từ khám phá mới của họ.

Chỉ sau khi bằng sáng chế hết hạn và một số công ty nói chung tham gia thị trường thì giá mới giảm xuống, thường là dưới 20% giá thương hiệu thông qua cạnh tranh.

Làm cách nào để biết thuốc của tôi là thuốc gốc hay biệt dược?

Cách tốt nhất để hiểu thêm về loại thuốc mà bác sĩ đã kê đơn là nói chuyện với dược sĩ của bạn. Thương hiệu và chỉ số chung không giống nhau vì thương hiệu có bảo hộ nhãn hiệu.

Màu sắc, hình dạng hoặc các đặc điểm khác có thể khác nhau, nhưng thành phần hoạt chất của các nhãn hiệu và thuốc gốc là giống nhau. Bạn cũng có thể nhận ra sự khác biệt bằng tên. Tên chung cũng là thành phần hoạt chất, giống như thuốc an thần diazepam cho thương hiệu Valium.

Bạn cũng có thể kiểm tra trên trang web của FDA để xem liệu thuốc có thuốc gốc tại Drugs @ FDA hay không bằng cách nhập tên thuốc.

Bạn có thể kiểm tra “Orange Book” bằng cách tìm kiếm dưới tên thương hiệu hoặc thành phần hoạt chất.

Ai là người quyết định xem tôi có mua thuốc biệt dược hay thuốc gốc khi tôi mua thuốc theo toa không?

Một số loại thuốc chỉ có sẵn dưới dạng nhãn hiệu. Nhưng nếu một loại thuốc có phiên bản chung, nhiều tiểu bang có luật yêu cầu dược sĩ chuyển sang loại thuốc gốc khi có sẵn.

Quy tắc chuyển đổi sang thuốc gốc

• Ở hầu hết các tiểu bang, nhân viên nhà thuốc phải thông báo cho bạn về việc chuyển sang loại thuốc thông thường.
• Bác sĩ của bạn có thể viết “không thay thế”, “pha chế như đã viết” hoặc “nhãn hiệu cần thiết về mặt y tế” để tránh chuyển đổi chung chung.
• Bạn có thể từ chối một sự thay thế chung chung.

Tuy nhiên, hãy nhớ rằng, nếu bạn có bảo hiểm, bạn chỉ có thể chi trả chi phí của thuốc gốc. Hầu hết các công ty bảo hiểm đều có công thức thuốc hoặc danh sách các loại thuốc đã được phê duyệt.

Có rủi ro khi sử dụng thuốc gốc không?

Thuốc thông thường cũng an toàn như nhãn hiệu. Chúng phải trải qua cùng một thử nghiệm để cho thấy chúng hoạt động trước khi được FDA chấp thuận.

Thuốc hiệu và thuốc thông thường có tác dụng giống nhau. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ và phản ứng bất lợi nào. Dược sĩ của bạn có thể cung cấp cho bạn thông tin về mọi thứ bạn cần biết để dùng thuốc một cách an toàn.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, bạn có thể có phản ứng với thành phần không hoạt động trong thuốc thông thường.

Các thành phần không hoạt động là chất độn, chất kết dính, màu sắc, hương vị và chất bảo quản. Những thành phần này không ảnh hưởng đến cách thuốc hoạt động, nhưng đôi khi bạn có thể có phản ứng với một trong những thành phần này.

Nếu bạn có thắc mắc về thuốc gốc của mình, bạn có thể hỏi dược sĩ hoặc gọi cho Trung tâm Poison theo số 800-222-1222 hoặc truy cập PoisonHelp.

Lưu ý: Nếu bạn từng có phản ứng dị ứng với thuốc, hãy gọi cho bác sĩ. Nếu các triệu chứng của bạn nghiêm trọng, hãy gọi 911 ngay lập tức.

Làm thế nào để biết liệu chương trình bảo hiểm hoặc chương trình Medicare của bạn có đài thọ cho thuốc chung loại hay thuốc biệt dược hay không

• Các cấp thấp hơn có các loại thuốc chung được ưu tiên và thường chỉ vài đô la.
• Bậc cao nhất có các loại thuốc thương hiệu đặc biệt thường yêu cầu sự cho phép trước hoặc phê duyệt từ công ty bảo hiểm của bạn vì chúng đắt tiền.
• Medicare, Medicaid hoặc bảo hiểm tư nhân thường yêu cầu thay thế chung nếu có.
• Nếu bạn muốn có một nhãn hiệu khi có một nhãn hiệu chung, bạn có thể phải trả giá đầy đủ.

Điểm mấu chốt

Thuốc thương hiệu và thuốc chung phải chứng minh chúng an toàn và hiệu quả để được FDA chấp thuận. Nếu bạn chọn dùng thuốc thương hiệu thay vì thuốc chung, bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu bạn phải trả toàn bộ giá.

Thuốc generic là lựa chọn ít tốn kém hơn trong hầu hết các trường hợp. Đối với một số tình trạng y tế nhất định, bác sĩ có thể thích gắn bó với một thương hiệu để giữ mức độ ổn định của bạn.

Dược sĩ của bạn có thể trả lời bất kỳ mối quan tâm nào của bạn về các loại thuốc có nhãn hiệu hoặc thuốc gốc. Để tìm hiểu thêm về thuốc gốc, bạn có thể truy cập trang web của FDA tại đây hoặc gọi 1-888-INFO-FDA.