Hãy để "Tụy sinh học" tiến bộ với thiết bị Gen 4

Một ngày không xa, chúng ta sẽ đến thời điểm mà công nghệ sẽ “tốt như một phương pháp chữa bệnh” cho nhiều người trong chúng ta - bởi vì một hệ thống quản lý bệnh tiểu đường tự động thực sự khép kín đang tiến gần đến mức chúng ta có thể cảm nhận được.

Thật vậy, một dự án khiến trái tim chúng ta sôi sục là iLet, đang được phát triển bởi D-Dad, Tiến sĩ Ed Damiano và nhóm nghiên cứu tại Đại học Boston. Nguồn cảm hứng của Damiano cho thiết bị kết hợp insulin + glucagon tuyệt vời này tất nhiên là cậu con trai nhỏ của anh ấy đang sống với loại 1.

Bạn có thể nhớ rằng “Tụy sinh học” này (như tên gọi trước đây) hiện được chính thức đặt tên là iLet - một cách chơi chữ về cách đặt tên sản phẩm của Apple cho một thiết bị thời đại mới có nhiệm vụ quản lý bệnh tiểu đường. Vào năm 2016, những người sáng tạo ra nó đã thành lập Beta Bionics, một công ty công ích mới có trụ sở tại Boston, công ty đầu tiên thuộc loại hình này trong không gian công nghệ y tế để hợp nhất các cấu trúc công ty và tổ chức phi lợi nhuận.

Đã một thập kỷ trôi qua kể từ khi các thử nghiệm iLet đầu tiên trên người bắt đầu, nhưng bây giờ có vẻ như chúng ta chỉ còn khoảng hai năm nữa để thực sự thấy phiên bản đầu tiên của hệ thống này được tung ra thị trường.

Với hội nghị CWD Friends For Life (FFL) lớn đang diễn ra tại Orlando, FL, tuần trước, Beta Bionics đã theo thông lệ để công bố những phát triển mới nhất của mình.

Sự phát triển của tuyến tụy iLet Bionic

Chúng tôi đã đề cập đến “tuyến tụy sinh học” kể từ khi các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người bắt đầu vào năm 2008, theo dõi các nghiên cứu trong thế giới thực của họ tại các cơ sở cắm trại và gia đình cũng như các nguyên mẫu đang phát triển giúp thiết bị này trông bóng bẩy và hiện đại hơn.

Tại FFL năm 2017, Beta Bionic đã công bố nguyên mẫu Gen 4 của mình. Và sau đó tại sự kiện năm nay vào tuần trước, họ đã tiết lộ một sản phẩm thực tế hiện đã được tinh chỉnh và sẽ là mẫu cơ sở cho chức năng mới được tung ra trong suốt năm nay.

Dưới đây là thông số kỹ thuật của hệ thống iLet Gen 4:

• Thiết bị nguyên mẫu thế hệ thứ tư không còn sử dụng hai Tandem t: bơm insulin mỏng và một bộ thu riêng biệt, mà kết hợp tất cả chúng vào một thiết bị.
• Gen 4 iLet cũng nhỏ hơn và mỏng hơn 57%, với màn hình cảm ứng cong được cải tiến. Nó sẽ có một hộp chứa đầy glucagon và một hộp insulin đổ đầy thủ công / nạp sẵn. Kiểu máy này không có các nút truyền thống trên thiết bị nhưng có màn hình cảm ứng để vận hành thiết bị cùng với giao diện điện thoại thông minh iPhone / Android.
• Thay vì pin AAA truyền thống hoặc thậm chí là một cổng sạc, iLet sẽ sử dụng công nghệ sạc cảm ứng mới hơn với đế sạc có các cuộn dây mà bạn có thể chỉ cần đặt thiết bị lên để sạc lại. Và iLet có thể kéo dài 5-7 ngày với một lần sạc đầy!
• Nó sẽ chứa một glucagon ổn định đang được phát triển từ Công ty Dược phẩm Zealand, công ty đã đạt được tiến bộ trong công thức của nó gần đây.
• Hai hộp mực tích hợp sẵn cho insulin và glucagon, mỗi hộp sẽ kéo dài khoảng 6 ngày, thông thường. Kế hoạch là để hai đường ống nối với nhau để thuận tiện hơn, sau đó tháo rời trước khi kết nối với bộ truyền kép mà nhóm iLet đang phát triển. Chúng tôi đã thấy các nguyên mẫu của bộ đôi này và nó có kích thước gần như những bộ đôi mà chúng tôi có bây giờ.
• Máy bơm sẽ "bất khả tri", có nghĩa là nó sẽ hoạt động với bất kỳ loại insulin nào và các cảm biến CGM khác nhau; hiện tại, Beta Bionics đang hợp tác với Lilly và Novo về insulin và họ đang sử dụng cả Dexcom và Eversense CGM có thể cấy ghép từ Senseonics trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Nó cũng sẽ có Bluetooth để chia sẻ dữ liệu với một ứng dụng di động.
• Giống như nhiều thiết bị ngày nay, nó sẽ có khả năng cập nhật từ xa để cập nhật phần mềm và các tính năng có thể được nâng cấp mà không cần phải nhận một thiết bị hoàn toàn mới.
• Màn hình chính sẽ hiển thị số Glucose trong máu hiện tại của bạn được hiển thị nổi bật trên biểu đồ CGM, cùng với một cái nhìn dễ dàng về lượng insulin và glucagon bạn có trên máy bay. Cũng sẽ có một cách dễ dàng để chọn “thông báo bữa ăn”.

Nằm ngay trong kế hoạch phát triển iLet của công ty là khả năng mở rộng và hệ thống sản xuất hiệu quả sẽ giúp giảm chi phí cho Beta Bionics và cuối cùng là bệnh nhân. Damiano cho biết họ sẽ không phải ký hợp đồng sản xuất mà có thể tự lắp ráp thiết bị vòng kín.

Tất cả những phát triển này có thể bắt nguồn từ niềm đam mê của D-Dad Damiano, người đã tạo ra toàn bộ khái niệm để giúp con trai David của ông, người được chẩn đoán là một đứa trẻ. Damiano đã hình dung ra việc có sản phẩm này trên thị trường vào thời điểm con trai ông học đại học, mặc dù đó là một chặng đường dài hơn, với tất cả những thay đổi trong công nghệ trong những năm qua. David hiện là sinh viên năm thứ hai 19 tuổi tại Đại học Boston.

Nhóm iLet hiện có kế hoạch nộp đơn ban đầu cho FDA vào giữa năm 2019, với hy vọng sẽ được phê duyệt lần cuối và ra mắt vào cuối năm 2020 cho phiên bản chỉ dành cho insulin; và có thể một hoặc hai năm sau đó đối với phiên bản hormone kép bao gồm glucagon.

Thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra

Beta Bionics gần đây đang gây chú ý với những phát triển thú vị:

• Hợp tác với Senseonics để đưa Eversense CGM vào làm một trong những tùy chọn cảm biến, biến Beta Bionics trở thành sản phẩm đầu tiên hợp tác với Eversense, vừa được FDA chấp thuận vào giữa tháng 6. Damiano đã có bộ cảm biến cấy ghép của riêng mình vào đầu tháng 7 và đang dùng thử.
• Trở thành người đầu tiên nghiên cứu về một hộp bơm bơm đầy mới cho insulin Fiasp, được đặt tên là “PumpCart”. Điều này làm cho Beta Bionics không chỉ là người đầu tiên đưa loại insulin tác dụng nhanh mới này vào các thử nghiệm vòng kín lâm sàng mà còn sử dụng hộp mực Fiasp đã được làm đầy sẵn này chưa có sẵn ở bất kỳ đâu vào thời điểm này.
• Đảm bảo sự chấp thuận của FDA để bắt đầu các nghiên cứu lâm sàng sử dụng tại nhà cho cấu hình chỉ sử dụng insulin của nó, mở rộng đèn xanh trước đó của FDA cho công việc điều tra này. Các thử nghiệm đã bắt đầu vào giữa tháng 7 tại Bệnh viện Đa khoa Stanford và Massachusetts, cũng như các phòng khám ở Colorado và Florida và sẽ tiếp tục trong suốt cả năm cho cả trẻ em và người lớn. Họ sẽ bắt đầu vào tháng này với trẻ em sử dụng Dexcom CGM, tiếp theo là người lớn sử dụng CGM Eversense vào tháng sau.

Tất cả những điều này bổ sung vào các thử nghiệm quan trọng dự kiến ​​trong những năm tới, với kế hoạch tiến hành nghiên cứu tại 16 địa điểm trên toàn quốc (điều này đã được vạch ra vào năm 2016 và các địa điểm thử nghiệm lâm sàng có thể sẽ phát triển và được công bố khi các nghiên cứu này gần bắt đầu hơn) .

Beta Bionics hiện có 17 nhân viên (bao gồm một số nhân viên đáng chú ý từ cộng đồng #WeAreNotWaiting DIY), trải rộng giữa Boston và một cơ sở sản xuất mới rộng 15.000 foot vuông West Coast ở Irvine, CA. Đó là nơi họ sẽ sản xuất chính.

“Khi chúng tôi ra mắt, chúng tôi sẽ ra mắt với thiết bị (Thế hệ 4) mà ban đầu tôi nghĩ sẽ đến một năm sau khi ra mắt. Vì vậy, chúng tôi thực sự đang dẫn trước trò chơi, so với những gì tôi nghĩ đầu tiên, ”Damiano nói.

Hệ thống tuyến tụy nhân tạo - Chạy đua ra thị trường

Cuộc đua phát triển thiết bị vòng kín hoàn toàn tự động vẫn nóng bỏng hơn bao giờ hết. iLet không phải là sản phẩm duy nhất ra mắt sau Medtronic 670G, được tung ra thị trường vào năm 2017. Các hệ thống khác như Bolus-IQ của Tandem và hệ thống InControl cuối cùng sẽ theo sau, cũng như hệ thống Phân phối Insulin Tự động lấy cảm hứng từ Tự động lấy cảm hứng từ OmniPod Horizon và Bigfoot Biomedical trong năm tới. Nhiều nội dung khác cũng đang được thực hiện và chúng ta sẽ chỉ cần chờ xem chúng diễn ra như thế nào.

Tất nhiên, các hệ thống mới này nhằm loại bỏ một số việc phải đưa ra quyết định liên tục trong D-life của chúng ta, cho phép công nghệ tự động hóa rất nhiều để chúng ta không bị chìm đắm trong môn toán và cảm thấy như học sinh luôn thi trượt. Nói cách khác, đó là về giảm gánh nặng bệnh tiểu đường cho thật.

Chúng tôi cũng không thất vọng rằng Damiano và nhóm đang tập trung vào Quyền truy cập và Khả năng chi trả như những nguyên lý quan trọng trong công việc của họ khi tạo ra iLet - bởi vì nếu mọi người không thể chạm tay vào những thiết bị đắt tiền này, thì chúng có giá trị gì?

Chúng tôi rất vui mừng cho iLet nói riêng sẽ thành hiện thực, bởi vì nếu nó thực sự có thể cung cấp đầy đủ chức năng này với mức giá phải chăng, nó sẽ là một người thay đổi cuộc chơi theo nhiều cách hơn một.